Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н АД Ю Р У Субъектам обращения В С Ф ЕРЕ ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская ил. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495)698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора c9 6 . / ct1 . cAO c7U3 № - ^09^
Иа№ 01 Медицинским организациям
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды и белья хирургический из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный «ЭкоСтиль» по ТУ 9398-002- 13939894- 2009 в составе: Фартук хирургический (ламинированный спанбонд пл.50/м2) р-р 140x80 1 шт.», Артикул 10X006/1, дата производства: 03.2023, использовать до:
03.2028, производства: ЗАО ПЦ «ЭкоСтиль», Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2010 № ФСР 2010/06915 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзота от - ^OS-f/oL5
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06915 от 27.02.2010, срок действия не ограничен) А д р е с производителя 150044, г. Ярославль, проспект 150002, г. Ярославль, ул. Стачек, Октября, д .7 8 д.63
С рок годн ости Г арантийный срок годности Согласно маркировке стерильного К омплектов 4 года со дня изделия, срок годн ости 5 лет со дня стерилизации дл я стерильной изготовления продукции, и 5 лет с о дня изготовления для нестерильной продукции.
! ИЬгоггоюсйо: Гавастакк 1 03.2023 о заою Ширина на уровне груди Ширина на уровне груди (Ci), см: 28,3 ± 2,5 Ширина на уровне груди (Ci), см: 31,5;
32,7; 32,3; 33,0; 32,6 Ширина снизу Ширина снизу ( C i), см: 96,0 ± 5,0 Ширина снизу (Са), см: 77,1; 77,7; 78,1;
77,4; 77,0
Длина завязок Длина завязок (L), см: 77,0 ± 5,0 Длина завязок (L), см: 56,0; 54,5; 53,8;
53,5; 53,9
К ом плект поставки В комплект поставки К омплекта Индивидуальная упаковка в виде одеж ды и белья хи рургического, из одинарного герметично запаянного нетканых материалов, одноразового, пакета стерильного и нестерильного «ЭкоС тиль», по Т У 9398 — 002 —
1 3 9 3 9 8 9 4 -2 0 0 9 в двойной индивидуальной упак овке, входят сл едую щ и е изделия
Двойная индивидуальная упаковка — 1 шт.
У паковка Комплекты стерильные долж ны быть И ндивидуальная упаковка в виде упакованы в двойную одинарного герметично запаянного ин ди ви дуальную упаковку, пакета с толщ иной бол ее 130 мкм.
представляю щ ую собой : первичную упаковку — герм етично запаянный пакет, вы полненны й из полиэтиленовой пленки п о ГОСТ 12302, толщ иной не м ен ее 60 мкм, улож енны й во вторичную упаковку, представляю щ ую собой герметичны й пакет, вы полненны й из сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06915 от 27.02.2010, срок действия не ограничен) полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302, толщ иной не м енее 60 мкм.
М аркировка На этикетке, влож енной в На маркировке указан адрес места потребительскую тару, дол ж н о быть производства;
указано: Номер партии не указан.
н аим ен ован ие п р ед п р и я т и я - и зг о т о в и т ел я и е г о адрес;
наим енование Комплекта;
перечень изделий, входящ их в К омплект (с указанием материалов и размеров);
надпись - «стерильно» или «нестерильно», «нетоксично» выделены крупным шрифтом;
вид стерилизации (для стерильны х комплектов);
обозн ач ен и е настоящ их технических условий;
н о м ер п ар ти и ;
ном ер регистрационного удостоверения;
дата стерилизации (для стерильной продукции) или дата изготовления (для нестерильной продукции);
гарантийный срок годности.____________
Стандарты С ведения в части ГОСТ EN 13795-201 На представленны х образцах отсутствую т в материалах К РД м едицинского изделия указано соответствие стандарту O C T E N 13795-2011 гостей Ш95-20И ТУ Per. ул. >ёФСР 201(V06915 ot 21.Ш Ш 0Г.
Информация по дан ном у стандарту отсутствует в материалах К РД к РУ № ФСР 2 0 1 0 /0 6 9 1 5 от 27.0 2 .2 0 1 0 .
Стерильность Стерилизация (для стерильны х С о гл а сн о м а р к и р о в к е комплектов) осущ ествляется п р е д с т а вле н н о го о б р а зи а радиационным сп особом по ГОСТ ISO й 11137.
По результатам м икробиологических исследований, представленны е образцы м едицинского изделия, НЕСТЕРИЛЬНЫ ____ Фагографические изображения образца изделия ЗА О П Ц «Э еоСтняы» Комплект (щежды и белья xnpypninecioKMi, ю петкалых »|втериалов, <щворвзовый, стерялышй я иссгсряяьный «ЭкоСшль» в составе;
JSi Характеристшся Рампр Кал»ш>
ф |^ к жтд^рпртзлий 140x80 1 шт 1 еи«»бси1дкд«50|/и2)
Нязяичснмс! Примааашсл маднцшюоа учиакдеимях |зтвт^
Артякт^ ШХ<1««Л 1 I -•«■S'
® ^ S
nm nt-rnim Вляаб Ctiy«m*ei* ашвиш фст Ш ттт аМ$Г*Я 13ЛШ юли»
rOCTiNlJW-MH ТУ 9391-«»-иМ 9* ^ 2Ш Per >АЛФСТ JOIOWIS ^ЛО1ЩvilMiCiie^.йком k i IV/#ja.г. «1МСДММК9ЛСтштл^
1шл1т и*% т%**гШ^тт 1\цШ9&шШиЛШ
Фотографическое изображ ение 1 - Эксплуатационная документация Фотографическое изоб^ ьная упсштка о6ращ1Ш
Фотографическое и^обрегжение 3 - Внешний образца ме^шрмнскх>го иэдедия Фота?рофичес1а>е июбраженые 4 - Измеренное значенш дтшы ш ш ок фартука djua одного обраща приведено е качеат е примера.
Фотографическое Н13ображение 5 - Измеренное значение шщтны фщтука т урот е груды для одного обраща f^unedeno н канеспш гфымера 0omра)1С€ные 6 • Изм^>етю€ значение ширины сни.^ фартука ддя одного o6po3ifa приоедемо в качестве гримера.