РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1121/23 от 11.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1121/23 от 11.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии
Производитель: ООО "Балтон Сп. з о.о."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017
Письмо № 01И-1121/23 от 11.12.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR) 1. Эпидуральный катетер 200; 2. Игла Туохи 180; 3. Плоский эпидуральный фильтр 0.2м.; 4. Шприц низкого сопротивления 10 мл.; 5. Шприц обычный 10 мл.; 6. Игла для подкожной анестезии 0.5 мм.; 7. Игла для введения лекарств 0.9 мм.; 8. Скарификатор Стерильный, апирогенный, нетоксичный», производства ООО «Балтон Сп. 3 0.0.», Польша (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, выданном на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства ООО «Балтон Сп. 3 0.0.», Польша.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об — административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 11 л. / гы
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR) 1. Эпидуральный катетер 200; 2. Игла Туохи 180; 3. Плоский эпидуральный фильтр 0.2м.; 4. Шприц низкого сопротивления 10 мл.; 5. Шприц обычный 10 мл.; 6. Игла для подкожной анестезии 0.5 мм.; 7. Игла для введения лекарств 0.9 мм.; 8. Скарификатор Стерильный, апирогенный, нетоксичный», производства ООО «Балтон Сп. 3 0.0.», Польша (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, выданном на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства ООО «Балтон Сп. 3 0.0.», Польша.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об — административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 11 л. / гы
А.В. Самойлова
2575548
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1 1 ДЕК 2023 №
Медицинским организациям Н а№ от
Органам управления о незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR) 1. Эпидуральный катетер 20G; 2, Игла Туохи 18G; 3. Плоский эпидуральный фильтр 0.2м.; 4, Шприц низкого сопротивления 10 мл.; 5. Шприц обычный 10 мл.; 6. Игла для подкожной анестезии 0.5 мм.; 7. Игла для введения лекарств 0.9 мм.; 8. Скарификатор Стерильный, апирогенный, нетоксичный», производства ООО «Балтон Сп. з о.о.», Польша (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, выданном на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства ООО «Балтон Сп. 3 О .О .» , Польша.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявлещщго медицинского изделия на 11 л.
А.В. Самойлова Приложениее к письму Росздра^адзора госздраюа.
от и йЕК 2023
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен) Состав Сведения из КРД к РУ № ФСЗ На маркировке индивидуальной набора на 20110/09652 от 21.02.2017: упаковки:_______________
маркировке 1. Эпидуральный кататар 200 2. Игла туохи 1 *0 этикеток Набор для эпидуральной анестезии. 3. Плоский апидуральный фильтр 0 .2 Щ 4. Шприц ниакого сопротивлания 10 мл индивидуаль большой (ZZOR). Состав: б. Шприц обычный 10 мл 6. Игла для подкожной анастазии 0.8 мм_
ной и 1. игла Туохи, 7. игла для ваадания лакарств 0.8 мм групповой 2. эпидуральный катетер, 8. Скарификатор
упаковок 3. плоский эпидуральный фильтр. 3 упаковку вложено:
4. шприц низкого сопротивления, 1. Игла Туохи;
5. шприц обычный, 2. Эпидуральный катетер;
6. скарификатор, 3. Плоский эпидуральный фильтр;
7. игла для введения лекарств, 4. Шприц низкого сопротивления;
8. игла для подкожной анестезии. 5. Шприц обычный;
6. Скарификатор;
7. Игла для введения лекарств;
8. Игла для подкожной анестезии;
9 Идентификационная наклейка*.
^Сведения о идентификационной наклейке отсутствуют_________
М атериалы Сведения из КРД к РУ № ФСЗ изготовления 20110/09652 от 21.02.2017:
N ylon 12, Катетеры изготавливаются из прозрачного термолабильного, антитромбогенного полиуретана или поливинилхлорида высшего качества, имеют высокую биоустойчивость.
Все изделия имеют необходимую пластичность, мягкость и эластичность.
Условия Сведения из КРД к РУ Температурный диапазон на транспортир №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017: марикровке не соответствует овки и требуемому диапазону.
хранения Изделия должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 1 до 25°С \йХ^
фотоизображения выявленного медицинского изделия Набор € ш*дтидуальиой упаковке Идентификационная наклейка
Шприц низкого сотцютивления Юмя Игла для ебедемиялекарств 0.9мм
Игла для подкскясной аиестпети 0.3 мм Индгт/думышй упакотса М аркировка индиеидуальной упаковки _____
; __ )-:^^'ft:^..-;•;: ^ '■^- ,-й: t ‘■-’;■--^v %i e b e b Mf c » , ' - J 1 ._ _•.
Г;5!4г5^-??5Р
т ^ш щ «ЙЭДЧМ tt'MMiiorai
r*ii::i f .C - i i - V- .. . ■..
Маркщювка гругто^й упаковки
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) медицинских изделий РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1 1 ДЕК 2023 №
Медицинским организациям Н а№ от
Органам управления о незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR) 1. Эпидуральный катетер 20G; 2, Игла Туохи 18G; 3. Плоский эпидуральный фильтр 0.2м.; 4, Шприц низкого сопротивления 10 мл.; 5. Шприц обычный 10 мл.; 6. Игла для подкожной анестезии 0.5 мм.; 7. Игла для введения лекарств 0.9 мм.; 8. Скарификатор Стерильный, апирогенный, нетоксичный», производства ООО «Балтон Сп. з о.о.», Польша (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, выданном на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства ООО «Балтон Сп. 3 О .О .» , Польша.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявлещщго медицинского изделия на 11 л.
А.В. Самойлова Приложениее к письму Росздра^адзора госздраюа.
от и йЕК 2023
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваем Комплект Образцы выявленного ые регистрационной документации медицинского изделия сведения/пар (регистрационное удостоверение аметры от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен) Состав Сведения из КРД к РУ № ФСЗ На маркировке индивидуальной набора на 20110/09652 от 21.02.2017: упаковки:_______________
маркировке 1. Эпидуральный кататар 200 2. Игла туохи 1 *0 этикеток Набор для эпидуральной анестезии. 3. Плоский апидуральный фильтр 0 .2 Щ 4. Шприц ниакого сопротивлания 10 мл индивидуаль большой (ZZOR). Состав: б. Шприц обычный 10 мл 6. Игла для подкожной анастазии 0.8 мм_
ной и 1. игла Туохи, 7. игла для ваадания лакарств 0.8 мм групповой 2. эпидуральный катетер, 8. Скарификатор
упаковок 3. плоский эпидуральный фильтр. 3 упаковку вложено:
4. шприц низкого сопротивления, 1. Игла Туохи;
5. шприц обычный, 2. Эпидуральный катетер;
6. скарификатор, 3. Плоский эпидуральный фильтр;
7. игла для введения лекарств, 4. Шприц низкого сопротивления;
8. игла для подкожной анестезии. 5. Шприц обычный;
6. Скарификатор;
7. Игла для введения лекарств;
8. Игла для подкожной анестезии;
9 Идентификационная наклейка*.
^Сведения о идентификационной наклейке отсутствуют_________
М атериалы Сведения из КРД к РУ № ФСЗ изготовления 20110/09652 от 21.02.2017:
N ylon 12, Катетеры изготавливаются из прозрачного термолабильного, антитромбогенного полиуретана или поливинилхлорида высшего качества, имеют высокую биоустойчивость.
Все изделия имеют необходимую пластичность, мягкость и эластичность.
Условия Сведения из КРД к РУ Температурный диапазон на транспортир №ФСЗ 2010/06121 от 21.02.2017: марикровке не соответствует овки и требуемому диапазону.
хранения Изделия должны храниться на складах в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 1 до 25°С \йХ^
фотоизображения выявленного медицинского изделия Набор € ш*дтидуальиой упаковке Идентификационная наклейка
Шприц низкого сотцютивления Юмя Игла для ебедемиялекарств 0.9мм
Игла для подкскясной аиестпети 0.3 мм Индгт/думышй упакотса М аркировка индиеидуальной упаковки _____
; __ )-:^^'ft:^..-;•;: ^ '■^- ,-й: t ‘■-’;■--^v %i e b e b Mf c » , ' - J 1 ._ _•.
Г;5!4г5^-??5Р
т ^ш щ «ЙЭДЧМ tt'MMiiorai
r*ii::i f .C - i i - V- .. . ■..
Маркщювка гругто^й упаковки
И
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +s (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий У J РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 TYPE TOP HAUS aE www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 11 ДЕК 2023 № рии 7757 foe 1 Медицинским организациям На № от .
[ | Органам управления
О незарегистрированном
здравоохранением субъектов медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR) 1. Эпидуральный катетер 200; 2. Игла Туохи 180; 3. Плоский эпидуральный фильтр 0.2м.; 4. Шприц низкого сопротивления 10 мл.; 5. Шприц обычный 10 мл.; 6. Игла для подкожной анестезии 0.5 мм.; 7. Игла для введения лекарств 0.9 мм.; 8. Скарификатор Стерильный, апирогенный, нетоксичный», производства ООО «Балтон Сп. 3 0.0.», Польша (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, выданном на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства ООО «Балтон Сп. 3 0.0.», Польша.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об — административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 11 л. / гы
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ +s (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий У J РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 TYPE TOP HAUS aE www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 11 ДЕК 2023 № рии 7757 foe 1 Медицинским организациям На № от .
[ | Органам управления
О незарегистрированном
здравоохранением субъектов медицинском изделии
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Набор для эпидуральной анестезии, большой (ZZOR) 1. Эпидуральный катетер 200; 2. Игла Туохи 180; 3. Плоский эпидуральный фильтр 0.2м.; 4. Шприц низкого сопротивления 10 мл.; 5. Шприц обычный 10 мл.; 6. Игла для подкожной анестезии 0.5 мм.; 7. Игла для введения лекарств 0.9 мм.; 8. Скарификатор Стерильный, апирогенный, нетоксичный», производства ООО «Балтон Сп. 3 0.0.», Польша (далее —
Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.02.2017 № ФСЗ 2010/06121, выданном на медицинское изделие «Катетеры в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями для анестезиологии», производства ООО «Балтон Сп. 3 0.0.», Польша.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об — административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображения выявленного медицинского изделия на 11 л. / гы
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1121/23 от 11.12.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
