2574805 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р оссийской Ф ед ер ац и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская нл. 4, стр. 1, М осква, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора / 6 . у/, № о / с у - 'gs-f На № от Медицинским организациям Г Об отзыве Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические одноразовые «Benovy» стерильные:
Перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвет:
белый, размер: 8.О.», партия: 203013482SLZA, производства «ТГ Медикал Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2023 № 01И-729/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бинови» (см. приложение).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  ООО «БИНОВИ» Приложение
benovu г. Санкт-Петербург www.benovy.ru e-mail: benovy@benovy.ru о т yg к письму Росздравнадзора /
С/ ^
Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32 0Р1Л0ЖЕННЕ и
Исх. № 3401 от «25» сентября 2023г. Руководителям субъектов обращения медицинских изделий

Уважаемые дамы и господа!

Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-48842/23 от 28.08.2023г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие: «Перчатки медицинские хирургические одноразовые «Benovy» стерильные: Перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвет: белый, размер: 8.0», партия: 203013482SLZA, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г., срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

Причина отзыва:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-729/23 от 28.08.2023г. «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделия.
Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Перчатки медицинские хирургические одноразовые «Benovy» стерильные: Перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвет: белый, размер: 8.0», партия: 203013482SLZA, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г. на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам;
- копия письма: benovy(gbenovy-company.ru, e.timshina(§benovy.ru - оригинал письма: 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом. 205.

На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.

Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 194292, Санкт- Петербург, 3-й Верхний переулок, д. 4, лит. А.

Генеральный директор ООО «БИНОВ Шевчук С.А.
 О О О «БИ Н ОВИ »
enovu г. Санкт-Петербург www.benovy.ru e-mail: benovy@benovy.ru Тел./Факс: 8 (812)309-16-32
ПРИЛОЖЕНИЕ №1

ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Кому: ООО «БИНОВИ», 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом.
205 От кого:_______ _ (наименование компании) Адрес____________________
Контактные данные (Ф.И.О., телефон, e-mail)

____ ____________________________ настоящим письмом подтверждает получение письма Исх.
Исх. № 3401 от 25.09.2023г. об отзыве из обращения медицинского изделия: «Перчатки медицинские хирургические одноразовые «Benovy» стерильные: Перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвет: белый, размер: 8.0», партия:
203013482SLZA, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14,02.2018г.
Настоящим сообщаем, что проверены остатки на нашем складе (с учетом продукции, возвращенной нашими клиентами) по позиции: «Перчатки медицинские хирургические одноразовые «Benovy» стерильные: Перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвет: белый, размер: 8.0», партия: 203013482SLZA, производства «ТГ Медикал Сдн. Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018г., н а _____________________ (дата), следующие данные (выбрать необходимое):

Продукция отсутствует на нашем складе.
Продукция в наличии на складе в количестве пар.

Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вышеуказанного письма.

Дата, подпись руководителя организации, печать организации

"23

cl fe, | | an eS | \ Sees |
—— 2574805
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росзд авнадзора 16.44. “оз № Ofu- 284 [a3 р Г На № от Медицинским организациям Об отзыве | Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские хирургические одноразовые «Вепоуу» стерильные:
Перчатки хирургические латексные анатомические неопудренные стерильные, цвет:
белый, размер: 8.0.», партия: 203013482SLZA, производства «ТГ Медикал Сдн.
Бхд.», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12488 от 14.02.2018, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08. 2023 № 01И-729/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному — представителю — производителя ООО — «Бинови» (см. приложение).

Приложение: на 2 л.в | экз.

А.В. Самойлова