2575421

М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАД ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (Р О еЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1ч Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW.roszdrav nadzor.gov.ru Росздравнадзора 1 t ДЕК 2023 №Г / 6/ ^ 3 Н а№ от Медицинским организациям
Г Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Бинты марлевые медицинские по ТУ 8158-19-44881728-2016, вариант исполнения 7x14», партия: 11/Т-25/П32, производства ООО "Емельянъ Савостинъ.
Ватная фабрика", Россия, регистрационное удостоверение от 06.04.2018 № РЗН 2018/7015 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Т ерриториальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрамадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы сведения/пара регистрационной документации выявленного метры (регистрационное удостоверение медицинского от 06.04.2018 № РЗН 2018/7015 срок изделия ______действия не ограничен)______
Смачиваемость Таблица Г Смачиваемость, с >1ам«.<»о«лннгMc.HUaxtKM*nut;'.., аи .. Г1.рмла>мы«м.стг|тдкяы<. Б1 = 1,3 ни.д м я, ..pM.UtW !Ц« 1 3 tM ; Ja. » ■ lU cM.i ’^и. 1 l»t>< ^7м. 1 i :
Б2-1.2 Ьиигы 1 («с».. i 0 «. t «.лиим 1Ч«.^. БЗ-0,93 l•Ct^.pИЛWИЫ«. tfi >a4>lf404-^VVJ* Ж.Я чмр iH ««эаиняс.^'й Б4-1,1 fX' ) p4Mi»t OJM Б5=0,97 Предельные отклонения параметров, указанных в таблице 2:
- поверхностной плотности ± 2 г/м^;
- разрывной нагрузки ± 19 Н (2 кгс);
-смачиваемости ± 1 с;
- белизны± 10%
- .‘m C.i c m j К р зи ю г п Кгч.сга, Маркировка KJHMCHfiBijHiie :tp«iiipH »T H ii-.nu)ioS H fe.u и с ‘ -> ояпрны П j Iu k . Отсутствует плрес;
на бумажной примснепи,'.
||8><М 1.'нотш1К-иршмфы информация о этикетке рлчсимРерв(!чн.-Нчг1:»К1.жм1.
iijpaMcM-pu и хараскрииик!! «'iiiMfj. соответствии назизчсяис;
,Янг«начйние itM it'M ixKH X yc;4 'wivl.
колн'К'С"Пк‘, шт ;
•ггсри.’1к11ЫЙ fiiiin ши нес1ср;г1(ныс- ■
KCCrCpH-ibHUV'- JO.IAIIIJ ЙМ1 к НЫ.-К' 1СНЫ Kjnr'HUV ш риф том ;;
j a r a и'л < л о вл см и а 1 ктигла.-’. г ол ) • ЛЛ5 н с с ю р я i . hijx бииг 1ч-, ллтя с т г р н '-ч ш ш и м с с а а ю .и .
м арли ciiix'K jBOjKic.ik apiMi.;..:!.
vdOCOfi 1Ч1Срк<1ИЯ, срок гол>!‘‘СТи:
npi.TTiBonoKJdiHiw:
ниформаиик о штрпч-кол:
знак согтвск 1вия.
>слоояыс<У)«иичели« Поверхностная Плотность П 32 Поверхностная плотность на плотность, в маркировке П А РТИ ЯТШ -25/П 32 соответствии со упаковки сведениями на маркировке (П 32 г/
м^) Б1=29,112, Б2=29,881.
Б4=29,763

а ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ zs (РОСЗДРАВНАДЗОР) МЕЛИЩИНРЕНЕ ИЗДАНИЕ РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 УкОвоДителям Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru ae ee: Росздравнадзора ТЕЛЕК 2073 м 2-6 3 На № OT : Медицинским организациям
О недоброкачественном Органам ны медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Бинты марлевые медицинские по ТУ 8158-19-44881728-2016, вариант исполнения 7x14», партия: 11/Т-25/П32, производства ООО "Емельянъ Савостинъ.
Ватная фабрика", Россия, регистрационное удостоверение от 06.04.2018 Ne РЗН 2018/7015 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного
медицинского изделия на | л. в 1 экз.
aA yee — А.В. Самойлова