2575420
М инистерство здравоохранения Российской Федерации п Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. К Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора t 1 ДЕК 2023 №
Н а№ от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Трахеостомическая трубка (с манжетой), вариант исполнения ЭИРТЕК Б ID 8.5 (±0.20) мм, REF 1212085», партия: 20200110, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Т ерриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 1 ПЕН 2023 №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парамет регистрационной документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105 срок действия не ограничен) Относительное Относительное удлинение, удлинение на %:
разрыв А1 394,9 1 Относительное удлинение на разрыв для соответствующих трубок должно А2 380,7 составлять не менее 500% 9
АЗ 397,5 7
Маркировка Маркировка изделий должна Товарный знак трахеотомических соответствовать требованиям предприятия-изготовителя трубок настоящего стандарта, стандартов и на маркировке отсутствует.
технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия- изготовителя Маркировка. товарный знак предприятия- Товарный знак упаковка, изготовителя; предприятия-изготовителя транспортирование на маркировке отсутствует.
и хранение Санитарно-химические исследования

Восстановительные 1,00 1,70 примеси, мл Ультрафиолетовое 0,300 >0,500 поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП Содержание 0,100 0,26±0,05 изопропанола, мг/л

еб
Министерство здравоохранения Г Российской Федерации
|

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора = , xo 11 ДЕК 2023 № 22/7 7//Я ЯЗ На№ __ от —_ Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам тиравления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Трахеостомическая трубка (с манжетой), вариант исполнения ЭИРТЕК BID 8.5 (+0.20) мм, REF 1212085», партия: 20200110, производства "Цзянсу Хэнхун Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 Ne P3H 2016/4105 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

5”

А.В. Самойлова