2574985
Министерство здравоохранения Российской Фелерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская нл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 57S 02 20; (499) 57S 06 70; (495)698 45 38 органов Росздравнадзора w\s \\ .ros/.dra\ nadzor.eov.ru
05. icL . / 15 Медицинским организациям На № от Органам управления Г здравоохранением субъектов Российской Федерации О незарегистрированном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Монитор фетальный COMEN STAR5000», производства "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструменте Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие) (см.
приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062, выданном на медицинское изделие «Монитор фетальный COMEN с принадлежностями», производства "Шэньчжэнь Кэмен Медикал Инструменте Ко., Лтд., ЮЗР.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

, Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
 Приложение к письму Росздравнад:юра от 0 -/ ^ ^ 'fO S Sу.------ ------------------------------ № ------------------------- /o t\i

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062) Внешний вид и конструкция

Изделие комплектуется проводным маркером движения плода, визуально отличающимся от представленного проводного маркера движения плода в КРД к P Y N q ФСЗ 2011/10062 от 10.07.2017.
Функциональные В изделии реализованы функции:
возможности Из материалов Нормативного документа медицинского на изделие:
изделия

в представленном образце изделия отсутствуют:
. ••• - ручка настройки, которая может использоваться для перемещения курсора и настройки параметров, '• (изделие комплектуется аналогичным по назначению Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062) изделием ‘‘компьютерная мышь”
(координатное устройство для управления курсором и отдачи 9 . |Ч ч Х .П и С 1 р оЛ К 11.1 различных команд компьютеру)).
- маркировка для: гнездо ЧССП-1 10. Гн01Л0 ЧССИ-1Ч я1 US1, гнездо ЧССП-2 US2, гнездо n .iH c u o 4 C c n - :r s : ТОСО, гнездо FM (ДП).
12. Гпеио ларшка Sp02 SP02 - информация о назначении 13. Гнепо N1BP (НИАД) NIBP четырех реализованных портах в 14.1 кстло ЮСО ЮСО представленном изделии.
15. Гнетдо FM (ДП) FM 16. Гиетло кабеля ЭКГ ECG 17. ГHCUO датчика температуры TEMP
Маркировка В соответствии с п. 6.1 а) На маркировке изделия ГОСТ Р 50267.0-92: отсутствует информация в Маркировка на наружной стороне изделий соответствии с п. 6.1.1) и их частей ИЗДЕЛИЯ, питаемые от сети, В соответствии с Руководством включая их отделяемые компоненты, пользователя, отобранным с имеющие СЕТЕВУЮ ЧАСТЬ, должны изделием, ‘‘класс защиты от иметь, по м е тш е й мере, "постоянно проникновения воды и загрязнений нанесенную" и "ясно различимую" 1РХ1 ” определен для изделия, маркировку на "основной части" необходимая маркировка ИЗДЕЛИЯ, указанную в графе 3 таблицы II. отсутствует на изделии В соответствии с п. 6.1.1) В соответствии с Руководством ГОСТ Р 50267.0-92: пользователя, отобранным с Символ, использующий буквы IP в изделием, “класс защиты от зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды и загрязнений проникновеьшя воды. 1Р67” определен для датчиков, необходимая маркировка отсутствует, на датчик US Ультразвуковой доплеровский датчик) нанесена маркировка IPX1 Инструкция по В соответствии с п. 6.8.2 а) В Руководстве пользователя, эксплуатации ГОСТ Р 50267.0-92: отобранном с изделием Инструкция по эксплуатации должна отсутствует описание и содержать все сведения, необходимые для назначение портов с надписью обеспечения работы изделия в соответствии 3^
с его характеристиками. Она должна включать объяснение фуьпщий органов fliT.U««Mi -Л управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.______

т ЩИ а 2574985
Res Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
водителя РУКОВОДИТЕЛЬ Руко vo _
| территориальных Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru
Об. 1х LOLG № OfU+~ 1085 ae Медицинским организациям
На № OT
BS nes Органам управления
| здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Монитор фетальный СОМЕМ STARS000», производства "Шэньчжэнь Комен Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай (далее — Медицинское изделие) (см.
приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 10.07.2017 № ФСЗ 2011/10062, выданном на медицинское изделие «Монитор фетальный СОМЕМ с принадлежностями», производства "Шэньчжэнь Komex Медикал Инструментс Ko., Лтд., КНР.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также