РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1111/23 от 08.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1111/23 от 08.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные одноразовые с иглами и без игл, объем:1мл, 2мл, 3мл, 5мл, 10мл, 20мл, 50мл
Производитель: "Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд", Китай
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/02301 от 15.07.2008
Письмо № 01И-1111/23 от 08.12.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприцы инъекционные одноразовые 3 мл с иглой 23Gx11/4 (0.60 x 30 мм), условное обозначение иглы: тонкостенные, тип наконечника ЛУЕР-СЛИП», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского
изделия на 5 л.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприцы инъекционные одноразовые 3 мл с иглой 23Gx11/4 (0.60 x 30 мм), условное обозначение иглы: тонкостенные, тип наконечника ЛУЕР-СЛИП», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского
изделия на 5 л.
А.В. Самойлова
2575543
хМинистерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных WWW.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ ___________01 ____
Г О незарегистрированном П Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприцы инъекционные одноразовые 3 мл с иглой 2 3 0 x 1 1 /4 (0.60 х 30 мм), условное обозначение иглы: тонкостенные, тип наконечника ЛУЕР-СЛИП», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд,», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова прилож ение к письму Росздравнад^ра ох Ос? --/о? . }fo ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301 срок действия не ограничен) Материал шприцев «для изготовления шприцов Требование не выполнено.
используются чистые полимеры Материал цилиндра - (ПВХ)» полипропилен, материал шток-поршня - полипропилен
ф отоизображ ения выявленного м едицинского изделия tv 1-^
;к \ I ’r Л > .
^V
Фотографическое изображение 2 Групповая упаковка вид сзади
Фотографическое изображение 3 - Образец в индивидуальной упаковке^ вид спереди
Фотографическое изображение 4 - Образец в индивидуальной упаковке, вид сзади Фотографическое изображение S - Внешний вид образца в сборе
Фотографическое изображение 6 - Внешний вид образца в разобранном виде Фотографическое изображеше 7 - Мджировка групповой упаковки
ФотогоаАическое изображение 8 Маркировка индивидуальной упаковки
Фотопжфическое изображение 9 — Градуировка шкалыобразца Фотографическое изображение 10 — Видимость хода поршня в цилиндре
.-"Л' •
■ ■'■•‘it -» ■r.'i “г ’: .•tL-'T'fcS'C-'‘i Фотографическое изображение 11 Внешний вид канюли иглы
хМинистерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных WWW.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На№ ___________01 ____
Г О незарегистрированном П Органам управления здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприцы инъекционные одноразовые 3 мл с иглой 2 3 0 x 1 1 /4 (0.60 х 30 мм), условное обозначение иглы: тонкостенные, тип наконечника ЛУЕР-СЛИП», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко., Лтд,», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова прилож ение к письму Росздравнад^ра ох Ос? --/о? . }fo ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной докум ентации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного м едицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301 срок действия не ограничен) Материал шприцев «для изготовления шприцов Требование не выполнено.
используются чистые полимеры Материал цилиндра - (ПВХ)» полипропилен, материал шток-поршня - полипропилен
ф отоизображ ения выявленного м едицинского изделия tv 1-^
;к \ I ’r Л > .
^V
Фотографическое изображение 2 Групповая упаковка вид сзади
Фотографическое изображение 3 - Образец в индивидуальной упаковке^ вид спереди
Фотографическое изображение 4 - Образец в индивидуальной упаковке, вид сзади Фотографическое изображение S - Внешний вид образца в сборе
Фотографическое изображение 6 - Внешний вид образца в разобранном виде Фотографическое изображеше 7 - Мджировка групповой упаковки
ФотогоаАическое изображение 8 Маркировка индивидуальной упаковки
Фотопжфическое изображение 9 — Градуировка шкалыобразца Фотографическое изображение 10 — Видимость хода поршня в цилиндре
.-"Л' •
■ ■'■•‘it -» ■r.'i “г ’: .•tL-'T'fcS'C-'‘i Фотографическое изображение 11 Внешний вид канюли иглы
м Veet Е 2575543
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ие общ `ФЕ ЗДРА ХРА Я + (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Росздравнадзора
OB. АО № Ол ~ 1111 fK3 Медицинским организациям
На № — OT
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприцы инъекционные одноразовые 3 мл с иглой 23Gx11/4 (0.60 x 30 мм), условное обозначение иглы: тонкостенные, тип наконечника ЛУЕР-СЛИП», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об — административных — правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского
изделия на 5 л.
ae А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ие общ `ФЕ ЗДРА ХРА Я + (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru OpraHOB Росздравнадзора
OB. АО № Ол ~ 1111 fK3 Медицинским организациям
На № — OT
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Шприцы инъекционные одноразовые 3 мл с иглой 23Gx11/4 (0.60 x 30 мм), условное обозначение иглы: тонкостенные, тип наконечника ЛУЕР-СЛИП», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ко. Лтд», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 15.07.2008 № ФСЗ 2008/02301, выданном на медицинское изделие «Шприцы инъекционные одноразовые стерильные с иглами и без игл, объем: 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл, 10 мл, 20 мл, 50 мл», производства «Чангджоу Джинлонг Медикал Пластик Эпплиансе Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об — административных — правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского
изделия на 5 л.
ae А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1111/23 от 08.12.2023
Партия: 24.11.2021
Дата производства: 24.11.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
