М ин истерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации 2574879M i l Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В СФ ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) Субъектам обращения РУ К О В О ДИ Т Е Л Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. !, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru / территориальных cI j S >УУ- № O n LJ i 0 3 ^ /ло органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия «Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«МФС» ТУ 9442-005- 43790314-01, производства ООО "Инновационно-внедренческая фирма "Медфармсервис", Россия, (далее - Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10410 от 31.08.2018, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-"МФС" по ТУ 9442-005-43790314-01», производства ООО "Инновационно-внедренческая фирма "Медфармсервис", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от <^3.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/10410 ot 3I.08.20I8, срок действия не ограничен) Потребляемая Потребляемая мощность согласно ТУ Согласно маркировке на задней части мощность не более 20 ВА изделия:
20Вт Согласно РУ. отобранного вместе с образном:
Не более 12 ВА
Маркировка В соответствии с п. 6.8.1. ГОСТ Р Символы, используемы е в 50267.0-92: маркировке изделия, отсутствую т в П редупреждаю щ ие надписи и Руководстве по эксплуатации, объяснение предупреждаю щ их символов, представленном с изделием указанных в маркировке на ИЗДЕЛИИ, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫ Х ДО КУ М ЕН ТА Х Внешний вид В соответствии с ТУ 9442-005-43790314- Представленный на испытания изделия 01 : образец:
Общий вид прибора указан на Рис. 1 фотоизображения выявленного медицинского изделия

Ф отографическое изображ ение 1

Фотографическое изображение 3

Ф отографическое изображ ение 4  Ф ото 1раф ическое изображ ение 5 Ф ото 1рафические изображения 1-5 Внеш ний вид видеокамеры

Т У S 4 4 ii0 S -4 3 f9 ll3 1 4 2 2 0 В . S O ru , 2 0 В г Ш 123 01 002 Д А ТА 17.01.2023 г.
ПРОИЗВЕДЕНО В РОССИИ г.ШАИЬ
Ф отографическое изображ ение 6-М аркировка видеокамеры  Фшографичсскос и-юбражеиие 7

Ф отографическое итображ еиис 8

Фотографй'!сскос ичображснис 9

Фонографическое изображение И) «Фотографическое итображ еиис 1 1
фотографические изображения 7-11 Внеш ний нил камерной головки  Ф отографрпескос изображ ени е 12

Ф отографическое изображ ени е 13
Ф ото 1 рафичсские из<.*браженвя 12-13 Ш текер камерной головки

Фото1рафическос изображение 14 е<певой каоель

И: ИО
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб 6 (РОСЗДРАВНАДЗОР) уоъектам ооращения
медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor. gov.ru территориальных X3 .14-AOL3 № OT ~ 1034 АХ органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
№ | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия «Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-«МФС» TY 9442-005- 43790314-01, производства ООО "Инновационно-внедренческая фирма "Медфармсервис", Россия, (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о — регистрационном удостоверении № ФСР 2011/10410 от 31.08.2018, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ВЭ-01-"МФС" по ТУ 9442-005-43790314-01», производства ООО "Инновационно-внедренческая фирма "Медфармсервис", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

/ , er A.B. Самойлова ас