2574986
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. сгр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 57S 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора № О У су - i 0 3 0 На № or Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов KN 95 Класс защиты: N95/FFP2 цвет: белый ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015», производства ООО "Сигма Хелскэр", Россия (далее - Медицинское изделие) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.06.2020 № РЗН 2020/11031, выданном на медицинское изделие «Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов KN 95 Класс защиты: N95/FFP2 цвет: белый ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015», производства ООО "Сигма Хелскэр", Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.
 П рилож ение к пиеьм у Росздравнадзота ОТ '- '^ 0 3 0 /С л

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11031 от 29.06.2020) Наименование Респиратор одноразовый нестерильный Респиратор одноразовый медицинского из нетканых материалов по ТУ нестерильный из нетканых изделия 32.50.21-001-44260148-2020 материалов Изготовлено и упаковано: ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294- 2015 Вариант в вариант исполнения: Респиратор одноразовый исполнения 3. Респиратор одноразовые нестерильный из нетканых нестерильные из нетканых материалов, материалов, класс защиты:
класс защиты N95/FFP2 с клапаном, в N95/FFP2, цвет: белый, количестве 1 шт./уп., 5 шт./уп., 50 ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в шт,/уп., 100 шт./уп. соответствии с ГОСТ 12.4.294- 2015 Представленные образцы респираторов с клапаном (см.
фотоизображения).
Информация на маркировке о наличии клапана отсутствует.
Номер ТУ по ТУ 32.50.21-001-44260148-2020 Согласно маркировке, на транспортной упаковке:
Изготовлено и упаковано: ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294- 2015 Маркировка Данная информация отсутствует Согласно маркировке на самом образца изделия образце: KN95

Срок годности Срок годности респиратора должен Срок годности: 37 мес быть 3 года с даты изготовления

Размер Вариант N95/FFP2 с А1 - 155 X 100 мм; А2 - 155 х 100 исполнения клапаном мм; АЗ - 1 5 5 х 100 мм; А4 - 1 5 5 х Количество 5 слоев 100 мм; А5 155 х 100 мм; А6 - -

слоев 155 X 100 мм;
Размер 155x105 мм Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11031 от 29,06,2020) Длина резинки Длина резинки 200 мм А1 —204 мм; А2 - 205 мм;
для ушей (в для ушей (в АЗ 194 мм; А4 - 181 мм;
-

свободном свободном А5 - 205 мм; А б - 202 мм состоянии) состоянии)
Диаметр клапана Диаметр 20 мм A I —25 мм; А2 - 25 мм;
клапана АЗ - 25 мм; А4 25 мм;
-

А5 - 25 мм; А б - 25 мм
Длина носового Длина 85 мм А1 - 87 мм; А2 87 мм;
-

фиксатора носового АЗ —84 мм; А4 - 86 мм;
фиксатора А5 —84 мм; Аб - 86 мм Поверхностная В зависимости от используемого Вентиляционный:
плотность материала фильтрующего слоя, А 1 -6 1 ,2 2 г/м^; А2 - 63,05 г/м^; АЗ респираторы должны обладать - 60,27 г/м^; А4 - 63,42 г/м^; А5 - параметрами в соответствии с 61,65 г/м^; А б - 66,40 г/м^.
Таблицей 2 и Таблице 3. Фильтрующий 1:
Таблица 2. Технические А 1 - 2 3 , 13 г/м^; А 2 - 2 7 ,09 г/м^; АЗ характеристики респиратора с - 22,25 г/м^; А4 - 22,87 г/м^; А5 - применением многослойного 26,12 г/м^; А б -2 3 ,1 7 г/м \
материала SMMS в качестве Фильтрующий 2:
фильтрующих слоев. А 1 -2 5 ,6 3 г/м^; А2 - 24,08 г/м^; АЗ Слом С ы рье П лотность г - 25,49 г/м^; А4 - 22,51 г/м^; А5 - •неш нкй нетканый SS (спандбонд) 50-60 г/м^ ' 23,09г/м^; А б - 25,46г/м \
•ентилационный S (сгпшдбо1и ) 40-45 г/ы* фклктруюший SMMMS 25 г/м’ Внутренний нетканый:
Фильтрующий SMMMS 25 г/м’
онутрснний нетканый SS (сландбонд) гидрофобный 25 г/м’
А1 - 26,88 г/м^; А2 - 22,97 г/м^; АЗ - 25,28 г/м^; А4 - 26,89 г/м^; А5 - Таблица 3. Технические 28,77г/м^; А б - 23,08 г/м \
характеристики респиратора с применением мельблауна в качестве фильтрующих слоев.
С лон С ы р ье П лотность анешннй нетканый SS (спандбонд) 50-60 гЛ|’
аектнллцнокный S (спандбонд) 40-45 г/м’
фильтрующий Мельблаун 25 г/м’
фильтрующий Мельблаун гбг/м* анутренний нетканый SS (сландбонд) гидрофобный 25 г/м’

Прочность Соединение слоев респиратора между А1 -8 5 ,6 7 Н; А 2 -6 1 Д 4 Н ;
соединения собой должно быть выполнено с А З -7 8 ,6 3 Н; А 4 - 42,40 Н;
слоев помощью ультразвукового шва. А 5 - 89,31 Н; А б - 87,32 Н.
Прочность ультразвукового шва должна быть не менее 100 Н Прочность при Требования к резинке А1 - 47,92 МПа; А2 - 40,12 МПа;
растяжении Прочность при растяжении должна АЗ - 44,63 МПа; А4 - 38,56 МПа;
быть не менее 60 МПа А5 - 48,25 МПа; Аб - 40,78 МПа.
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11031 от 29.06.2020) Прочность Прочность отрыва резинки от А1 - 30,57 Н; А 2 - 19,59 Н;
отрыва резинки респиратора не менее 40Н А З -2 0 ,9 0 Н; А 4 - 31,38 Н;
от респиратора А 5 -2 8 ,4 4 Н; А 6 - 16,98 Н.

Срок годности Срок годности респиратора должен Дата изготовления: 08.2020 быть 3 года с даты изготовления. Срок годности: 37 мес.

Материалы Материал вентиляционного слоя - полиэстер.
вентиляционный S (спаыдбонд) 100%ПОЛИ' Вентиляционный слой пропилен представленных образцов не соответствует заявленному.

Маркировка На каждую потребительскую упаковку На потребительской упаковке должна быть нанесена маркировка представленных образцов респираторов маркировка отсутствует.
Маркировка На каждую потребительскую упаковку В связи с отсутствием маркировки должна быть нанесена маркировка с на потребительской упаковке указанием: представленных образцов товарный знак предприятия- изделия, проведена изготовителя (при наличии); идентификация маркировки наименование предприятия- представленных с изделием изготовителя и его юридический адрес; фотографических изображений.
- место производства; Маркировка не содержит - наименование изделия, следующие сведения:
с указанием варианта исполнения и - вариант исполнения класса защиты - процент фильтрации;
- процент фильтрации; - номер партии;
- количество респираторов в упаковке; - условия хранения;
- назначение; - условия эксплуатации;
- обозначение технических условий; - противопоказания;
- срок годности; - условия утилизации;
- дата изготовления медицинского - Номер Технических условий на изделия (месяц, год, указано цифрами); маркировке образцов не совпадает - для однократного применения; с номером данных Технических - номер партии медицинского изделия; условий - номер и дата регистрационного удостоверения;
- условия хранения;
- условия эксплуатации;
- противопоказания;
- условия утилизации.________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11031 от 29.06,2020) Упаковка Респираторы одного исполнения Представленные образцы упаковываются в потребительскую респираторов упакованы по 1 шт.
картонную упаковку (с европодвесом - в потребительскую упаковку без в зависимости от поставки) из картона европодвеса.
по ГОСТ 7933 и/или полиэтилена по Потребительская упаковка ГОСТ 12302 в количестве 1 шт./уп., 5 изготовлена из полипропилена шт./уп,, 50 шт./уп. или 100 шт./уп.
Варианты потребительской упаковки:
1. 1 шт. в упаковку с европодвесом из картона и полиэтилена;
2. 5 шт. в упаковку с европодвесом из картона и полиэтилена;
3. 50 шт. в упаковку из полиэтилена;
4. 100 шт. в упаковку из полиэтилена

фотоизображения выявленного медицинского изделия

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) не BOLE РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
Об. 7х. LIOAS № OU ~ -1яо 4
На № Медицинским организациям
| Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов КМ 95 Класс защиты: N95/FFP2 цвет: белый ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015», производства ООО "Сигма Хелскэр", Россия (далее — Медицинское изделие) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 29.06.2020 № P3H 2020/11031, выданном на медицинское изделие «Респиратор одноразовый нестерильный из нетканых материалов КМ 95 Класс защиты: N95/FFP2 цвет: белый ТУ 32.20.21-001-44260148-2020, в соответствии с ГОСТ 12.4.294-2015», производства ООО "Сигма Хелскэр", Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса