2S73151 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov,ш /
OS. -/i № О У с/ ~ iPSO / л л Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Халат медицинский одноразовый нестерильный по ТУ 14.12.30-002- 59910370-2021 исполнение: без воротника, застежка на завязках сзади, рукава на манжете. Размер: XL», номер партии отсутствует, дата производства отсутствует, срок годности 5 лет от даты производства, производства ООО "И.ПРОТЕКТ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.04.2021 № РЗН 2021/13972 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на I л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравнад^ра от № с:> -/и ^ ^ S O / o t 5 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 08.04.2021 № РЗН 2021/13972) Токсикологичес УФ поглощение, ед. ОП: 0,300 0.412 при 250 нм кие Содержание метанола, мг/л: 0.200 0,220 ± 0.04 исследования Содержание ацетальдегида, мг/л: 0.200 >2.0 Технические В соответствии с п. 1.1.11 Технических Строчка на завязке не проходит требования условий: через все слои сложенного Изделие не должно иметь внешних нетканого материала.
дефектов: пятен. загрязнений, На рукавах выявлены разрывов и других механических загрязнения.
повреждений, нарушений структуры нетканого материала В соответствии с п. 1.4.3 Технических На упаковке отсутствует:
условий: - дата изготовления отсутствует, Маркировка потребительской тары - код партии отсутствует должна содержать следующие данные:
- год и месяц изготовления (с символом 5.1.3 по ГОСТРИСО 15223-1);
- код (номер) партии (с символом 5.1.5 по ГОСТРИСО 15223-1).

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обрашения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у mi C |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , территориальных органов Е www.roszdravnadzor.gov.ru O8. осы № Oty ~ GO fe Га. Росздравнадзора На № от - Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Халат медицинский одноразовый нестерильный по ТУ 14.12.30-002- 59910370-2021 исполнение: без воротника, застежка на завязках сзади, рукава на манжете. Размер: XL», номер партии отсутствует, дата производства отсутствует, срок годности 5 лет от даты производства, производства ООО "И.ПРОТЕКТ", Россия, регистрационное удостоверение от 08.04.2021 № РЗН 2021/13972 (далее —
Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,