2575423

М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж БА ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495)698 45 38 wvwv.roszdravnad/or.gov.ru органов Росздравнадзора 1 1 ЛЕК ?П73 № Медицинским организациям Н а№ 01
Г О незарегистрированном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN», производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783, выданном на медицинское изделие «Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN», производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 8 Лг в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Ро^з авнадзора от 1 1 ЙЕН 2023 №
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С р авн иваем ы е К ом плект О бразцы выявленного сведени я/п арам е регистрационной докум ентации м едицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 27.08.2019 № Р ЗН 2018/7783, срок действия не ограничен) Т олщ ина стенки В ы писка из технической докум ентации из КРД Толщ ина стенки трубки иглы - иглы к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: тонкая Трубка иглы имеет нормальную толщ ину стенки.

М аркировка В ы писка из технической докум ентации из КРД Н а образцы изделия нанесена катетера к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: маркировка от 0 до 210 мм.
На изделие нанесена несмываемаемая Расстояние от дистального конца рентгеноконтрастная маркировка от 0 до 250 мм. Расстояние от дистального конца (первой AI: 50,0 м етки) д о второй метки 58±0,5мм. далее метки А2: 50,0 располож ены на расстоянии 10 мм друг от АЗ: 50,0 друга.

Размеры В ы писка из технической докум ентации из К РД Д иам етр латерального отверстия, отверстий к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: мм катетера - К атетер эпидуральны й, 20G (0,88 мм), с тремя (первое; второе; третье) латеральны м и отверстиями - имеет три А1: 0,19; 0,22; 0,17 латеральн ы х отверстия диам етром 0,05±0,01 мм А2: 0,13; 0,19; 0,17 на расстоянии 5,0±Ю % мм, 9,0±10% мм, АЗ: 0,18; 0,17,0,19 13,0± 10% мм от дистального конца:

В неш ний вид В ы писка из технической докум ентации из КРД Внеш ний вид адаптера не адаптера к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: соответствует представленному на 1 рисунке 1 - Колпачок 2 - Корп>х 3 - Резиновый ушютншсяь

Д иам етр В ы писка из технической докум ентации из КРД Д иам етр основания пластикового основания к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: стилета, мм пластикового Технические параметры и характеристики AI: 12,20x9,85 стилета составны х частей наборов представлены в А2: 12,51x9,82 табли це 3. АЗ: 12,39x9,81  Сравниваемые К ом плект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной докум ентации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783, срок действия не ограничен) 1 Таблица 3 - Тсхнвиесяие парач< ры н xapaicTeptiCTHm |;ос |*иых чжтгй 1 ■ IK, >Kv.i • W ,I , ' IА60N*м .l*wa uriM ^
y*iu I Д,1иняпр«>»ярвкнг1>н*ы^10'<(амм x(.;Manu^0
iM'it Ktac'HKt>«cr*>c'«.viL«t ^ЯцшФе^nsA гкмтн fl c * ЛГ}^U*Л(\тл 7 t V 1i M i t t W«;
. 0*^ ла>м*п}) »•
HApV»NMlf liWb'Tri Д>мА *1M 15<, : Уг««(носа .
' rrt^i« rrv(.nrWHt<'4baU*>^ '
. ГОМеиТЧМС fMMiAb*

f'ji;'«» t'i'j > !■ •, .I_4 .«C ИЫ.
Om«:р<Ч(ми1>эммг^Г ’>У^« в,'
ANW kM 'TV ar.-Ha^ni X^i**»*трч^иЯ^.№^>*7'
MKf* Щ5T.

• ДиАНгстр:ipe’.Y
I йАяржцын fHiwpHj я«аи.ч^-м м Ш<1гчм< 1 Ь мо ч> 3S.0 X4 ^ о ( 14.U I (ХчииаTtjV3(T(A)*>f(i cm^cTt w Д|М1Н><Т?««►'•4ЫИ
М асса катетера В ы писка из технической документации из КРД М асса катетера, г к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: А1: 0J77 А2: 0J62 АЗ: 0J64
Размеры защ елки, В ы писка из технической документации из КРД Д иам етр зам ка-защ елки, мм масса к РУ от 27.08.2019 Х« РЗН 2018/7783: А1: 26J 8 А2: 26,86
О АЗ: 26,84 В ы сота зам ка-защ елки, мм А1: 4,74 А2: 4,68 АЗ: 4,56 М асса, г А1: 1,549 А2: 1,548 Размеры В ы писка из технической докум ентации из КРД В ы сота пластикового стерж ня, мм п ластикового к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: AI: 5,49 стерж ня •*гр«наА I А2: 5,47 ф иксатора АЗ: 5,46 эпидурального Д иам етр пластикового стержня, ф ильтра, м асса мм AI: 2,79 А2: 2,84 АЗ: 2,81 М асса, г AJ: 0,810 А2: 0,809 АЗ: 0,806 М атериалы В ы писка из технической докум ентации из К РД Павильон иглы:
изготовления к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783: полиметилметакрилат (сведения М атериалы , используем ы е для изготовления КРД: АБС-пластик, адгезив) наборов приведены в таблице 5 1 ТлСаяии 5 - Млсгриалы, нс но i. ivcmmc д, я MiioioiuiirHu. набо)Уш.

“t T r Мякгнмл 1 Мц»л П|инт('Аиагнк Трубка катетера:
1ГГ^тш -+ АГ5|1^
i G C iC S i 1 полилауриллактам (сведения КРД:
1Hia« TfD*« Ifc’* 41аь:|!ы 1 Х«м»Лчвиа полиамид) и«Яс М f^2 tk> A*ft M*?
i .-« r. IVMH-4II ____ J a m ____ i Корпус фильтра:
полиметилметакрилат (сведения  Сравниваемые К ом плект Образцы выявленного сведен ия/параме регистрационной докум ентации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 27.08.2019 № Р ЗН 2018/7783, срок дей стви я не ограничен)

fI fV I Hf>■Ml
—“ sceitt__
ibtnk r«to4 ТА«иП Теми» '

П) ntATiOS !

М аркировка В ы писка из технической докум ентации из К РД упауковки к РУ от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783:
- информ ация о соответствии директивам Символ отсутствует на маркировке Е вропейского С ою за (обозначено потребительской упаковки.
соответствую щ им символом);

- разм ер игл Сведения отсутствую т на маркировке групповой упаковки
- предупреж дение о запрете использования при Сведения отсутствую т на повреж дении упаковки (обозначено маркировке групповой упаковки.
соответствую щ им символом);

инф орм ация о соответствии директивам Сведения отсутствую т на Е вропейского Сою за (обозначено маркировке групповой упаковки соответствую щ им символом);
На маркировке потребительской и групповой упаковок отсутствую т символы «Знак соответствия директивам Европейского Союза», на маркировке групповой упаковки отсутствует символ «Не использовать при повреждении упаковки».

О бозн ачен ие П ункт 7 ГО С Т Р И С О 9626-2013, пункт 15.2 Категория диам етра трубки разм еров трубки ГО С Т ISO 7864-2011: отсутствует на маркировке иглы О бозначение размеров предоставленных образцов.
Трубка д олж на бы ть обозначена номинальным внеш ним диаметром , выраж енны м в м иллим етрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная_________________
Р азм еры трубки П ункт 8 Г О С Т Р И С О 9626-2013, пункт 11.1 Согласно п. 7 Таблицы 4 Протокола:
иглы ГО С Т ISO 7864-2011: «Трубка иглы имеет нормальную Размеры трубки долж ны соответствовать толщину стенки».
приведенны м в таблице 2. И змеренные значения наруж ного и внутреннего диам етра трубок игл образцов:
Н аруж ны й ди ам етр трубок иглы
А1: 126 А2: 1,26 АЗ: 1,26 Внутренний ди ам етр трубок иглы образцов, мм______________________
 Сравниваемые К ом плект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной докум ентации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 27.08.2019 № Р ЗН 2018/7783, срок действия не ограничен) Н"11*ммМ»<лт<р А1: 1,01 >«мвтге» 1ИЦШЯ11 ЧЧ««* 11 А2: 1,03 пф л ЯМ чл wm АЗ: 1,03 ол u •л» ftiH МЛ &Ш 0.П в •ла вЛ41 мл 6.1М _
0.2$ л мм MV 11U 0.12» ..
' ,<с X ол1 oa:*j 0 I» *,•« _ В соответствии с Таблицей 2 ГОСТ •« Я ел» С2$1 9 1X3 0.1М _
пв Я ом 03.t 0 133 tia .. Р ИСО 9626 стенка трубок игл !7 04(в S«2& O.lt* «241 Я 0«40 9 • 2S flvn 0SX 0232 олг и о.мо оло 0» gj43 •V п 0W0 un 331' ел е ММ гг ом от» йШ 0 44С еда •, у,- 2! спо St» от •лт «до 90 го ооео S«2C o 't e •да оиг 110 It ■.<ж •1МЗ ОШ O.-IM 1к it ’ .•ос 9Т6 3.»19 ■ l.i- >« 1? 400 •■ш си с 1и 2и к -Мб ■т • IX >2*3 ' '5 • 3» 1МС ' чх '.4С0 ■34.-'
и • ГС 2-« ■мс •.«С t V'- г XX ' '® ;г 2(4 :iK ' мс 2ZU 3.4> 2 94 '.•■к 22№ 24»« »‘.<Х .'»0 ;*'9

Для метрического размера 1,20:
Диапазон наружных диаметров: 1,200 - 1,300;
Внутренний диаметр трубки:
Нормальная стенка иглы: min 0,790 Тонкостенная трубка: тт 0,910 Экстратонкостенная трубка: min 1,041
Д опуски на П ункт 9 ГО С Т ISO 7886-1-2011: Согласно маркировке на упаковке, градуированную Д опуски на градуировку вм естим ости ш приц вместимостью 10 мл.
вм естим ость Д опуски на градуировку вм естим ости долж ны И змеренные значения допусков на ш прица соответствовать значениям. указанны м в вместимость:
табли це 1. Д опуск на градуированную ' OpOi.TpttHCtft« paiUcPk и вместимость (больш е половины
А1: 0,314 Н А2: 0,257 н АЗ: 0,384 н Д опуск на градуированную вместим ость (м еньш е половины
А1: 0,329 н А2: 0,092 с ItyCN )-201в; АЗ: 0,383 н Примечание:
Допуск меньше половины номинальной «М ертвое» пространство, мл вместимости: ±0,19 А1: 0,160 н Допуск больше половины номинальной А2: 0,186 н АЗ: 0,138 н вместимости: ± 0,24
Г р адуи ровка П ункт 10.1.1 ГО С Т ISO 7886-1-2011: Ш кала ш прица градуирована ш калы , ш кала Г радуировк а ш калы делениями с ш агом 0,5 мл Ш кала (соответствует) Ш кала ш прица долж на бы ть градуирована д елениям и в соответствии с таблицей 1. В местимость меж ду линиями градуировки с числами 2 мл (не соответствует)_________________
 Сравниваемые К ом плект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной докум ентации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 27.08.2019 № Р ЗН 2018/7783, срок действия не ограничен) > 9Л pjJKWp»' ШЧ11Ъи J

сг от V i4%

t4% СОТОГО

:По<о«м1ГУСh3*2016) Л инии П ункт 10. ] .3 ГО С Т ISO 7886-1-2011: Линии градуировки имеют Градуировки Л инии градуировки долж ны иметь одинаковую различную тол щ ину:
толщ ину. О ни долж ны находиться в плоскостях, располож енны х перпендикулярно к оси цилиндра

Д ли н а линий П ункт 10.1.6 ГО С Т ISO 7886-1-2011: Д лина коротких линий градуировки градуировки Д ли н а коротких линий градуировки лю бой превыш ает половину длины ш калы д олж на быть равна половине длины длинных линий шкалы.
дли н н ы х линий.

П рим еры градуировки ш калы ш прицев показаны на рисунке 2.
р р р 4!;

Е: Е: [. Е I
— 19 ■
— К1 _ .и
— ^
' f- '1?* в ^
»

— Л — тп _ I jI ml — V — ю 1 -------- 8 ml
го1 , — tft ■8ео>икальнвя пиния шмлы может ототстеоветь 10'

Рисунок ? - Примеры градуировки шкапы

Разм еры цилиндра П ункт II Г О С Т ISO 7 8 8 6 -1-2011: О бщ ая вместим ость превыш ает ш прица Ц илиндр Разм еры AI: 3,677 Н Д ли н а цилиндра долж на бы ть такой, чтобы А2: 2,182 Н общ ая вм естим ость ш прица бы ла больш е АЗ: 3,115 н ном инальной вместимости не м енее чем на 10 % .

П осадка порш ня в П ункт 12.2 Г О С Т ISO 7886-1-2011: Образцы А 7-А 9: при заполнении ц илиндре П осадк а порш ня в цилиндре образцов водой и удерж ивании их в П ри заполнении ш прица водой и удерж ивании вертикальном полож ении сначала его в вертикальном полож ении сн ачала одним, а одним, затем другим концом вверх, затем другим концом вверх, порш ень не долж ен порш ень двигается под действием  Сравниваемые К ом плект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной докум ентации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 27.08.2019 № р з н 2018/7783, срок действия не ограничен) двигаться под действием своей собственной собственной массы и массы воды.
массы и массы воды.
П рим ечание - П редлагаемы й метод испы таний и регистрации значения усилий, требуем ы х для передвиж ения ш тока, рассмотрены в прилож ении G__________________________________
«М ертвое П ункт 14.1 ГО С Т ISO 7886-1-2011: И змеренные значения «М ертвого» пространство» Рабочи е характеристики пространства образцов шприцев:
ш прица «М ертвое» пространство О бъем ж идкости, содерж ащ ейся в цилиндре и AI: 0J60 н наконечнике при утопленном до упора порш не А2: 0у186 н при испы тании согласно прилож ению С, долж ен АЗ: 0J38 н бы ть в соответствии с таблицей 1.
^i5r«i«a 1 т аместииостъ м че* » * "иествсгд” то ст м н с* м рдзмрс«м н усилю

ярпсенны гынс’

с*«гт«гозОмю) ълитиго
(Полмвы ИУСМЗЖ-в)

В одо- и П ункт 14.2 ГО С Т ISO 7886-1-2011:
воздухопроницаем И сп ы тан ие на водо- и ость порш ня воздухонепроницаем ость порш ня П ри испы тании согласно прилож ению D не О бразцы А4-А5: обнаруж ена утечка долж но быть утечки воды через порш невое воды через порш невое уплотнение уплотнение (порш невы е уплотнения). (порш невы е уплотнения).

При испы тании согласно прилож ению В не Образцы А4-А5: обнаруж ена утечка долж но бы ть утечки воздуха через порш невое воздуха через порш невое уплотнение (порш невы е уплотнения), и не уплотнение (порш невы е долж но наблю даться падение показания уплотнения), наблю дается падение манометра.______________________________________ показаний манометра.______________
М аркировка П ункт 16.2 ГО С Т ISO 7886-1-2011:
упаковки Г рупповая упаковка М аркировка групповой упаковки (при наличии) д олж на содерж ать, по крайней мере, следую щ ую информацию : Н а маркировке групповой упаковки а) описание содерж имого, включая наборов отсутствую т сведения о номинальную вместимость, тип наконечника и номинальной вместимости, типе число ш прицев наконечника шприцев.

d) предупреждение о необходимости С ведения отсутствую т на маркировке групповой упаковки проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;
 сравниваемые К ом плект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной докум ентации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783, срок действия не ограничен) С ан и тарн о­ У льтраф иолетовое поглощ ение в диапазоне хи м и чески е длин волн от 220 до 360 нм вклю чительно, ед.
показатели ОП Значение показателя;
Д опустим ое значение 0,300 0,488 при 241 нм (образец 5) НД на м етоды исследований ГО С Т 31209-2003 Значение показателя:
С одерж ание ацетальдегида, мг/л 0,200 (0,83±0,12) мг/л (образец 5 НД на м етоды исследований М У К 4 .1 .2 1 11-06 При проведении санитарно­ химических исследований для образца 5 (Ф иксатор эпидурального фильтра) было выявлено превыш ение У Ф -поглощ ения 0,488 при 241 нм (допустимое значение 0,300); превыш ение содержания ацетальдегида (0,83±0.12) мг/л (допустимое значение. 0,200 мг/л).
П ревы ш ение У Ф -поглощ ения и содерж ания ацетальдегида может привести к ухудш ению здоровья пациента при применении изделия по предусмотренному назначению.

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru REY № OL — Г ‘Ge 3 11 ДЕК 2023 ж_ 2747 777° Медицинским организациям
На № OT Г | Органам управления О незарегистрированном 6 ООН mae здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:

«Набор для эпидуральной анестезии MEDEREN», производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 27.08.2019 № РЗН 2018/7783, выданном на медицинское изделие «Набор для эпидуральной анестезии МЕРЕКЕМ», производства "Медерен Неотех Лтд.", Израиль.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 8 л: в | 9K3.

haw” А.В. Самойлова