Министерство здравоохранения 2574Э52 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий С л а в я н с к а я пл. 4 , ст р . 1, М о с к в а , 1090 1 2 Т е л е ф о н : (4 9 9 ) 5 7 8 02 2 0 ; (4 9 9 ) 57 8 0 6 70; (4 9 5 ) 698 45 38 Руководителям w w v\.ro sz d rav n ad zo r.g o v .ru территориальных ^ io s b / и органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области незарегистрированного медицинского изделия «Irrigation unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания, Модель: CMEI-100 по паспорту Класс 1/Тип В», производства «ЧАММЕД КО., ЛТД», Корея, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673, выданном на медицинское изделие «Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания», производства «ЧАММЕД КО., ЛТД», Корея.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6,33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л, в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от c^O dL S № -- ■ f O S ' S / k ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673) Потребляемая П. 3,:
мощность Потребляемая мощность: 500 ВА 246 ВА
П, 3:
Габаритные Габаритные размеры: 810 х 600 х 810 162x341x312 размеры мм Маркировка г о с т Р 50267.0-92, п. 6.U): З н а к 1 из т аблицы D.I1 Символ, указывающий тип рабочей от сут ст вует . Н ан есен а части в зависимости от степени защиты н адп и сь Туре В от поражения электрическим током:
типы В, BF или CF. Для четкого различия символ 1 следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.
Эксплуатационн ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.1:
ая документация Вся применяемая классификация И н ф орм ац и я от сут ст вует изделий согласно п.5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).

Предупреждающие надписи и И н ф орм ац и я от сут ст вует объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах.
Эксплуатационн ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2а:
ая документация Значения цифр, символов, И н ф орм ац и я от сут ст вует предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на изделии, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации Эксплуатационн ГОСТ Р 50267.0-92, П. 6.8.2d:
ая документация Для частей изделий, имеющих контакт с И н ф орм ац и я от сут ст вует пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации должна содержать данные о методах очистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы.
Эксплуатационн ГОСТ Р 50267.0-92, 6.8.3.d) ая документация Ограничение условий окружающей И нф орм ац и я о т сут ст вует среды при транспортировании и хранении.
Если изделие не рассчитано на условия, указанные в п. 10.1. в техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении.
Паспорт отобранный с изделием;
Тип, модель В паспорте указано: Информация отсутствует CMEI-100
Г абаритные В руководстве по эксплуатации и 810 мм X 600 мм X 810 мм размеры паспорте с изделием, (Ш х Г х В): 160 мм X 330 мм X 331 мм

Масса В руководстве по эксплуатации и 54 кг паспорте с изделием указано: 10 кг Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Внешний вид  •4Mw .v i
Внешний вид Вцд сверху

Ирригатор  Маркировка

Плавкие предохранители

М^фкировка

Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
| 2574952 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям
www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных #9. 14. 93 № Ох 1055 /43 органов Росздравнадзора На № OT
= SS Медицинским организациям
| О незарегистрированном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области незарегистрированного медицинского изделия «Irrigation unit/ Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания, Модель: CMEI-100 по паспорту Класс 1/Гип В», производства «ЧАММЕД КО., ЛТД», Корея, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью (далее — Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 06.08.2019 № ФСЗ 2009/04673, выданном на медицинское изделие «Аппарат оториноларингологический Chammed для промывания», производства «ЧАММЕД KO., ЛТД», Корея.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

y eh” | >
ion” А.В. Самойлова