РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-982/23 от 16.11.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-982/23 от 16.11.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)
Производитель: "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/16551 от 16.02.2022
Письмо № 01И-982/23 от 16.11.2023
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕМОУУ» нитриловые — текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», ГОТ 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/1655] от 16.02.2022, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2023 № 01И-728/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к — уполномоченному представителю производителя 000 «Бинови» (см. приложение).
Приложение: на 2 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕМОУУ» нитриловые — текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», ГОТ 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/1655] от 16.02.2022, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2023 № 01И-728/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к — уполномоченному представителю производителя 000 «Бинови» (см. приложение).
Приложение: на 2 л.в 1 экз.
А.В. Самойлова
2574803 М инистерство зд р ав о о х р а н ен и я Р осси й ской Ф ед ер ац и и Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р )
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. М осква. 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnad/or.gov.ru органов Росздравнадзора У 6 . y/-o?C>oL ^ № 0 - / W На № от Медицинским организациям Г Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», LOT 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2023 № 01И-728/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бинови» (см. приложение).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова О О О «БИ Н ОВИ » Приложение
benovu г. Санкт-Петербург www.benovy.ru e-mail; benovy@benovy.ru от 1 6 . - / /
к письму Росздравнадзор^
о^ и
Тел./Факс; 8 (812) 309-16-32 ПРИЛОЖЕНИЕ И '
Исх. № 3399 от «25» сентября 2023г. Руководителям субъектов обращения медицинских изделий
Уважаемые дамы и господа!
Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-48831/23 от 28.08.2023г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие; «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «B ENO VY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М », L O T 102022-93BEBSM, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г., срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Причина отзыва:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-728/23 от 28.08.2023г. «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделия.
Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «B E N O V Y » нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет:
голубой, размер; М», L O T 102022-93BEBSM, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г. на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
- копия письма: benovy(gbenovy-company.ru, e.timshina@benovy.ru - оригинал письма: 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом. 205.
На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.
Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 194292, Санкт- Петербург, 3-й Верхний переулок, д. 4, лит. А.
Генеральный директор ООО «БИНОВ Шевчук С.А.
О О О «БИ Н ОВИ »
епо.у.у«>
^f ‘ -‘ f г. Санкт-Петербург vvww.bcnovy.ru e-mail: benovy@benovy.ru Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32 ) л^ ' .4 ПРИЛОЖЕНИЕ №1
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому; ООО «БИНОВИ», 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом.
205 От кого:___________________________________________(наименование компании) Адрес_____________________________________________
Контактные данные (Ф.И.О., телефон, e-mail)
_________________________________настоящим письмом подтверждает получение письма Исх.
№ 3399 от 25.09.2023г. об отзыве из обращения медицинского изделия: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «B E N O V Y » нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет:
голубой, размер: М », L O T 102022-93BEBSM, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г.
Настоящим сообщаем, что проверены остатки на нашем складе (с учетом продукции, возвращенной нашими клиентами) по позиции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «B EN O VY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М », LOT 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г., на _____________________ (дата), следующие данные (выбрать необходимое):
Продукция отсутствует на нашем складе.
Продукция в наличии на складе в количестве пар.
Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вышеуказанного письма.
Дата, подпись руководителя организации, печать организации
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. М осква. 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnad/or.gov.ru органов Росздравнадзора У 6 . y/-o?C>oL ^ № 0 - / W На № от Медицинским организациям Г Об отзыве П Органам управления медицинского изделия здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», LOT 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2023 № 01И-728/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Бинови» (см. приложение).
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова О О О «БИ Н ОВИ » Приложение
benovu г. Санкт-Петербург www.benovy.ru e-mail; benovy@benovy.ru от 1 6 . - / /
к письму Росздравнадзор^
о^ и
Тел./Факс; 8 (812) 309-16-32 ПРИЛОЖЕНИЕ И '
Исх. № 3399 от «25» сентября 2023г. Руководителям субъектов обращения медицинских изделий
Уважаемые дамы и господа!
Компания ООО «БИНОВИ», г. Санкт-Петербург по мере исполнения обязанностей уполномоченного представителя производителя сообщает, что на основании письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 10-48831/23 от 28.08.2023г. «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» отзывает из обращения указанное в письме медицинское изделие; «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «B ENO VY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М », L O T 102022-93BEBSM, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г., срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
Причина отзыва:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения № 01и-728/23 от 28.08.2023г. «О недоброкачественном медицинском изделии» в связи с наличием угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении Медицинского изделия.
Просим в срочном порядке, после получения данного письма, направить в адрес ООО «БИНОВИ» информацию об имеющемся количестве продукции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «B E N O V Y » нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет:
голубой, размер; М», L O T 102022-93BEBSM, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г. на Вашем складе (с учетом продукции, возвращенной Вашими клиентами) по форме, приведенной в ПРИЛОЖЕНИИ №1 к настоящему письму, по следующим адресам:
- копия письма: benovy(gbenovy-company.ru, e.timshina@benovy.ru - оригинал письма: 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом. 205.
На данный момент нами ведется разработка программы корректирующих мероприятий по предотвращению причинения вреда при применении медицинского изделия.
Прием медицинского изделия осуществляется уполномоченным представителем производителя по адресу: 194292, Санкт- Петербург, 3-й Верхний переулок, д. 4, лит. А.
Генеральный директор ООО «БИНОВ Шевчук С.А.
О О О «БИ Н ОВИ »
епо.у.у«>
^f ‘ -‘ f г. Санкт-Петербург vvww.bcnovy.ru e-mail: benovy@benovy.ru Тел./Факс: 8 (812) 309-16-32 ) л^ ' .4 ПРИЛОЖЕНИЕ №1
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ О ПОЛУЧЕНИИ ПИСЬМА ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Кому; ООО «БИНОВИ», 194292, Россия, Санкт-Петербург, 5-й Верхний пер., д. 1, лит. Ж, пом.
205 От кого:___________________________________________(наименование компании) Адрес_____________________________________________
Контактные данные (Ф.И.О., телефон, e-mail)
_________________________________настоящим письмом подтверждает получение письма Исх.
№ 3399 от 25.09.2023г. об отзыве из обращения медицинского изделия: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «B E N O V Y » нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет:
голубой, размер: М », L O T 102022-93BEBSM, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г.
Настоящим сообщаем, что проверены остатки на нашем складе (с учетом продукции, возвращенной нашими клиентами) по позиции: «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «B EN O VY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М », LOT 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г., на _____________________ (дата), следующие данные (выбрать необходимое):
Продукция отсутствует на нашем складе.
Продукция в наличии на складе в количестве пар.
Продукция, имеющаяся на нашем складе, не продается и не используется с даты вышеуказанного письма.
Дата, подпись руководителя организации, печать организации
2574803
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [_ Субъектам обращения “TT В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 16 .71-POK3M ОТ = G8 „3 На № от Медицинским организациям Об отзыве Органам управления NEHER RESOLD Srey здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕМОУУ» нитриловые — текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», ГОТ 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/1655] от 16.02.2022, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2023 № 01И-728/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к — уполномоченному представителю производителя 000 «Бинови» (см. приложение).
Приложение: на 2 л.в | экз.
. ee А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [_ Субъектам обращения “TT В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 16 .71-POK3M ОТ = G8 „3 На № от Медицинским организациям Об отзыве Органам управления NEHER RESOLD Srey здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «Бинови» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает 06 отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕМОУУ» нитриловые — текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: М», ГОТ 102022- 93BEBSM, производства «Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/1655] от 16.02.2022, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.08.2023 № 01И-728/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к — уполномоченному представителю производителя 000 «Бинови» (см. приложение).
Приложение: на 2 л.в | экз.
. ee А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-982/23 от 16.11.2023
Приложение: Письмо 01И-728/23 от 28.08.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
