М и н и с тер с тв о з д р а в о о х р а н е н и я 2574943 Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я пл. 4 , стр. 1, М о с к в а , 109012 Руководителям Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 w \\’w .ro sz d ra v n ad z o r.go v .ru территориальных органов JU3. Н diDc^^ № ^ -iO S^ /cL 5 Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИРШМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые S размер (малый)», партия:
SFM-LMVPF08.22, дата изготовления 2022-01, годен до: 2027-01, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен) Стерильность (в Нестерильные (возможна стерилизация до Имеется противоречивая части возможной 6-8 раз) или стерильные (стерилизация информация в части указания стерилизации) гамма-облучением) возможной стеоилизации нестерильных перчаток до 6-8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия- «Запрет на повторное использование»
Одноразовые Нестерильные (возможна стерилизация Имеется противоречивая до 6-8 раз) или стерильные (стерилизация информация в части указания гамма-облучением) возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6-8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия- «Запрет на повторное использование» Цвет Цвет - бело-желтый, зеленый, голубой Прозрачные бесцветные

Вид отделки Опудренные - модифицированный На маркировке групповой кукурузный крахмал USPXXI упаковки указаны слова «Неопудренные». По сведениям Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 - перчатки опудренные (модифицированный кукурузный крахмал USPXXI). Вид отделки перчаток «неопудренные» не соответствует сведениям Нормативного документа КРД к РУ № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010
Маркировка Размер указан на манжете перчатки, в На манжете представленных структуре латекса образцов не указан размер Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен) Длина Длина - 285 ± 5 мм Длина представленных образцов (мм): 230; 234; 228; 232; 233

Маркировка размеры: 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9.0 На упаковке отсутствуют цифровые обозначения размера перчаток
Комплект Нестерильные перчатки упаковывают в Нестерильные перчатки поставки и полиэтиленовый пакет по 50-100 штук в упакованы навалом в групповую упаковка картонной коробке упаковку. Полиэтиленовый пакет отсутствует Толщина Толщина одной стенки в точке 1, мм Толщина одной стенки в точке 1, (гладкая поверхность): не менее 0,08 мм (гладкая поверхность): 0,066;
0,068; 0,063; 0,064; 0,068 Толщина одной стенки в точке 2, мм (гладкая поверхность): 0,055;
0,056; 0,072; 0,064; 0,059 Прочностные Усилие при разрыве после ускоренного Усилие при разрыве после характеристики старения, (Н): не менее 6,0 ускоренного старения, (Н): 2,788;
2,467; 2,779; 2,812; 2,608

Срок годности Согласно Нормативному документу: На групповой упаковке:
Д ат а изгот овлени я, д а т а окончания Датаизг.: 2022-01 с р о к а го д н о с т и у к а з а н а на уп ак овк е. Годен до: 2027-01 С р о к х ран ен и я и здели й 3 г о д а

Я va
Министерство здравоохранения Российской Федерации
2574943
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
ъектам об В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Суб РЕНИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru _ р AG. 1405.3 № ОЗ ~ 1058 jas осздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые $ размер (малый)», партия:
SFM-LMVPF08.22, дата изготовления 2022-01, годен до: 2027-01, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение or 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотврашению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также