257494^2 М и нистерство зд р аво о х р ан ен и я Российской Ф едерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения 1 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ С л а в я н с к а я пл. 4, стр . 1. М о с к в а . 1090 1 2 Руководителям территориальных Т е л е ф о н : ( 4 9 5 ) 6 9 8 45 3 8 ; ( 4 9 5 ) 6 9 8 15 74 органов Росздравнадзора w w w .ro sz d rav n ad z o r.g o v .ru - 'fo e /
Медицинским организациям На № от
П Органам управления О недоброкачественном м ед и ц и н ско м и здели и здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения 5Б «Луер», с иглой 0,7x40 (0.7x38)», партия: 286, дата производства: 07.2023, использовать до:
07.2028, производства: ОАО «Медпласт», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в^гэкз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ^ /oLS
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнива Комплект Образцы выявленного емые регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметр от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543 срок ы действия не ограничен) Гарантийный срок храпе1шя шприцев - 3 года со дня изготовления, Срок годности Срок гарантийный срок годности шприцев - 3 года со дня изг отовления.
годности/г 1.1.32 Установленкый срок сокранлемосгй составляет 5 лет:
ком хранешш в условиях, указанных в настоящих т у . Д тглбованиан арантийн трех лет. Критерием несохраияемости является несоогвстств— Дата изготовления п.п. 1.1.11, 1.1.24, 1.5.1, 1.1.29нвстояаггосГУ. 07 2023 ый срок годности Годен до 07 2028  ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ

ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫЙ 0 ОАО -МЕДПЛАСТ” однократного применения Д Е Л А Н О В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ 5Б "Лувр** •*г 24605Ь г* Гомель, ул. Объеэднея, 12 с иглой 0,7x40 (0,7x38) :;у уел.: ♦ 375 <232) 23-52-21, www.medplast.by -с т е р и л ь н о е ТУ BY 400063552.001-2005 •Д П ^О ГЕ Н Н О е •н е т о к с и ч н о - IstewleIeo й ОТНОСИТС/Ы КЖ вЛАЖНОСТИИе ЬОЛЕЕ i0%
НЕИС1Ю ЛЬ30вАТЬП0ГГ0РЖ > ® «nwywn j с НАРУШЕННОЙ ПОТРИИТЕЯЬСКОЙ ТАРОЙ НС ПРШШ01ТЬ.
РУ 1Ь « о 200*д ЗМЗ W 20.01J»W . Среж ДАЙстми • не огрм ичм
^Г" >•-•/<«j В н еш н и й вид п от ребит ел ьской упа ковки S - X i S s j ^ ' ! - / : . : ' ; •• ■■^ г у ' ^ - м itr m -. • • . - ." - r - - = ^ > v s S 5 .
Й »ь^
Ы л К ^ ^ I .*- 4 fcX vt. 1
1Н й Ш ^

В н еш н и й вид образц а Ситой 0>7х40_(0,7x38) 'Amiiwrepora^-Нетртемно’’ Ш тШ U _____ УЙ К OrepiwHMro»* г « »в я ном српартии ® ^ 0 0
Годсндо Ы 0 7 2 0 2 fi “<»ау«исбопее80% *
Ш там п О Т К 0 Й .П 7 9 Л ^ а # 1 Д » га стери ли зац и и № ///]

|отГм[
КОрПЯРЧСитви ком плскгов  .. К-A; •• •

< i

m : i

^ • *1--■•'

В н е ш н и й в и д т р а н с п о р т н о й у п а к о в к и (т а р ы )  OTKpbn4>e акционерное общество ‘‘МЕДПЛАС'Г’
ф Республика Беларусь, 246051, г Гомель, ул. Объездная, 12 тел. +375 (232) 23-52-21, www.medplast.by
ШПРИЦ ИНЪЕКЦИОННЫЙ однократного применения 5Б “Луер”
ТУ BY 400063552.001-2005
С иглой 0,7x40 (0,7x38)
Количество комплектов 1000
№ у п а к о в ц .и к |^ ^ ^ д . О? 2 0 2 3
Дата ynaKOBKii В н е ш н и й в и д у п а к о в о ч н о г о л и с т а , в л о ж е н н о г о в т р а н с п о р т н у ю у п а к о в к у (т а р у )  УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Н ап олн ен н ы е ин ъектируем ой ж идкостью п т р и ц ы предназначены для испояьзовш<ия сра:^
ж е и не рассчитаны на длительное хранение.

2. В сл у ч а е тр а н сп о р т и р о в а н и я ш прицев в у с л о в и я х н и зк и х т ем п ер а т у р перед применением необходим о выдержать шприц в и н д и в и д у а л ь н о й уп ак овк е при комнатной температуре не менее 12 часов.

3 . С н ар уш ен н ой упаковкой шприцы не применять.

.....

В н е ш н и й в и д л и с т к а с у к а з а н и я м и п о э к с п л у а т а ц и и , в л о ж е н н о г о в т р а н с п о р т н у ю у п а к о в к у (т а р у )

к ee | VaR?
Ng 2574942
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
AG.17, ОЗ № Of < 1067 / 43
Ha No oT
Медицинским организациям
| Органам управления ©) недоороканественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федер
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения 5Б «Луер», с иглой 0,7х40 (0.7x38)», партия: 286, дата производства: 07.2023, использовать до:
07.2028, производства: ОАО «Медпласт», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. В.Р ЭКЗ.

wd | Ly С А.В. Самойлова