2575562
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. К Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных u u \s .roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OS. /ст1. ^ ^о / l3 Медицинским организациям На от
Г о незарегистрированном П Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные стерильные однократного применения 0,2 х 15 мм.», «Вуцзян Сити Ш енлонг Медикал Х елс Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381 (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинекое изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производетва «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характериетик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л.

А .В. Самойлова  прилож ение к письму Росздравнад^ра от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов вы явленного м едицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен)________
Наименование Иглы акупунктурные стерильные (см. Иглы акупунктурные стерильные 0,2 х 15 медицинского Приложение 1) мм. 1 шт. + направитель изделия Согласно маркировке на групповой упаковке:
Иглы акупунктурные стерильные однократного применения
Вариант 4. Иглы акупунктурные стерильные диаметром Согласно маркировке на индивидуальной исполнения 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - упаковке:
медь с длиной рабочей части в мм: ... 15мм... Иглы акупунктурные стерильные 0,2 х 15 с направителем; мм. 1 шт. + направитель.
5. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - Н евозм ож н о однозначно определит ь медь, покрытие: золото с длиной рабочей исполнение образцов части в мм: ... 15мм... с направителем;
6. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка- медь, покрытие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 15мм... с направителем;
(см. Приложение 1) Конструкция и внешний вид

V Ч

Внеш ний вид предст авленны х образцов не соот вет ст вует ф от ограф ическим изображ ениям приведенным и в К Р Д к Р У № Ф С З 2 0 1 0 /08381 от 18.11.2010 (согласн о прилож ению к Р У N° Ф СЗ 2 0 1 0 /0 8 3 8 1 от 18 .1 1 .2 0 1 0 рукоят ка дол ж н а бы т ь вы полнена из меди, на об разц ах р укоя т ка выполнена из м ат ери ала серебри ст ого цвет а ________
 Из Нормативного документа:
Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона Комплект Из Руководства по эксплуатации:
Иглы акупунктурные стерилизуются и поставки поставляются по 1 шт., 8 шт., 10 шт. в упаковке. Иглы упакованы в ленточную блистерную Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку по 5 штук упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона Внешний вид индивидуально й упаковки

ковки

Гарантийный Гарантийный срок хранения игл - 2 года со дня Согласно маркировке на групповой срок хранения стерилизации. упаковке:
игл 1артия:Щ022^
Дата стерилизации не указана Маркировка Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126- Сведения маркировки не соответствуют в 2007 части наименования изделия.
5.8.!. Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007, должна Маркировка на этикетке, наклеенной быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку и содержать: на потребительскую упаковку включает - наименование фирмы-итготовитела ы (мли) ее товарный только размер и количество образцов, знак • наименование изделия партию и срок годности, оставшаяся •размер игл информация нанесена на упаковку.
• количество ига в упаковке • надпмсв «Стерильнсп» Не представлены дата стерилизации, • вид crqNuiinauHH (гаэмая) • дата стерилизации условия хранения, предупреждающая -номер партин надпись для стерильных изделий: «Не • срок годности - условия хранения применять при нарушенной упаковке», • однократного применения • гфсдупреждаюшая надпись дяя стцжльных изделий:
дата стерилизации.
«Не п р н м е н т пом наотшекиой упаковке**  ф отоизображ ения выявленного м едицинского изделия

Игпы акупуиктурикю стерипьные однократного при.'иононин

ООО «Мед-Кнт»

Р У N ? o C 3 :го10/овзй1 от 18 11 .20 10 г.
Я з го то ш 'т :л ь , B y u j^ H С ити Шснломг Xi-fic П р ол -iKr Ко , ПТД , Китии П|.:*'дс»лиигсль о Р Ф : ОО О «Мед-Кит» t И.Мопго;)од уп Ьр.Ииьттовь-.и. л1

Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2

f'i 4f

Фотографоческое иэображепие 3 Фото1рафнческое юображснне 4

Фотографачссхое нзображсвне 5 Фотсирафическое изображеяве 6
Фотогрофнческне кю^раженна 1—6 Внешний вид и маркировка групповой упаковки  Фотографическое иэоброжение 8 Фотографические нзоброжеиия 7 —8 Внешний ви д н маркировка ннднвидуапъпой упаковки

Фотографическое иэображеяне 9 - Внешние вид образца

ИИ
Министерство здравоохранения п =
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территорнальных.
www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора OE. 15. Оо» Оч 1110 ХЗ Медицинским организациям На № от
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:

«Иглы акупунктурные стерильные однократного применения 0,2 x 15 MM.», «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381 (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б — административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 4 л.

ди А.В. Самойлова