2574945 М и н и с тер с тв о з д р а в о о х р а н е н и я Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъе1стам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ п ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я пл. 4 . стр . 1. М о с к в а . 109012 Руководителям Т е л е ф о н : ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальных органов w w w .ro sz d rav n ad z o r.g o v .ru ^9 ^ //, ^ Росздравнадзора На № от Медицинским организациям г п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Аппарат искусственной вентиляции легких «Аэрос 4500» ТУ 9444-009-744 87176-2011 Dixion», серийный номер: 4052004101, дата производства: 04/2020, производства: ООО «ДИКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2019 № ФСР 2011/10715 (далее - Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия ца 7 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от ^ ^ ^СР5С> / oL3 ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (07.10.2019 № ФСР 201Ш0715) Задание (установку) и п. 1.1.8 ТУ 9444-009-74487176-2011: И зделие обеспечивает уст ановку измерение Аппараты должны обеспечивать задание ды хат ельны х объ ем ов в диапазоне дыхательных объемов (установку) и измерение дыхательных 5 0 -1 5 0 0 м л объемов в диапазоне (50-1500) мл. И зделие обеспечи вает уст ан овку и и зм ер ен и е д ы ха т ел ьн ы х о бъ ем о в в диапазоне от 1501-2500 мл.

Установка с шагом 1.0 п. 1.1.13 ТУ 9444-009-74487176-2011: И зделие о бесп ечи ва ет давления гПа значений давления Аппараты должны обеспечивать установку конца вы доха (P E E P ) в диапазоне от конца выдоха (PEEP) и с шагом 1,0 гПа значений давления о до 50 гПа.
давления в режиме конца выдоха (PEEP) и давления в режиме дыхания под дыхания под постоянным положительным постоянным давлением (СРАР) в диапазоне:
положительным (0 40) гПа - для аппарата «АЭРОС давлением (СРАР) 4500».
Маркировка п. 1.3.2 На каждом аппарате должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12969, на которой должны быть указаны:
И н ф ор м а ц и я от сут ст вует 4) номинальный потребляемый ток;

7) условное обозначения типа В по ГОСТ Р С и м в о л 50267.0; от сут ст вует Потребляемая Н а м а р к и р о в к е и зд ел и я у к а за н о :
мощность п. 6.1 j) ГОСТ Р 50267.0-92 Должен быть указан НОМИНАЛЬНЫЙ потребляемый ток в амперах или НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность в Power:
$95VA вольт-амперах, или, если коэффициент Н а м аркировке ука за н о два мощности превышает 0,9 - в ваттах.
различны х зн а чен и я п от р ебл яем ой м о щ н о с т и ; _______________
Классификация п. 6.1 I) ГОСТ Р 50267.0-92 Н а м а р к и р о в к е и зд ел и я Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в от сут ст вует си м вол р а б о ч е й част и зависимости от степени защиты от (в с о о т в е т с т в и и с т р е б о в а н и я м и поражения электрическим током для п .2 .1 Т У 9 4 4 4 - 0 0 9 - 7 4 4 8 7 1 7 6 - 2 0 1 1 ИЗДЕЛИИ ТИПОВ В, BF и CF (см. п. 14.6 и р а б о ч а я ч а с т ь т и п а В ) приложение D табл. DII, символы 1, 2 и 3) Для более четкой дифференциации символов 1 и 2 символ 1 не следует применять так, чтобы казалось, что он помещен внутри квадрата.
Если ИЗДЕЛИЕ имеет более одной РАБОЧЕЙ ЧАСТИ с различными степенями  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (07.10.2019 № ФСР 2011/10715) защиты, соответствующие символы должны быть указаны в маркировке на таких РАБОЧИХ ЧАСТЯХ или на соответствующих выводах, или вблизи таких выводов (точек соединений).
Индикаторы батареи И зделие о бо р уд о ва н о индикат ором заряда ба т а р еи , п р и и н ди кац ии п. 56.8 ГОСТ Р 50267.0-92 пол ного за р я д а , п о д д е р ж а н и е В ИЗДЕЛИИ, имеющем средства для заряда пит ания и зд ел ия о т вст р о ен н о го ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, ист очника п ит ан ия не режим заряда должен сопровождаться о б е с п е ч и в а е т с я (п р и о т к л ю ч е н и и визуальной индикацией для ОПЕРАТОРА.
вн еш него и ст о ч н и ка пит ания и зд ел и е н е вк л ю ча ет ся ).
 Фотографические изображения

Фотографическое изображение 1. Фотографическое изображение 2.

Фотографическое изображение 3. Фотографическое изображение 4.
Фотографическое изображение 1 - 4 - Общий вид аппарата.
ТУ 9444-009-7448 Серийный №; 4052|i Питание: 220В±10Ш Потребляемая мощи Класс: !В Произаедено: 04/2020
ооо"дш:ж)Н”. Ш Москва, ув. Tv
Фотографическое изображение 5. - Маркировка основного блока изделия.

Ф отогр аф и ч еск ое и зо б р а ж ен и е 6. - Дисплей изделия  Фотографическое изображение 7. - Задняя панель изделия.

Ф отогр аф и ч еск ое и зо б р а ж ен и е 8. - Сетевой вывод в изделие Фотографическое изображение 9. Фотографическое изображение 10.

Фотографическое изображение 11. Фотографическое изображение 12.
Фотографическое изображение 9 - 12 - Компрессор изделия.
Фотографическое изображение 13.—Сетевой ввод в компрессор

Ф отогр аф и ч еск ое и зо б р а ж ен и е 1 4 .-П редупреж даю щ ие надписи  Фотографическое изображение 15. - Вводы воздуха и кислорода в изделие

Ф о тогр аф и ч еск ое и зо б р а ж ен и е 16. Показания параметров вентиляции на дисплее аппарата Фотографическое изображение 17. - Режимы вентиляции лёгких реализуемые в изделии

к Ш = 2574945
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ п Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ GC (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ` Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru _ р 9.11.4003 № О ~ 4056 LS осздравнадзора На № OT
Медицинским организациям
| |

О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких «Аэрос 4500» ТУ 9444-009-744 87176-2011 Dixion», серийный номер: 4052004101, дата производства: 04/2020, производства: ООО «ДИКСИОН», Россия, регистрационное удостоверение от 07.10.2019 № WMCP 2011/10715 (далее — Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия ва 7л.в | экз.

| fase 7 A.B. Самойлова