РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1120/23 от 11.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1120/23 от 11.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Иглы акупунктурные стерильные (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010
Письмо № 01И-1120/23 от 11.12.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные. размер:0,30 x 60 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные. размер:0,30 x 60 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова
2575413
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1 1 ДЕК 2023 №
На № __________________о т __________________ Медицинским организациям
О незарегистрированном ^ Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные, размер:
0,30 X 60 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнддзора от 1 1 ДЕК г т № .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен) Н аим енование И глы акупунктурны е стерильны е (см. С огласно м аокиоовке на м еди ц ин ского П рилож ение 1) и н д и в и д у а л ь н о й у п ак о в к е :
и здели я О д н о р а зо в ы е а к у п у н к т у р н ы е и гл ы
С огласно маркировке на груп п о во й
упаковке:
И глы акупунктурны е стальны е о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я с те р и л ь н ы е
В ариант 4. И глы акупунктурны е стерильны е диаметром С огласн о м аркиоовке на исполнения 0,2 мм или 0,3 м м ... из медицинской стали, и н д и в и д у а л ь н о й у п ак о в к е :
рукоятка - медь с длиной рабочей части в мм:
И г л ы а к у п у н к т у р н ы е с т е р и л ь н ы е 1 ш т.
... 60 м м ... с направителем;
0 0 .3 0 X 6 0 m m 5. И глы акупунктурны е стерильны е диаметром 0,2 мм или 0,3 мм ... из медицинской стали, Н евозм ож но однозначно определить рукоятка - медь, покры тие: золото с длиной исполнение образцов рабочей части в мм: ... 60 м м ... с направителем;
6. И глы акупунктурны е стерильны е диаметром 0,2 мм или 0,3 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь, покры тие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 60 м м ... с направителем;
(см. П рилож ение 1) К онструкция и
ш внеш н ий вид
Из Н оом ативного документа:
И глы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и улож ены в коробки из тонкого К ом плект картона И глы упакованы в ленточную блистерную поставки Из Руководства по эксплуатации: упаковку п о 5 ш тук И глы акупунктурны е стерилизую тся и поставляю тся по 1 ш т., 8 ш т., 10 шт. в упаковке.
И глы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и улож ены в коробки из тонкого картона
Внешний вид ^ e*i11012 1202440 . - .-v*. ' г • i..* индивидуально . P^' ^ r»211!)12 83M440 *tL 30>»r« й упаковки ,!.■• .• ■ e?2tl012 13024-00
r?2110l2 ■ . 1300440 ♦озолоти» .
d 2 1 » l2 • ■ 1302^00 ** ♦езолспи»
Внешний вид групповой упа ковки
г арантийный Гарантийны й срок хранения игл - 2 года со дня С огласно маркировке на групповой срок хранения стерилизации. упаковке:
игл Дата стерилизации не указана
Маркировка М аркировка игл соответствует ГО С Т 19126* С ведения маркировки не соответствую т в 2007 части наименования изделия.
Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку включает только наименование, размер и количество, дата производства и срок годности, оставшаяся информация нанесена на групповую упаковку.
Не представлены дата стерилизации ^
5.8.1. Маркировка игл соответстаует ГОСТ 19126-2007, должна быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку условия хранения, предупреждающая и содержать: надпись для стерильных изделий: «Не - наименование фирмы-изготовитела и (или) ее товарный знак применять при нарушенной упаковке» • наименование И1дс.зка • размер игл - количество игл в упаковке - надпись «Ст^нльно» • вид стерилиэации (гаэоваа) - дата стернлнэации - номер партии • срок годности • условив хранениа - однократного применениа • предупреждающая надпись для стерильных изделий:
«Не применять при нарушенной упаковке»
фотоизображения выявленного медицинского изделия
th Г ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ^ ВИТАМИНЫ* . *•
) i И рЯ А К ^^ ;
Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2 эдактрнчвсхих
iSfJ i.l
i>: ^ ^ - i r e c l o x ^ ^ ^
Фотографическое изображение 5 0>отогрвфич©скос изобраокспис б Фото1рафнчсские нзо6рвже»ш1 1 - 6 Внешний вид и асаркнровка групповой упаковки
^211012 S2024^
t ^ ‘:.
.• ■'^hmmmirnie^MrmretT ; *оЛх9йт LWWV*'., • V.
Фотографнчсское нзображснне 7
Фотогрвфйческое изображевне 8 Фотографические изображения 7 - 8 Внеппшй вид н маркировка индивидуальной упаковки Фагографическое изображение 9 - Внеш ний вид образна
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУ К О В О Д И Т Е Л Ь Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1 1 ДЕК 2023 №
На № __________________о т __________________ Медицинским организациям
О незарегистрированном ^ Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные, размер:
0,30 X 60 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнддзора от 1 1 ДЕК г т № .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № ФСЗ 2010/08381 от 18.11.2010, срок действия не ограничен) Н аим енование И глы акупунктурны е стерильны е (см. С огласно м аокиоовке на м еди ц ин ского П рилож ение 1) и н д и в и д у а л ь н о й у п ак о в к е :
и здели я О д н о р а зо в ы е а к у п у н к т у р н ы е и гл ы
С огласно маркировке на груп п о во й
упаковке:
И глы акупунктурны е стальны е о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я с те р и л ь н ы е
В ариант 4. И глы акупунктурны е стерильны е диаметром С огласн о м аркиоовке на исполнения 0,2 мм или 0,3 м м ... из медицинской стали, и н д и в и д у а л ь н о й у п ак о в к е :
рукоятка - медь с длиной рабочей части в мм:
И г л ы а к у п у н к т у р н ы е с т е р и л ь н ы е 1 ш т.
... 60 м м ... с направителем;
0 0 .3 0 X 6 0 m m 5. И глы акупунктурны е стерильны е диаметром 0,2 мм или 0,3 мм ... из медицинской стали, Н евозм ож но однозначно определить рукоятка - медь, покры тие: золото с длиной исполнение образцов рабочей части в мм: ... 60 м м ... с направителем;
6. И глы акупунктурны е стерильны е диаметром 0,2 мм или 0,3 мм ... из медицинской стали, рукоятка - медь, покры тие: серебро с длиной рабочей части в мм: ... 60 м м ... с направителем;
(см. П рилож ение 1) К онструкция и
ш внеш н ий вид
Из Н оом ативного документа:
И глы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 10 шт. и улож ены в коробки из тонкого К ом плект картона И глы упакованы в ленточную блистерную поставки Из Руководства по эксплуатации: упаковку п о 5 ш тук И глы акупунктурны е стерилизую тся и поставляю тся по 1 ш т., 8 ш т., 10 шт. в упаковке.
И глы упакованы в ленточную блистерную упаковку индивидуальную или групповую по 8 или 10 шт. и улож ены в коробки из тонкого картона
Внешний вид ^ e*i11012 1202440 . - .-v*. ' г • i..* индивидуально . P^' ^ r»211!)12 83M440 *tL 30>»r« й упаковки ,!.■• .• ■ e?2tl012 13024-00
r?2110l2 ■ . 1300440 ♦озолоти» .
d 2 1 » l2 • ■ 1302^00 ** ♦езолспи»
Внешний вид групповой упа ковки
г арантийный Гарантийны й срок хранения игл - 2 года со дня С огласно маркировке на групповой срок хранения стерилизации. упаковке:
игл Дата стерилизации не указана
Маркировка М аркировка игл соответствует ГО С Т 19126* С ведения маркировки не соответствую т в 2007 части наименования изделия.
Маркировка на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку включает только наименование, размер и количество, дата производства и срок годности, оставшаяся информация нанесена на групповую упаковку.
Не представлены дата стерилизации ^
5.8.1. Маркировка игл соответстаует ГОСТ 19126-2007, должна быть выполнена на этикетке, наклеенной на потребительскую упаковку условия хранения, предупреждающая и содержать: надпись для стерильных изделий: «Не - наименование фирмы-изготовитела и (или) ее товарный знак применять при нарушенной упаковке» • наименование И1дс.зка • размер игл - количество игл в упаковке - надпись «Ст^нльно» • вид стерилиэации (гаэоваа) - дата стернлнэации - номер партии • срок годности • условив хранениа - однократного применениа • предупреждающая надпись для стерильных изделий:
«Не применять при нарушенной упаковке»
фотоизображения выявленного медицинского изделия
th Г ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ^ ВИТАМИНЫ* . *•
) i И рЯ А К ^^ ;
Фотографическое изображение 1 Фотографическое изображение 2 эдактрнчвсхих
iSfJ i.l
i>: ^ ^ - i r e c l o x ^ ^ ^
Фотографическое изображение 5 0>отогрвфич©скос изобраокспис б Фото1рафнчсские нзо6рвже»ш1 1 - 6 Внешний вид и асаркнровка групповой упаковки
^211012 S2024^
t ^ ‘:.
.• ■'^hmmmirnie^MrmretT ; *оЛх9йт LWWV*'., • V.
Фотографнчсское нзображснне 7
Фотогрвфйческое изображевне 8 Фотографические изображения 7 - 8 Внеппшй вид н маркировка индивидуальной упаковки Фагографическое изображение 9 - Внеш ний вид образна
= 0
Министерство здравоохранения Российской Федерации
_
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | 2 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Е уководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 д .
Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора MN AEC 2003 х ХИ На № or Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам УПРАВЛЕНИЯ медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные. размер:
0,30 x 60 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
eer
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
_
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ | 2 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Е уководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 д .
Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора MN AEC 2003 х ХИ На № or Медицинским организациям
О незарегистрированном Органам УПРАВЛЕНИЯ медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью при его применении:
«Иглы акупунктурные, стальные однократного применения стерильные. размер:
0,30 x 60 мм», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 18.11.2010 № ФСЗ 2010/08381, выданном на медицинское изделие «Иглы акупунктурные стерильные», производства «Вуцзян Сити Шенлонг Медикал Хелс Продакт Ko., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 5 л.
eer
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1120/23 от 11.12.2023
Партия: -
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
