2 5 7 3 1 5 0 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ni OS. // дг.сьо.6 №о/с/ - Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К. Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, размер 60 х 100 мм», партия 91, дата производства 04.02.23, срок годности 5 лет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № ФСР 2009/05438 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравнадзора от dLsO bilS______ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № ФСР 2009/05438) Санитарно­ химические Содержание ацетальдегида, мг/л: 0.22 ±0.04 показатели 0.200
Маркировка На индивидуальной упаковке (саше-пакет), На маркировке должны быть указаны, в том числе отсутствует знак сертификации РСТ (символ) знак сертификации РСТ (символ)

WIN.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С бъектам об ащения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у pan |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ROB UTS IAM Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 / территориальных органов т www.roszdravnadzor gov.ru 7 P OS ff 2.28 №» № Oru Ps GS f = 3 осздравнадзора На № от
и Медицинским организациям
=

О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетка антисептическая из бумажного текстилеподобного материала стерильная «М.К. Асептика» спиртовая (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001- 51276525-00, размер 60 x 100 мм», партия 91, дата производства 04.02.23, срок годности 5 лет, производства ООО "М.К. Асептика", Россия, регистрационное удостоверение от 18.03.2022 № OCP 2009/05438 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,