РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1113/23 от 08.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1113/23 от 08.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Иглы акупунктурные стерильные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010
Письмо № 01И-1113/23 от 08.12.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные. размер: 0,30 x 50 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные. размер: 0,30 x 50 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова
2575558
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям I la № _________________o r _____ _
^ О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные, размер:
0,30 X 50 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, вьщанном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад:^а суг 0 8 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен)________
Наименование Иглы акупунктурные стерильные (см. Согласно маркировке на медицинского Приложение 1) индивидуальной упаковке:
изделия Одноразовые акупунктурные иглы
Согласно маркировке на групповой упаковке:
Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные
Вариант 4. Иглы акупунктурные стерильные диаметром Согласно маркировке на исполнения 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - индивидуальной упаковке:
медь с длиной рабочей части в мм: ... 15мм... Иглы акупунктурные стерильные 1 шт.
с направителем; 0 0.30 X 50 mm 5. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка- Н евозм ож н о однозначно определит ь медь, покрытие: золото с длиной рабочей исполнение образцов части в мм: ... 15мм... с направителем;
6. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка- медь, покрытие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 15мм... с направителем;
(см. Приложение 1) Конструкция и внешний вид
Внеш ний ви д предст авленны х образцов не соот вет ст вует ф от ограф ическим изображ ениям приведенным и в К Р Д к Р У No Ф С 3 2 0 1 0 /08381 от 18.11.2010 Из Нормативного документа:
Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона Из Руководства по эксплуатации:
Комплект Иглы акупунктурные стерилизуются и поставки поставляются по 1 шт., 8 шт., 10 шт. в упаковке. Иглы упакованы в ленточную блистерную Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку по 5 штук упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона Внешний вид индивидуально ■ч' reci^
-^*1 I'.n-fHTV m й упаковки roctox A.- :
' *9aweejtirr
Внешний вид групповой упа ковки
Гарантийный Гарантийный срок хранения игл - 2 года со дня Согласно маркировке на групповой срок хранения стерилизации. упаковке:
игл 220411
2 :' 0 2 Ь о;
Дата стерилизации не указана
Маркировка Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126- Сведения маркировки не соответствуют в 2007 части наименования изделия.
Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку включает только наименование, размер и количество, дата производства и срок годности, оставшаяся информация нанесена на групповую упаковку.__________________________
S.8.1. Маркировка игл соответствует ПХГГ 19126-2007, должна Не представлены дата стерилизации , быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку и содержать: условия хранения, предупреждающая - наименование фирмы-иэготовителя и (или) ее товарный знак надпись для стерильных из-делий:
• наименование изделиа - размер игл «Не применять при нарушенной > количество игл в упаковке - надпись «Стерильно» упаковке» • вид стерилизации (газовая) - дата стерилизации - номер партии • срок годности - условия хранения - однократного применения • предупреждающая надпись для стерильных изделий:
«Не применять при нарушенной упаковке»
фотоизображения выявленного медицинского изделия
La Ui^^
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ V ВИТАМИНЫ
V;:'i'l А' 1 ||ЙЛ.: -4, W"■■■ о hi
SitMl I и V S I t Xп и к и 11.
HI ЮПI'umii Фотогрвф|П1еское изображение 1 Фотографическое изображение 2 ■ЭД|кТРИЧЕСКИВг 1C'-'^5!S.2SSSS:r»f'
.Я1Г|ГЫД|СУ^
■-•у*/*."у :-•'■•' 'V-rf---~ •- |.,«- . фямЦр§м4и1««га<и*мА V •- i t--j$mAinx(nkrwuue :
---- iijyrririSfl^jO kVT4«(Ji]«»0m1№м«яг 1?с^11р«м|ац\Т1Я»*1^^
<‘J H ! 1 4 i 1 К ( ' UIIKH 11.
a t - i n i i (>\ i i : i i t
Фотографическое кэобрахеиие 3 Фотографическое июбрвжеяие 4
Фотографическое изо6 раже1гае 5 Фотографическое изображение 6 Фотографические изображения I - б Внешний вид н маркировка групповой упаковки
Фотографическое и зо б р аж ен и е 7
Фотографическое юображение 8 Ф отограф ические и зображ енкя 7 —8 В н еш ни й в и д и м а р к и р о вк а индивидуальной упаковк» Фотографическое изображение 9 - Виеиший вид образца
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям I la № _________________o r _____ _
^ О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные, размер:
0,30 X 50 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, вьщанном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад:^а суг 0 8 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен)________
Наименование Иглы акупунктурные стерильные (см. Согласно маркировке на медицинского Приложение 1) индивидуальной упаковке:
изделия Одноразовые акупунктурные иглы
Согласно маркировке на групповой упаковке:
Иглы акупунктурные стальные однократного применения стерильные
Вариант 4. Иглы акупунктурные стерильные диаметром Согласно маркировке на исполнения 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка - индивидуальной упаковке:
медь с длиной рабочей части в мм: ... 15мм... Иглы акупунктурные стерильные 1 шт.
с направителем; 0 0.30 X 50 mm 5. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка- Н евозм ож н о однозначно определит ь медь, покрытие: золото с длиной рабочей исполнение образцов части в мм: ... 15мм... с направителем;
6. Иглы акупунктурные стерильные диаметром 0,2 мм ... из медицинской стали, рукоятка- медь, покрытие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 15мм... с направителем;
(см. Приложение 1) Конструкция и внешний вид
Внеш ний ви д предст авленны х образцов не соот вет ст вует ф от ограф ическим изображ ениям приведенным и в К Р Д к Р У No Ф С 3 2 0 1 0 /08381 от 18.11.2010 Из Нормативного документа:
Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона Из Руководства по эксплуатации:
Комплект Иглы акупунктурные стерилизуются и поставки поставляются по 1 шт., 8 шт., 10 шт. в упаковке. Иглы упакованы в ленточную блистерную Иглы упакованы в ленточную блистерную упаковку по 5 штук упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и уложены в коробки из тонкого картона Внешний вид индивидуально ■ч' reci^
-^*1 I'.n-fHTV m й упаковки roctox A.- :
' *9aweejtirr
Внешний вид групповой упа ковки
Гарантийный Гарантийный срок хранения игл - 2 года со дня Согласно маркировке на групповой срок хранения стерилизации. упаковке:
игл 220411
2 :' 0 2 Ь о;
Дата стерилизации не указана
Маркировка Маркировка игл соответствует ГОСТ 19126- Сведения маркировки не соответствуют в 2007 части наименования изделия.
Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку включает только наименование, размер и количество, дата производства и срок годности, оставшаяся информация нанесена на групповую упаковку.__________________________
S.8.1. Маркировка игл соответствует ПХГГ 19126-2007, должна Не представлены дата стерилизации , быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку и содержать: условия хранения, предупреждающая - наименование фирмы-иэготовителя и (или) ее товарный знак надпись для стерильных из-делий:
• наименование изделиа - размер игл «Не применять при нарушенной > количество игл в упаковке - надпись «Стерильно» упаковке» • вид стерилизации (газовая) - дата стерилизации - номер партии • срок годности - условия хранения - однократного применения • предупреждающая надпись для стерильных изделий:
«Не применять при нарушенной упаковке»
фотоизображения выявленного медицинского изделия
La Ui^^
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ V ВИТАМИНЫ
V;:'i'l А' 1 ||ЙЛ.: -4, W"■■■ о hi
SitMl I и V S I t Xп и к и 11.
HI ЮПI'umii Фотогрвф|П1еское изображение 1 Фотографическое изображение 2 ■ЭД|кТРИЧЕСКИВг 1C'-'^5!S.2SSSS:r»f'
.Я1Г|ГЫД|СУ^
■-•у*/*."у :-•'■•' 'V-rf---~ •- |.,«- . фямЦр§м4и1««га<и*мА V •- i t--j$mAinx(nkrwuue :
---- iijyrririSfl^jO kVT4«(Ji]«»0m1№м«яг 1?с^11р«м|ац\Т1Я»*1^^
<‘J H ! 1 4 i 1 К ( ' UIIKH 11.
a t - i n i i (>\ i i : i i t
Фотографическое кэобрахеиие 3 Фотографическое июбрвжеяие 4
Фотографическое изо6 раже1гае 5 Фотографическое изображение 6 Фотографические изображения I - б Внешний вид н маркировка групповой упаковки
Фотографическое и зо б р аж ен и е 7
Фотографическое юображение 8 Ф отограф ические и зображ енкя 7 —8 В н еш ни й в и д и м а р к и р о вк а индивидуальной упаковк» Фотографическое изображение 9 - Виеиший вид образца
РЕ ee MUI | vee? | 2575558
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
м es ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения `ФЕРЕ ЗДРА ХРАНЕНИЯ + (РОСЗДРАВНАДЗОР) ARES ВЗВЕНИЮ РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ук х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru J органов Росздравнадзора 05. ХОЗ № ОЧ * 4743/43 На № м / Медицинским организациям
| О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные. размер:
0,30 x 50 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного
медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
м es ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения `ФЕРЕ ЗДРА ХРАНЕНИЯ + (РОСЗДРАВНАДЗОР) ARES ВЗВЕНИЮ РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ук х Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru J органов Росздравнадзора 05. ХОЗ № ОЧ * 4743/43 На № м / Медицинским организациям
| О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные. размер:
0,30 x 50 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного
медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1113/23 от 08.12.2023
Партия: -
Дата производства: 220411
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
