2575563
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл.4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных ww\v.roszdra\nadzor.gov.ru органов Росздравнадзора O S , ic i № 0 - / о/
Па № от Медицинским организациям
О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные, размер:
0,20 X 15 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай, (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, вьщанном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о резулътатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравна^ора от

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен)_______
Наименование Иглы акупунктурные стерильные (см. Согласно маркировке на медицинского Приложение 1) индивидуальной упаковке:
изделия Одноразовые акупунктурные иглы
Согласно маркировке на групповой упаковке:
Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные И м ею т ся расхож ден ия в наименовании м едицинского изделия на м аркировке индивидуальной и групповой упаковки и П рилож ения к Р У N° Ф СЗ 2010/08381 от 1 8 .11.2010 Вариант 4. Иглы акупунктурные стерильные Согласно маркировке на исполнения диаметром... 0,2 мм ... из медицинской индивидуальной упаковке:
стали, рукоятка - медь с длиной рабочей Иглы акупунктурные стерильные 1 шт.
части в мм: ... 15 ... с направителем; ф 0,20 X 15 mm {Знак диам ет ра указан в 5. Иглы акупунктурные стерильные виде буквы «Ф») диаметром... 0,2 мм ... из медицинской В русскоязычном варианте маркировка стали, рукоятка - медь, покрытие: золото с отсутствует. Имеется маркировка на длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем; английском языке «Copper ring handle 6. Иглы акупунктурные стерильные tube needle» диаметром... 0,2 мм ... из медицинской Н евозм ож но однозначно определить стали, рукоятка - медь, покрытие: серебро с исполнение образцов длиной рабочей части в мм: ... 15 ... с направителем;
(см. Приложение 1)____________________
Из Нормативного документа:
Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 1о шт. и уложены в коробки из тонкого картона Из Руководства по эксплуатации:
Комплект Иглы упакованы в ленточную блистерную Иглы акупунктурные стерилизуются и упаковку по 5 штук поставки поставляются по 1 шт., 8 шт., 10 шт. в упаковке.
Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 1о шт. и уложены в коробки из тонкого картона________________________________
Внешний вид 82024-00 Ф (^ Х 1 5 т т индивидуальной ' ' B»24.oe ■
упаковки “ ФО20Х15ггп1 fJ211012 . 8202+4» ф020Х15гттп ЗйШЗ 8аг+4» Фй20Х15пт — 8202Ф09 Фа20Х15п11Т1

Внеш ний ви д индивидуальной упаковки не соот вет ст вует ф от ограф ическим изображ ениям, приведенны м и в К Р Д к Р У N q Ф СЗ 2 0 1 0 /0 8 3 8 1 от 18.11.2010.
Внешний вид групповой упа- ковки

Внеш ний вид груп п овой упаковки не соот вет ст вует ф от ограф ическим изображ ениям , приведенным и в К Р Д к Р У No Ф С З 2010/08381 от 18.11.2010.
Гарантийный Гарантийный срок хранения игл - 2 года со Согласно маркировке на групповой срок хранения дня упаковке:
игл стерилизации.
211012

2 2 0 2 4 -0 9 И индивидуальной упаковках р - “""I С р о к годн ост и 3 го д а Дата стерилизации не указана Маркировка Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126- Сведения маркировки не соответствуют в 2007 части наименования изделия.
Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку включает только наименование, размер и количество, дата производства и срок годности, оставшаяся информация нанесена на групповую упаковку.
Не представлены дата стерилизации , условия хранения, предупреждающая  5.8.1, Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126-2007. должж быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковк}
надпись ДЛЯ стерильных изделий: «Не и содержать: применять при нарушенной упаковке» - наименование фирмы-итготовителя и (или) ее товарный знак - наименование изделия - размер игл • количество игл в упаковке - надпись «Стерильно» • вид стерилизацнн (газовая) • дата стерилизации - номер пц>тии - срок годности • условия хранения - однократного применения > предупреждающая надпись для стерильных изделий:
«Не применять при нарушенной упаковке»

фотоизображения выявленного медицинского изделия

ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
М й Ш тй у Ш й н Ш СШМ1Й - «Аим^тиго NpttlKMlU

'1>1ППЧГСКЛЯ( viuiKU^Tb тл(Ш:(»л1111!1
Фотографическое изображепие 1 Фотографическое изображение 2  ftila X 5 Аж щ кт крш м О б я ж г м а к Г я у ж » 'Г--..-* M^iiSkИямМ1М(м»см*»в<мс*ц. » - ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ 1 СО.>**чэдНнж>«м»кшр1>оп.
.г f^tjwAtjiiiyy Жотж^^^ .
■; ;.ЩИТА1у1ЩЬ*Г ,.;-■,i ЩЯЫАКУПУНкхУРНЗЕОЕ ? («м^80СЦ^к АоСво ^
-707гМ от -«> *Р
I 'Гс4(й#|Ъ -Ьч. <№ьг«Г.. •...■’ *. л'
^1М^'

PcnK C fp^i^w w M |воста1(|1«1в

Фоггогрефячес1»>е изоброжеагне 3 Ф о то гр аф и ч еск о е и зображ спвс 4

1 :.............

■' теУ 15рЙ с^ " ■.Г в с 1 о Х , г и , s^y."
Щ'1г/
5; ’ г. -;Vv ч|
Ф отограф ическое мзображ ение 5 Ф о то гр аф и ч еск о е изображ ение б Ф отограф ические и зо бр аж еви я 1 —б В н е о п ш й в и д и м ар к и р о вк а 1р у ш ю во й упаковки

Фотографическое изоброжеяве 7

Фотоп>вфичоское изображеове 8 Фотогрофяческве нзображеши 7 - 8 Внешний вид и к о ^ р о ш нидивкдуапьной упаковки  -.^.VV^?..,. , ..
• ii^t"iri' ^-4> V-; L'’f;
'•V ■:']V i' :Г*’,'
a' > i-' - •...,• • •

Ш ш Фотографическое изображение 10 Фаг01рефические-нзобрвжения 9 - tO *- Внешний Bita образца

© И
Министерство здравоохранения —
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) eS eee РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора О&. 245 № OfUun A414 oe) Ha № - Медицинским организациям
О незарегистрированном Ор Tene УНривнения медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:

«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные. размер:
0,20 x 15 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай, (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л. и
А.В. Самойлова