Министерство здравоохранения 2574882 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВН АДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ni сМ // № О У с/ ^ /0 4 ^ 5 Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
- «Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart» Small (S). Для средней степени недержания. 55-80 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 24.07.2023, номер партии SMM 596, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства ООО «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение MM-RUBY-000017 от 08.07.2022 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащихся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравиадзора от 'i'f. C a d i'S №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регис! рационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № MH-RUBY-000017 от 08.07.2022) Санитарно­ химические Изменение pH вытяжек исследования ±1,00 2,0 ± 0,3

Содержание изопропанола, мг/л
0.100 0,34 ± 0,06

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Р © 11. POAA № Эм < 1045 he 4 осздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

- «Подгузники для взрослых одноразовые медицинского назначения «Standart» Small ($). Для средней степени недержания. 55-80 см. SENSO MED.
ADULT DIAPERS», дата изготовления 24.07.2023, номер партии SMM 596, срок хранения 5 лет с даты изготовления, производства OOO «БелЭмса», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение МИ-КОВУ-000017 от 08.07.2022 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащихся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,