2574964 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъ ектамобр ащения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медици нски хи зд елий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Ру ководит елям С'лавяпская ил. 4. стр. К Москва, 10^)012 Телефон: (4W) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 т ерр иториал ьныхор ган ов wwu.roszdravnad/or.gov.ru Росзд равна дзо ра / с Л . о У с / ^ ^ 0 5^(3 / Г П Органамупра вления О недоброкачественном медицинском изделии з дравоохранен иемсубъек тов Р о ссийск ойФедерации

Федеральная служба по н адзору вс ф ерез драв оохр ане ни ян ао сновании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Р осз драв н адзо ра сообщает о выявлениитерриториальныморганомР ос здр авнад з орапоСвердловскойо бласти вобращениин едоб рок ач ест венно гомедицинскогои зделия:
«Контейнерполимерныйд ляк р о виие екомпонентовчетырехкамерныйс растворамиЦФД/САГМ (CPD/SAGM) илейкоцитарнымфильтромд ляц ельной крови о д нок р атного применения, стерильный «Гемасин» ЦФД (CPD) 63 мл растворг емоконсерванта ТУ 9398-117-00480201-2014», п арти я: 410322, дата производства:неу ка з ан а,и спользо ват ьдо: 03.25, произв о дства: ОАО «Синтез», Россия, регистр ационноеу д остоверен иеот07.09.2017 № РЗН 2017/6216, с рок действиянео граничен(дал е е- Медицинскоеизделие),ипредставляющегоу грозу причиненияв редаздоровьюграждан(см. приложение) Федеральная служба по н адзо р у в сф ерез дравоохране нияп редлагает субъектам обращения медицинских и здел ийп ровестип р ове ркун аличияв обращении Медицинского и зделия, в установленном п ор ядке п рове сти мероприятия по предотвращению обращения н а тер ритории Р оссийской Федерации Медицинского и зделия и о р ез у льтатах проинформировать соответствующийтерриториальныйо рганР о с здрав на дзора.
Территориальным о рганам Р осздравна дзора п ро в ести мероприятия в соответствиисдействующимз аконодательств омРосси йскойФедерации.
За нарущения в с фере обращения медицинских и з д елийп редусмотрена административная ответственностьс огла сн ос татьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации о б административных правонарущениях», а т акж е установленау головнаяо тветственностьз а обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и н езарег истрированных медицинских из дел ийс огл асн о стать е238.1 Уголовногокоде ксаРоссийскойФедерации.

Приложение:
-т аблицасопостав ленияп ара метрових аракте рис тикна1 л. в1 э кз.
- фотоизображениевыявленногомедицинскогоизде лиян а6 л.в1 э к з .

А.В. Самойлова  приложениекписьмуР о сзд рав н адзо ра о т _№ < ^У с/ /
Таблицасоп остав ленияпар аметро вих ар актер ист ик,ук азанн ыхвк о мплек те р егистрац ионно йд ок ументаци и,спарам етрамиихар актер истик амиобр азцов выяв ленногомед ицинск огоизде лия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6216, срок действия не ограничен)
ТУ 9398-117-00480201-2014
должна быть не менее 600 мл. Вместимость емкости с раствором Вместимость гемоконсерванта, мл;
емкости с А1 550 раствором А2 560 гемоконсерванта АЗ 570 и емкости для Вместимость емкости для сбора сбора фильтрованной крови, мл:
фильтрованной А1 560 крови А2 540 АЗ 570
Санитарно-химические исследования
Ультрафиолетовое поглощение (в диапазоне длин 0,300 4,46 при 249 нм волн от 220 до 360 нм включительно), ед. О.П Восстановительны 1,00 > 2,0 е примеси, мл
Вещества, определяемые методом ГЖХ
Содержание 0,100 0,25±0,05 ацетона, мг/л Содержание 0,200 1Д0±0,19 метанола, мг/л
Содержание металлов в вытяжке, мг/л
1,190±0,214 Цинк, мг/л 1 ,0 0 0 Содержимое транспортной тары.
Общий вид образца.
Общий вид образца.
 ^''*'^Гу\*^^- &Ш«Оттш,1^оса»* ФШ {Ц Щ 'см т т

2 тш т вш ^1л т Мт щ т т ш л р ч ы й а т щ» т л т т т ш » м т п т т y tn O T in y 1ма е рш ст т офт т ЦИ#<еаУИ |С УО Й Ш Ш |
ыniftMiwpirnp^tM ilmmrpgm да» щтшФ фтт ит окф ш т ю т щ т % т 9 т , т т ш ш ^ ifm m m » шттт т ш П 9 т -п г т Ф ^ т т % й m m im ftm m r n m m m r t йШ lC f^ш ^зdB ш ,ш ш ввm tlQ C i^лn Пт к ф 1ЩМ > ’» * я т 'Ш ^ К Ш 1 Л т Ы > т я п е » ш т ^
т ^т л т т т 0 ш т ш л 1 - щ т т ф - ^ ^ ^ .9 е т т т ш ш л х т * ф ф т ‘
Snл9бmmmщ^ШШФШm^m$^epcшeЛ^ '
тие^ка*»фШ «ШliMWWi «1Й1* ifenmmи^тш i тw r ттшттт ^ $т»%ттттт m m m m m m m e m m m r n ^ «% Hf fw iwHiiiTfaщ т -чт т т » щ т ж т т вт ве т Щ ^^ш H ettj/O km iim iMUiipwiiii iia iiiii iiJWiiiM|ifjiiti»i|m n ^ 'tg a p if^
Ш ут т т
щ гт ш т т т т т т ф и б т ^к ^т т в* ^

♦ 6025ft5 H 2 9 a S i
Л/цртсцрсмпга Ш1 па/ярёб^тельск<п( yfMKfMfKf  йэсй*«*^^^®§&й^Э25£й5'

М си м и р о вка н а пот !9е б и т е л ь ск о й у ^ г к о в к е

0Ь ш 1хз .,

1 т ш

Е Ш О О П г д н и КОМПОНйИТСИШ САШ {^М } Ш ш Йиеуспен9*р|йтащи* (sactiop %«ict4M0CTb вшосга 400 ш f |»|втроцитте, %вмвя^аду *йИ!шае»ШШг.1«йвшл#»р^-даГ Ч ••
ш т рт т ьт лл-т Ш т “ - 1«^р«иц4©йи& »8йршш! е а ш щ я т с т 421

М а ркщ ю лка н а п о щ у ^ и т е л ь с к о й уп а к о вк е  •5ГГТ

jrCiwies*, %хх1*я S400d6 1СУРПМ.

41бЖ' 40 .Л25

Мс^кировна на n(m^6umessi>CKOU упаковке

тттш%%Шштттмч.^^.
«♦flit Ш»адшш /Г 1? ш.
nm i ш т т ш т т ^тштшт i ыттфшттшш щг |ЯШ9 ^ й1трпгг| щ м х « мш|

П о » » t|wwotic4>THpo»t«(s в ycnoist«s( о тр и д а те льн ы х те н п м ш тур квнтейжчзый тй»«®ор1иой т*р« т ш ш Шш »•-

Утктонный лжт

es |

Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Об. 1. POLS OF UW ~ 1093 JLB
Медицинским организациям На № ол
Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Контейнер полимерный для крови и ее компонентов четырехкамерный с растворами ЦФД/САГМ (CPD/SAGM) и лейкоцитарным фильтром для цельной крови однократного применения, стерильный «Гемасин» ЦФД (СРО) 63 мл раствор гемоконсерванта ТУ 9398-117-00480201-2014», партия: 410322, дата производства: не указана, использовать до: 03.25, производства: ОАО «Синтез», Россия, регистрационное удостоверение от 07.09.2017 № РЗН 2017/6216, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,