РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1114/23 от 11.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1114/23 от 11.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018
Производитель: ООО "МПК "Елец"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7361 от 02.07.2020
Письмо № 01И-1114/23 от 11.12.2023
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.09.2023 № 01и-817/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.09.2023 № 01и-817/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2575424
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1 1 G£K 2023 №
Медицинским организациям На№ от
Об отзыве п Органам управления здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.09.2023 № 01И-817/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 1 1 ДЕК 2023 №
М едике- Hpot-iaeoACTBeMHa^i Ki^M winriM M ^ « Е л е й ! »
Субы*ктсм1 оброикн&м *1сх.но<иео АЦЧ
Мнф0 |Ш 0141Ю#1М0 « 1ШОЫИО Но осмооамш лмсы*ю ^ocsdlpoe^fodaopo Jt Моемоо Hf 01и-#17/2Э от 7a.09UJ021t. о недобромиостогмком медицииетлл Форшттс оспсимемьм гм»п^»одетоо nomiwe^Moe дли OOIMNMMM 1фОоемм«м&т9«м^ и ш*фузиош*ш роетФ^роё с^юкрагттоёо применемт €fmpwfшн>e ПР МОН «Еят4» с шмод iWb«iKi|vOMNo6 по ТУ 3i2L5flLll-dJ 7-740] лортио ЭЯ domo cm«pw»uioi|uv 0t.20?2fv do 0ЯЭ0Э7»,^ ^фоомодстоо ООО «А4П1К «&«ек» ^ЯоссииЛ омыспфа1фооммое удостоФвршиие от О2Д7.Э0ЭОг. РЭН Ш 2 0 1 9 /7 ^ 1 , срои АмЗстош» мг овротлччрк и отрицотопшоФО ж пертФ ю ю зонлю^т н т ФГ5У шШНШИШТш Роа&рОФНо&$оро t.Mooma^
Просит проимлости оояорот m cdm ott^ w oo илдлтт «>tmpoOcmoo полимерное diw отмония трОФезамотопепеИ и инфулиошшж раст оороо одпонротпово притенемш ст ерилит о ПР 2 3 - 0 ^ МПН шВоец» с 1ш ю д шсы»аомшно& по ТУ 3L?.Sa 13-ОЛ/-740Т 74S2-2CHMm, nopm wr ЭЯ дот а cfrtepunu»044uu 0в.2027«^
исгни9^9ООотьдоЖЗа27^»прои$оодапооОООеМПН«етц*(Россия/,рееиа71рачиоммооуд0строереми€ОП9 07.07.7020». 20Л д/73бХ Срок доОстоит т олротпкш д т J0m«wm но кочестоеш те тодицинсяое изделие, от оечою щ ее требоотктт ТУ, ТОПЬ
С]^овзшптт, fbmp€um»m0 директ ор ООО шМ(Щ
Mmjpmum МЖ & -M S
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1 1 G£K 2023 №
Медицинским организациям На№ от
Об отзыве п Органам управления здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.09.2023 № 01И-817/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 1 1 ДЕК 2023 №
М едике- Hpot-iaeoACTBeMHa^i Ki^M winriM M ^ « Е л е й ! »
Субы*ктсм1 оброикн&м *1сх.но<иео АЦЧ
Мнф0 |Ш 0141Ю#1М0 « 1ШОЫИО Но осмооамш лмсы*ю ^ocsdlpoe^fodaopo Jt Моемоо Hf 01и-#17/2Э от 7a.09UJ021t. о недобромиостогмком медицииетлл Форшттс оспсимемьм гм»п^»одетоо nomiwe^Moe дли OOIMNMMM 1фОоемм«м&т9«м^ и ш*фузиош*ш роетФ^роё с^юкрагттоёо применемт €fmpwfшн>e ПР МОН «Еят4» с шмод iWb«iKi|vOMNo6 по ТУ 3i2L5flLll-dJ 7-740] лортио ЭЯ domo cm«pw»uioi|uv 0t.20?2fv do 0ЯЭ0Э7»,^ ^фоомодстоо ООО «А4П1К «&«ек» ^ЯоссииЛ омыспфа1фооммое удостоФвршиие от О2Д7.Э0ЭОг. РЭН Ш 2 0 1 9 /7 ^ 1 , срои АмЗстош» мг овротлччрк и отрицотопшоФО ж пертФ ю ю зонлю^т н т ФГ5У шШНШИШТш Роа&рОФНо&$оро t.Mooma^
Просит проимлости оояорот m cdm ott^ w oo илдлтт «>tmpoOcmoo полимерное diw отмония трОФезамотопепеИ и инфулиошшж раст оороо одпонротпово притенемш ст ерилит о ПР 2 3 - 0 ^ МПН шВоец» с 1ш ю д шсы»аомшно& по ТУ 3L?.Sa 13-ОЛ/-740Т 74S2-2CHMm, nopm wr ЭЯ дот а cfrtepunu»044uu 0в.2027«^
исгни9^9ООотьдоЖЗа27^»прои$оодапооОООеМПН«етц*(Россия/,рееиа71рачиоммооуд0строереми€ОП9 07.07.7020». 20Л д/73бХ Срок доОстоит т олротпкш д т J0m«wm но кочестоеш те тодицинсяое изделие, от оечою щ ее требоотктт ТУ, ТОПЬ
С]^овзшптт, fbmp€um»m0 директ ор ООО шМ(Щ
Mmjpmum МЖ & -M S
IME
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Meee Aeneas (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
ГИК 9993» 757773
На № ___ oT
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления 06 отзыве здравоохранением субъектов EE OER ВОДЕ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.09.2023 № 01и-817/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на | л. в | экз.
вое! А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Meee Aeneas (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
ГИК 9993» 757773
На № ___ oT
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления 06 отзыве здравоохранением субъектов EE OER ВОДЕ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05 «МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018», партия: 39, дата стерилизации 08.2022, использовать до 08.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 02.07.2020 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 28.09.2023 № 01и-817/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на | л. в | экз.
вое! А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1114/23 от 11.12.2023
Партия: 39
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
