2574983 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЮРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов \^’\\\v, roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ________________ о т________________
О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНШТИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплект одежды и белья хирургический из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный «ЭкоСтиль» по ТУ 9398-002- 13939894- 2009 в составе: Шапочка хирургическая (тип «Колпак», высота 18 см, нетканный материал спанбонд пл.50/м2) 1 шт.;». Артикул 10X009/2, производства ЗАО ПЦ «ЭкоСтиль», Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2010 № ФСР 2010/06915 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзс^а от Об 'foL ^ oL3
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплею* Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06915 от 27.02.2010, срок действия не ограничен) А д р е с производителя 150044, г. Ярославль, проспект Октября, 150002, г. Ярославль, ул. Стачек, д.63 Д.78
Срок годн ости Гарантийный срок годн ости К омплектов С огласно маркировке стерильного 4 г о д а со д н я ст ер и л и за ц и и дл я изделия, срок годн ости 5 лет со дня с т е р и л ь н о й п р о д у к ц и и , и 5 лет со дня изготовления изготовления для нестерильной продукции.

НЬготемммгмо: Геле* ж»:
03.202Э Д л и н а завязок Д лина завязок, (L 2 ), см (при наличии): Д лина завязок, (L 2 ), см: 24,5; 25,0;
17,5 ± 1,5 21,0; 24,5; 24,2
К ом плект поставки В комплект поставки Комплекта одеж ды И ндивидуальная упаковка в виде и белья хирзф гического, из нетканых о д и н а р н о г о герметично запаянного материалов, одн оразового, стерильного и пакета нестерильного «Э коС тиль», по ТУ 9398 — 0 02 — 1 3 9 3 9 8 9 4 -2 0 0 9 в д в о й н о й индивидуальной у п а к о в к е, входят сл едую щ и е изделия_______________________

Двойная индивидуальная упаковка шт.
Упаковка Комплекты стерильные долж ны быть И ндивидуальная упаковка в виде упакованы в д в о й н у ю и н д и в и д у а л ь н у ю одинарного герметично запаянного упаковку, представляю щ ую собой; пакета с толщ иной б ол ее 130 мкм.
первичную упаковку — герметично запаянный пакет, выполненный из полиэтиленовой пленки по ГОСТ 12302, толщ иной не м ен ее 60 мкм, улож енны й во вторичную упаковку, представляю щ ую со бой герметичный пакет, выполненны й из полиэтиленовой пленки по ГО СТ 12302, толщ иной не м ен ее 60 мкм.
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06915 от 27.02.2010, срок действия не ограничен) М аркировка На этикетке, влож енной в Н а маркировке указан адрес места потребительскую тару, дол ж н о быть производства;
указано: Н ом ер партии не указан.
наим енование п р ед п р и я т и я - и зг о т о в и т ел я и его адрес;
наим енование Комплекта;
перечень изделий, входящ их в Комплект (с указанием материалов и размеров);
надпись - «стерильно» или «нестерильно», «нетоксично» - выделены крупным ш рифтом;
вид стерилизации (для стерильных комплектов);
обозн ачен и е настоящ их технических условий;
н о м ер парти и ;
номер регистрационного удостоверения;
дата стерилизации (для стерильной продукции) или дата изготовления (для нестерильной продукции);
гарантийный срок годности.______________
Стандарты Сведения в части ГОСТ EN 13795-201 На представленны х образцах отсутствую т в материалах К РД м едицинского изделия указано соответствие стандарту ОСТ EN 13795-2011 ГОСТ БЫ 13795*2011 ТУ Per. щ. НкФСР20HV06915 т 2010г.
Информация по дан ном у стандарту отсутствует в материалах К РД к РУ № ФСР 2 0 1 0 /0 6 9 1 5 от 2 7 .0 2 .2 0 1 0 , а такж е данны й стандарт не распространяется на «хирургические маски, хирургические перчатки, упаковочные материалы, обувь и головные уборы , а также на хирургические салфетки».

С терильность Стерилизация (для стерильны х С о гл а сн о м а р к и р о в к е комплектов) осущ ествляется о б р а зц а радиационны м сп о собом по ГОСТ ISO 11137.
П о результатам м икробиологических исследований, представленные образцы м едицинского изделия, НЕСТЕРР1ЛЬНЫ  Фотографические изображения образца изделия ЗАО ЛЦ«ЭкоСп1Л]1» Комплект едежаы » бея1.0 xirpypnt^eaoitt, in nrrwiitwx материалов, одиоратовыб, стерпльимП н nterepfiAiiiibifi «<ЭкоСтш!Ы» в coerj^;

XipampMcmieu Pnwp

<* 1 ВИ кта пф^кчшеки <тм «-K&tnus шеап П CSIWBCn^uBi ПМ1М lu il^
т 1т 4

А|И«кн loxcn/i
j f . T ф : d ЧШщ/тчЛ ««.<«%#W4>

rOCTdl MCI1Ш•W.tmw,ftep«r iwttt.tЯр>>-*|

Ф ото гра ф уч еск оеи зоб раже ниеI ста ядо куме нта ция

Ф ото гра ф и чес коеи зоб реж ен ие2 - И нд ит1д уач ьна яуп ако вкао ф а зцо в iPomoepailiuuetKoe июбражение 3 Фотографическре изображение 4

Фотографическое ию браж е»^ 5 Ф отограф ическиекзобра^ти^З-^-^Вш^^ тткога изделия
\
<. г;?-*'Г¥
1 ч -*- * V

.V, t - \

Фалюграфи-^еско^ «эображеные 6 - И ^р ^ н н о с ^ ч е » и , д.ыны ж«юик шагюч^ Ам одт.'о o6po3ifaг^ие^новхачеспм т/цш мера

ин
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора ое. FX. LORS № Of4 < 109% / и На № ри Медицинским организациям О недоброкачественном 7 Органам управления
медицинском изделии
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплект одежды и белья хирургический из нетканых материалов одноразовый стерильный и нестерильный «ЭкоСтиль» по ТУ 9398-002- 13939894- 2009 в составе: Шапочка хирургическая (тип «Колпак», высота 18 CM, нетканный материал спанбонд пл.50/м2) 1 шт.;», Артикул 10X009/2, производства ЗАО ПЦ «ЭкоСтиль», Россия, регистрационное удостоверение от 27.02.2010 № ФСР 2010/06915 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л. в | экз.

А.В. Самойлова