РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1122/23 от 11.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1122/23 от 11.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройства полимерные для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПР 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018
Производитель: ООО "МПК "Елец"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7361 от 19.08.2022
Письмо № 01И-1122/23 от 11.12.2023
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, игла инъекционная 0,8 x 40 мм», партия: 46, дата производства: 10.2022, использовать до: 10.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-812/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л.в 1 экз.
A.B. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, игла инъекционная 0,8 x 40 мм», партия: 46, дата производства: 10.2022, использовать до: 10.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-812/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л.в 1 экз.
A.B. Самойлова
2575418
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 11 ДЕК Медицинским организациям На№ от
Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МГЖ «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50Л 3-017-74017482-2018, игла инъекционная 0,8 х 40 мм», партия: 46, дата производства: 10.2022, использовать до: 10.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-812/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 1 1 ДЕК 2023 №
М -ед1^о* npCHiaeoiscreeHHafi Кампмл^ш ^^Елеи«
С убъепт ам o6pao(etfUM т е& ицинснш и здели й Pfcx. потер о т 0 7 Л 1 .2 д е .
ИифортацшшФЮШ письмо но OCNOMNUU т кы ла РосэМ ош надзоро Мосяшо Ш 01и-Л12/23 от 2 ? M .7 0 2 S i. о недабролш пеатФ пш ш тФдицшФСтзт издет я/ я)Лотройстто /киш терное длл Флиоатт нрот я€шемшп€лей и Шфф^тютта рост аор о в одш ш р^пною npum m ttm m стерш шное ftP 23-OS-m ШТН ш£лец» с иляоС 4тьет4июФШОй п о ГУ Л 2 .$ 0 1 3 0 1 7 ’740174в2‘20ЛЛ»^иёла иньсмцуомноя СМКЬг4Ц.О лми. партия 46, дат а проштодст ФО 10.20223^ гкпаяязоаат ь д о 202027»., проитодстто ООО «МПМ «O irti» (РоссияЛ, ры аст рациопм ае ^/достооерет т от 29,0B .2022t. РЗН Ш 20Щ /7д61, срош деОстоия ит олраттам и от роцот ет нооо зяспертиооо яокпю ^нил ФГВУ йвНИНИМТ» Pocrdpim ttadaopo е.М ост а,
Просим произоест и оозарот медищ ш смою изделил оарш зш т иеоолмет т яЬЬтградатю полим ерное для алиоатт мроаезаменит елей и инфузионным рост оороо одномрат Фюео прымематт ет ерш ш ю е ПР 2д-С5~я МПИ rnijm t» с иллоО иньемциошюд п о ТУ 3 2 М Х З ’д17^7401Т4$2-2й1Л»,иела иньет^иошлвя (^вОаяЦКО мм, партия 46, дат а прош аодст аа 2й.^222е., иаю пизооот и до W.2XX27e., ароизоодст оо ООО «М Ш «Слец» (РоссшЛ, р ееи а п р ец и о н но е удост ааерение от 19.06.2022*. Ш 2 0 1 6 /^ 1 . срои дейст оил не оероФшнен д т ю т т м 1 но нонест т нное медицинемзе изделие, от ае нот щ ее т ребоааш ям ТУ, ГОСТ»
Сутожением, Тене$я»яшнмО диренто р ООО «МТШ я£лец»
ИП1ДШ1И11И т л . Ш-Л7447 S> 1S-»
М инистерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я медицинских изделий (РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 11 ДЕК Медицинским организациям На№ от
Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МГЖ «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50Л 3-017-74017482-2018, игла инъекционная 0,8 х 40 мм», партия: 46, дата производства: 10.2022, использовать до: 10.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-812/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзора от 1 1 ДЕК 2023 №
М -ед1^о* npCHiaeoiscreeHHafi Кампмл^ш ^^Елеи«
С убъепт ам o6pao(etfUM т е& ицинснш и здели й Pfcx. потер о т 0 7 Л 1 .2 д е .
ИифортацшшФЮШ письмо но OCNOMNUU т кы ла РосэМ ош надзоро Мосяшо Ш 01и-Л12/23 от 2 ? M .7 0 2 S i. о недабролш пеатФ пш ш тФдицшФСтзт издет я/ я)Лотройстто /киш терное длл Флиоатт нрот я€шемшп€лей и Шфф^тютта рост аор о в одш ш р^пною npum m ttm m стерш шное ftP 23-OS-m ШТН ш£лец» с иляоС 4тьет4июФШОй п о ГУ Л 2 .$ 0 1 3 0 1 7 ’740174в2‘20ЛЛ»^иёла иньсмцуомноя СМКЬг4Ц.О лми. партия 46, дат а проштодст ФО 10.20223^ гкпаяязоаат ь д о 202027»., проитодстто ООО «МПМ «O irti» (РоссияЛ, ры аст рациопм ае ^/достооерет т от 29,0B .2022t. РЗН Ш 20Щ /7д61, срош деОстоия ит олраттам и от роцот ет нооо зяспертиооо яокпю ^нил ФГВУ йвНИНИМТ» Pocrdpim ttadaopo е.М ост а,
Просим произоест и оозарот медищ ш смою изделил оарш зш т иеоолмет т яЬЬтградатю полим ерное для алиоатт мроаезаменит елей и инфузионным рост оороо одномрат Фюео прымематт ет ерш ш ю е ПР 2д-С5~я МПИ rnijm t» с иллоО иньемциошюд п о ТУ 3 2 М Х З ’д17^7401Т4$2-2й1Л»,иела иньет^иошлвя (^вОаяЦКО мм, партия 46, дат а прош аодст аа 2й.^222е., иаю пизооот и до W.2XX27e., ароизоодст оо ООО «М Ш «Слец» (РоссшЛ, р ееи а п р ец и о н но е удост ааерение от 19.06.2022*. Ш 2 0 1 6 /^ 1 . срои дейст оил не оероФшнен д т ю т т м 1 но нонест т нное медицинемзе изделие, от ае нот щ ее т ребоааш ям ТУ, ГОСТ»
Сутожением, Тене$я»яшнмО диренто р ООО «МТШ я£лец»
ИП1ДШ1И11И т л . Ш-Л7447 S> 1S-»
ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
| Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Vl Per 2072 mw H7H- ИР ray
é
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
- Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов ee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, игла инъекционная 0,8 x 40 мм», партия: 46, дата производства: 10.2022, использовать до: 10.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-812/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на | л.в | экз.
Рой poof A.B. Самойлова
р
Министерство здравоохранения Российской Федерации
| Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
Vl Per 2072 mw H7H- ИР ray
é
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
- Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов ee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПР 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-017-74017482-2018, игла инъекционная 0,8 x 40 мм», партия: 46, дата производства: 10.2022, использовать до: 10.2027, производства ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 19.08.2022 № РЗН 2018/7361, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-812/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на | л.в | экз.
Рой poof A.B. Самойлова
р
Скачать документ: Письмо 01И-1122/23 от 11.12.2023
Партия: 46
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
