Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 4 8 2 3 2 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Оt ФЕВ 2022 № О/ а - органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям П Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Уайт Продакт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag)», партия QCO 3020018A, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.12.2020 № РЗН 2020/12953, срок действия до 01.01.2022, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.12.2021 № 01 и-1650/21 «О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий».
В случае наличия дополнительных вопросов обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Уайт Продакт» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от О 4 ФЕВ 2022 № f^f /
Исх. письмо № б/н От 10.01.2022 г.

Кому: Субъектам обращения медицинских изделий
От: ООО «Уайт Продакт» 1-й Нагатинский пр-д, д.2 стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2, Москва, 117105

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕЬШЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННБ1Х МЕРОПРИЯТИЙ в отношении медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag)» партия QCO 3020018A, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.12.2020 № РЗН 2020/12953 срок действия до 01.01.2022

Общество с ограниченной ответственностью «Уайт Продакт» (Далее - ООО «Уайт Продакт») доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag)», партия QCO 3020018A, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее - «Медицинское изделие») о необходимости проведения следующих коррекционных мероприятий:

1. При наличии в обращении Медицинского изделия просим направить письмо на электронную почту ООО «Уайт Продакт» info@white-product.com:
2. В письме необходимо указать:
— наименование и ИНН получателя;
— фактический адрес;
— Ф.И.О. и телефон контактного лица;
— каталожный номер Медицинского изделия (REF);
— номер серии Медицинского изделия (LOT);
— фотографии Медицинского изделия и его маркировки.
3. После идентификации Медицинского изделия ООО «Уайт Продакт» согласовывает с субъектом обращения медицинских изделий способы доставки;
4. После получения Медицинского изделия ООО «Уайт Продакт» компенсирует субъекту обращения медицинских изделий его стоимость и доставку.
Исх. письмо М б/н От 10.01.2022 г.

Кому: Субъектам обращения медицинских изделий
От: ООО «Уайт Продакт» 1-й Нагатинский пр-д, д.2 стр. 7, этаж 3, помещение VIII, комната 3.2, Москва, I I 7105

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО СУБЪЕКТАМ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ О ПРОВЕДЕНИИ КОРРЕКЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ в отаошении медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVID-19 Ag)» партия QCO 3020018A, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.12.2020 № РЗН 2020/12953 срок действия до 01.01.2022

Общество с ограниченной ответственностью «Уайт Продакт» (Далее - ООО «Уайт Продакт») доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (STANDARD Q COVlD-19 Ag)», партия QCO 3020018A, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея (далее - «Медицинское изделие») о необходимости проведения следующих коррекционных мероприятий;

1. При наличии в обращении Медицинского изделия просим направить письмо на электронную почту ООО «Уайт Продакт» mfo@white-product.com:
2. В письме необходимо указать:
— наименование и ИНН получателя;
— фактический адрес;
— Ф.И.О. и телефон контактного лица;
— каталожный номер Медицинского изделия (REF);
— номер серии Медицинского изделия (LOT);
— фотографии Медицинского изделия и его маркировки.

3. После идентификации Медицинского изделия ООО «Уайт Продакт» согласовывает с субъектом обращения медицинских изделий способы доставки;

4. После полу^хения Медицинского изделия ООО «Уайт Продакт» компенсирует субъекту обращения медицинских изделий его стоимость и доставку.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
O4 ФЕВ 2077 № 0/И- 1725г На № от a [ |

Об отзыве медицинского изделия
2482323
Субъектам обращения медицинских изделий
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнобй от ООО «Уайт Продакт», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена 5АК5-Соу-2 (STANDARD О COVID-19 Ag)», партия ОСО 3020018А, производства «ЭС-ДИ Биосенсор, Инк.», Республика Корея, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 15.12.2020 № РЗН 2020/12953, срок действия до 01.01.2022, сообщает об отзыве медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 15.12.2021 № 01и-1650/21 «О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий».

В случае наличия дополнительных вопросов обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Уайт Продакт» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

ee (С ie ‘ А.В. Самойлова