2574981
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращена В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495)698 45 38 wwvv.roszdra\ nadzor.gov.ш органов Росздравнадзора Об - о -/с / - 4 0 3 9 Медицинским организациям На № от
Об отзыве Органам управления медицинского изделия П здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «Гарант» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильны е материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые S размер (малый)», партия;
SFM-LMVPF12.22MG, дата производства 2022-03 , использовать до: 2027-03, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2023 № 01И-923/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «Гарант» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение НПО ^
. id.
^ к письму Росздравнадзора /
№ O 'fu ■^‘iO S9A ^

'a p a r t от
Carestream 1НЭДВУД ОФИЦИАЛЬНЫЙ ДИСТРИБЬЮТЕР в РФ :
www.Qarant1.ru e-mail: garant@garant1 .ru Hospital Products бтЬН (Германия) Carestream Health ( США) Наш адрес: ЗАО НПО «ГАРАНТ» , 129337 г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр. 1, а/я 23, т.ф. +7(495) 7 8 9 -3 8 -0 1 (-0 2 ), 74 5-05-56 Часы работы: с 08 до 18 6«s обеда
Субъе1сгам обращений медицинских изделий Исх. № 81-2023 ОТ 03.11.2023 г.
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранения субъектов Российской Федерации

ЗАО НПО «ГАРАНТ» является официальным дистрибьютором производителя «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ». Германия на территории Российской Федерации, а также держателем регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010г. на Перчатки медицинские нестерильные и стерильные.
Согласно письму Росздравнадзора от 31.10.2023г. № 01и-923/23 «О недоброкачественном медицинском изделии» Росздравнадзор сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые S размер (малый)», партия: SFM-LMVPF12.22MG, дата производства: 2022-03, использовать до: 2027- 03, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010г. № ФСЗ 2010/07368 (далее - «Медицинское изделие), несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик».
Настоящим ЗАО НПО «ГАРАНТ» информирует об отзыве вышеуказанной партии товара из обращения. Все реализованные, но не использованные конечными потребителями вышеописанные перчатки подлежат возврату и / или обмену на аналогичные изделия других партий. В случае обнаружения данных изделий возврат и / или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшему Вам данные перчатки.
Также сообщаем, что все другие партии товара полностью соответствуют требованиям регистрационного досье на регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010г. и технической документации.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращайтесь в:
ЗАО НПО «ГАРАНТ» 129337, г. Москва, ул. Красная Сосна, д. 30, стр.1, тел+7 (495) 789-38-01, E-mail: garant@garantl.ru
С уважением, Директор ЗАО НПО «ГАРАНТ» | Сибирцев В.В.

95175 17. 11.:2023

@ НИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.gov.ru /
06.4. LIL3 № ОТ ~ O89 Jas Ha № . ол
Медицинским организациям
| Об отзыве | Органам управления eee здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ЗАО НПО «Гарант» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках проведения корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные: - перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильны е материал винил гладкие прозрачные прямые пальцы неопудренные одноразовые $ размер (малый)», партия:
SFM-LMVPF12.22MG, дата производства 2022-03 , использовать до: 2027-03, производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07368.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.10.2023 № 01И-923/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ЗАО НПО «Гарант» (см. приложение).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

a
A.B. Самойлова