М ин и с тер с тво з д р а в о о х р а н е н и я 2574947 Р о сси й с к о й Ф е д е р а ц и и ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я пл. 4 . стр . I, М о с к в а . 109012 Руководителям Т е л е ф о н : ( 4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 74 территориальных органов w w w .ro sz d ra \n ad zo r.go v .ru Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые S размер (малый)», партия:
SFM-LMVPF21.22MG, дата изготовления 2022-02, годен до: 2027-02, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму зму Росздравнадзрра госздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен) Стерильность (в Нестерильные (возможна стерилизация до Имеется противоречивая части возможной 6-8 раз) или стерильные (стерилизация информация в части указания стерилизации) гамма-облучением) возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6-8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия- «Запрет на повторное использование»
Одноразовые Нестерильные (возможна стерилизация Имеется противоречивая до 6-8 раз) или стерильные (стерилизация информация в части указания гамма-облучением) возможной стерилизации нестерильных перчаток до 6-8 раз и наличия символа на упаковке медицинского изделия- «Запрет на повторное использование» Цвет Цвет - бело-желтый, зеленый, голубой Прозрачные бесцветные

Вид отделки Опудренные - модифицированный На маркировке групповой кукурузный крахмал USPXXI упаковки указаны слова «Неопудренные», По сведениям Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 - перчатки опудренные (модифицированный кукурузный крахмал USPXXI). Вид отделки перчаток «неопудренные» не соответствует сведениям Нормативного документа КРД к РУ № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010
Маркировка Размер указан на манжете перчатки, в На манжете представленных структуре латекса образцов не указан размер Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен) Длина Длина - 285 ± 5 мм Длина представленных образцов (мм): 235; 238; 240; 237; 236

Маркировка размеры: 6,0 - 6,5 - 7,0 - 7,5 - 8,0 - 8,5 - 9.0 На упаковке отсутствуют цифровые обозначения размера перчаток
Комплект Нестерильные перчатки упаковывают в Нестерильные перчатки поставки и полиэтиленовый пакет по 50-100 штук в упакованы навалом в групповую упаковка картонной коробке упаковку. Полиэтиленовый пакет отсутствует Толщина Толщина одной стенки в точке 1, мм Толщина одной стенки в точке 1, (гладкая поверхность): не менее 0,08 мм (гладкая поверхность): 0,073;
0,064; 0,068 Толщина одной стенки в точке 2, мм (гладкая поверхность): 0,059;
0,054; 0,060; 0,062; 0,057 Прочностные Усилие при разрыве после ускоренного Усилие при разрыве после характеристики старения, (Н): не менее 6,0 ускоренного старения, (Н): 2,370;
2,934; 2,605; 2,489; 2,742

Срок годности Согласно Нормативному документу: На групповой упаковке:
Д ат а изгот обления, д а т а окончания Дата изг.: 2022-02 с р о к а го д н о с т и у к а з а н а на уп аковке. Годен до: 2027-02 С р о к хран ен и я изделий 3 г о д а

2574947
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ мо В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъекта бращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru к. Росздравна зора 9.11. 2AIDL3B™M ОТ = 1059 уз правнялнор На № от
Медицинским организациям О недоброкачественном
Органам управления медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые 5 размер (малый)», партия:
SFM-LMVPF21.22MG, дата изготовления 2022-02, годен до: 2027-02, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также