20006ЭЗ Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям 'IS. й?, 2 DiH NbQAU=A2 3 ^/^ Н территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от

О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Среда Гисса с индикатором бромкрезоловым пурпурным и сахарозой (питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая) по ТУ 9385-028-39484474-2010», производства ЗАО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии» (НИЦФ), Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Белы Куна, д. 30.
Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием технических условий на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13789 от 17.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая (Среда Гисса с индикатором бромкрезоловым пурпурным) по ТУ 9385-028-39484474-2012», производства ЗАО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии» (НИЦФ), Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Белы Куна, д. 30.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя М.А.М>рашко

Министерство здравоохранения
И
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР у (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; 698 15 74 Руководителям
13. O8 2014 No О 1 , — 125 ИД И территориальных
органов Росздравнадзора На № OT
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Оренбургской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Среда Гисса с индикатором бромкрезоловым пурнурным и сахарозой (питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая) по ТУ 9385-028-39484474-2010», производства ЗАО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии» (НИЦФ), Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Белы Куна, д. 30.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием технических условий на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13789 от 17.08.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Питательная среда для идентификации энтеробактерий сухая (Среда Гисса с индикатором бромкрезоловым пурпурным) по ТУ 9385-028-39484474-2012», производства ЗАО «Научно-исследовательский центр фармакотерапии» (НИЦФ), Россия, 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Белы Куна, д. 30.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Врио руководителя [и _ М.А.Мурашко