2574800 М инистерство здравоохранения Р оссийской Ф едерации Ф ЕД Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я I Субъектам обращения п ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская мл. 4, стр. I. М осква. I09012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 48; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов -/6. У/, ^ J Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные. Неопудренные Текстурированные. С разделением на правую/левую руки, изогнутые пальцы.
Одноразовые. SIZE: 8», LOT 0031002080, производства: «Хелиомед Хандельегез м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2009/04145 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № 0 - / с / ^ S S S /aUh
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014, срок ______ действия не ограничен)_______
Прочностные Усилие при разрыве до ускоренного Измеренное значение усилия при характеристики старения. Н не менее 12,5 разрыве д о ускоренного старения, Н А1 - 6 , 8 ;
А2-7,2;
А З -7,3;
А4-8,5;
А 5-9,0
Усилие при разрыве после ускоренного Измеренное значение усилия при старения. Н, не менее 9,5 разрыве после ускоренного старения, Н:
А6-7,9;
А7-8,2;
А8-8,3;
А9 - 6,9;
А 10-7,4
Маркировка внешней Внешняя индивидуальная упаковка Надпись «СТЕРИЛЬНОСТЬ индивидуальной должна иметь четкую маркировку с ГАРАНТИРОВАНА ПРИ упаковки указанием ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ», а) наименования или торговой марки нанесена на внутреннюю упаковку.
изготовителя или поставщика; Надпись «Изделие сделано из латекса б) использованного материала; натурального каучука, который может в) слов "ПРЯМЫЕ ПАЛЬЦЫ" или вызывать аллергическую реакцию», "ИЗОГНУТЫЕ ПАЛЬЦЫ" или слов, нанесена на внутреннюю упаковку отражающих конструкцию перчаток;
г) слов "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
д) размера;
е) номера партии;
ж) слов "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также года и месяца изготовления;
з) слов "СТЕРИЛЬНОСТЬ ГАРАНТИРОВАНА ПРИ ЦЕЛОСТНОСТИ УПАКОВКИ";
и) слова "ОДНОРАЗОВЫЕ";
к) слов "ХИРУРГИЧЕСКИЕ ПЕРЧАТКИ";
л) слов "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию"
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04145 от 11.06.2014, срок действия не ограничен) Санитарно­ Изменение pH вытяжек, ед. pH Значение показателя: 1,44 химические Допустимое значение: ±1,00 показатели Фотографические изображения образца изделия

Образцы медицинского изделия Наружная индивидуальная упаковка (внешняя индивидуальная упаковка) В н утр етш индивидуальная упакюка  . • V - . V '. „ . ' '. '^ • ; , i r V » " '- ‘
* * * »**> ■ * , '' v ' fv t * ■'-' '

групповая упаковка  ktajQvipmRiu J c ic ftfii шщм

' ' ' '.■' • fT i»*- ; • ^ ■■

■

i J . - S . ® : ■ , ,

:8 ШМШ m jtgr!; miMttoae til dll «sjsao Qi 99jm

Маркировка индивилуалиюй упаковки (внешней индивиду'альной упаковки)

С€ ISTERILEiR fill
Mtf; 9 тоАсмлй PAOn В OMiooaoee й|[] wiOM 8 CBL20ZS ^li«lliMn«d 1>IW|||IB||ВД|11111П|1ВИр11^||11Г^Г.101<*ИЕЯШ»А ГВ,Масшаа*«>Ш1^
^1МН *шк ^рмявива «1^
atr .■ ' '<*• ^'^

г 1Ь ршШIff «nd rtm o v tp iiw i
Маркировка q i y i m o B o A упаковки

INI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |

(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Гелефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru /

16.117. мо BM OF + 985 Jk 3 Росздравнадзора На № OT |

Медицинским организациям
№ |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские хирургические стерильные латексные. Неопудренные Текстурированные. (С разделением на правую/левую руки, изогнутые пальцы.
Одноразовые. SIZE: 8», ГОТ 0031002080, производства: «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, регистрационное удостоверение от 11.06.2014 № ФСЗ 2009/04145 (далее —
Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 8 л. в | экз.

ez, ra А.В. Самойлова