РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1044/23 от 24.11.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1044/23 от 24.11.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения
Производитель: ООО "БэлЭмса
Письмо № 01И-1044/23 от 24.11.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart» Medium (М). Для средней степени недержания. 70-120 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 05.05.2023, номер партии SMM 388, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение МИ-КОВУ-000017 от 08.07.2022 (далее — Медицинское изделие), в связи с не соответствием требованиям технической документации производителя, содержащийся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена алминистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В.Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart» Medium (М). Для средней степени недержания. 70-120 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 05.05.2023, номер партии SMM 388, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение МИ-КОВУ-000017 от 08.07.2022 (далее — Медицинское изделие), в связи с не соответствием требованиям технической документации производителя, содержащийся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена алминистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В.Самойлова
25748-48 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, сгр. 1. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора На № от Медицинским организациям г П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart» Medium (М). Для средней степени недержания. 70-120 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 05.05.2023, номер партии SMM 388, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение МИ-RUBY-OOOOl? от 08.07.2022 (далее —
Медицинское изделие), в связи с не соответствием требованиям технической документации производителя, содержащийся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от № О 'У’с-/ V / c^S .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № MH-RUBY-000017 от 08.07.2022)
Санитарно химические Изменение pH вытяжек Изменение pH вытяжек исследования ±1,00 1,9±0,3
Содержание изопропанола, мг/л
0,100 0,46 ± 0,08
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart» Medium (М). Для средней степени недержания. 70-120 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 05.05.2023, номер партии SMM 388, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение МИ-RUBY-OOOOl? от 08.07.2022 (далее —
Медицинское изделие), в связи с не соответствием требованиям технической документации производителя, содержащийся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадаора от № О 'У’с-/ V / c^S .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № MH-RUBY-000017 от 08.07.2022)
Санитарно химические Изменение pH вытяжек Изменение pH вытяжек исследования ±1,00 1,9±0,3
Содержание изопропанола, мг/л
0,100 0,46 ± 0,08
2574848
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 террито иальных органов WWW.TOS7 [ 7 Е P roszdravnadzor.gov.ru Р KY. 14. 904 № О ~ 1044 / 11 осздравнадзора На № от г — Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart» Medium (М). Для средней степени недержания. 70-120 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 05.05.2023, номер партии SMM 388, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение МИ-КОВУ-000017 от 08.07.2022 (далее —
Медицинское изделие), в связи с не соответствием требованиям технической документации производителя, содержащийся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена алминистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 террито иальных органов WWW.TOS7 [ 7 Е P roszdravnadzor.gov.ru Р KY. 14. 904 № О ~ 1044 / 11 осздравнадзора На № от г — Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart» Medium (М). Для средней степени недержания. 70-120 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 05.05.2023, номер партии SMM 388, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса»), регистрационное удостоверение МИ-КОВУ-000017 от 08.07.2022 (далее —
Медицинское изделие), в связи с не соответствием требованиям технической документации производителя, содержащийся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см.
приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена алминистративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации oO административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,
Скачать документ: Письмо 01И-1044/23 от 24.11.2023
Партия: SMM 388
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
