РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1131/23 от 13.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1131/23 от 13.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройства полимерные для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильные ПК 23-05-"МПК "Елец" с иглами инъекционными по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018
Производитель: ООО "МПК "Елец"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2019/8556 от 03.07.2019
Письмо № 01И-1131/23 от 13.12.2023
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, игла 1,2х40 мм», партия: 010, дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, производства: ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-808/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, игла 1,2х40 мм», партия: 010, дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, производства: ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-808/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения Ф ЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdrav nadzor.go\ .ru органов Росздравнадзора Л М 1Л Ш л х'‘ ОШ н м in - Медицинским организациям На№ от
Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50Л3-018-74017482-2018, игла 1,2x40 мм», партия: 010, дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, производства: ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-808/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от 13ДРНШ № Of / I ' /в
Медико ! !ро11эводстввмнап ко^ъс)иия «Елей»
Субъектам обр<кц1ен%т ме&ицииснил издет/С И с х .м о м г р ^ £ 0 _ о т 1 5 .ll.2 3 i.
Инфармациошюе письмо На аоФ оат м т м ^а tbcadpaawdaopo «. Moowcr т 0 tu e tm ^ 3 от 27.Q9,202$g. о недоброшгмстшаншш ме&шфшкмт ишдвяии тариа»«па иаю акет м *}^mpvOanao гюттер^юв б т rtepm/waamm «Ермц кроткзаменителеИ и имфупюнршя ростгыюров од*юкрат*нмо прштенктш стерильное т м т «£длц» с илйой ш*ьем»амтюй по ТУ 32M U -O lS-740174S2‘2OUm, партия Ш<1 бота стеритлжщцш (Br202Bt,, испот зоает ь бо QliCkZftr., проияаодапаа ООО еМ Ш еЕт ц» (J^ocaml рееистрощюнное удаетоаоретм от 03.07.г019е РЗН т Ш 9/«55б, срт дейстаия ме енрот ш н и отрт^те/^*«а9Ош;гщтшожжокАкматтФШ7еШШШТейосзбратФб90раа.Шств,
просим проиж сти аоаарат тедицимстошо изделия -»>tmpoOcm#o полимерное для перетмошя щзоои, нрояемшенителед и инфузионмык растеорое одмфгрогшюао применетт стерильное ПК 2J-05-* ШШ •£тц»сиепойииьетрюш*ой по ТУ32.50.13-016^740X7462-20x6», партия ОШ дота стершшзацш/ 03М 23е^
еоден до 03.2Ш64., щюитобство ООО «ШШ «&*ец» ^ЛжомЛ рсмстроциоммог /достоФФреиие от &ЗМ7.2016Ж. РЗН Ш 20X 6/6^6, Срок деОстоия не оеронич^ д т ютеггы не кокесттешюе медицинское изделие, отаенающее требоааншт ТУ, ГОСТЬ
Суеажтшш,
Генероньныа диремтор ООО »МШ 66Х,
М»Аммма м а »474t7 $.|»4S
Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50Л3-018-74017482-2018, игла 1,2x40 мм», партия: 010, дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, производства: ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-808/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова приложение к письму Росздравнадзора от 13ДРНШ № Of / I ' /в
Медико ! !ро11эводстввмнап ко^ъс)иия «Елей»
Субъектам обр<кц1ен%т ме&ицииснил издет/С И с х .м о м г р ^ £ 0 _ о т 1 5 .ll.2 3 i.
Инфармациошюе письмо На аоФ оат м т м ^а tbcadpaawdaopo «. Moowcr т 0 tu e tm ^ 3 от 27.Q9,202$g. о недоброшгмстшаншш ме&шфшкмт ишдвяии тариа»«па иаю акет м *}^mpvOanao гюттер^юв б т rtepm/waamm «Ермц кроткзаменителеИ и имфупюнршя ростгыюров од*юкрат*нмо прштенктш стерильное т м т «£длц» с илйой ш*ьем»амтюй по ТУ 32M U -O lS-740174S2‘2OUm, партия Ш<1 бота стеритлжщцш (Br202Bt,, испот зоает ь бо QliCkZftr., проияаодапаа ООО еМ Ш еЕт ц» (J^ocaml рееистрощюнное удаетоаоретм от 03.07.г019е РЗН т Ш 9/«55б, срт дейстаия ме енрот ш н и отрт^те/^*«а9Ош;гщтшожжокАкматтФШ7еШШШТейосзбратФб90раа.Шств,
просим проиж сти аоаарат тедицимстошо изделия -»>tmpoOcm#o полимерное для перетмошя щзоои, нрояемшенителед и инфузионмык растеорое одмфгрогшюао применетт стерильное ПК 2J-05-* ШШ •£тц»сиепойииьетрюш*ой по ТУ32.50.13-016^740X7462-20x6», партия ОШ дота стершшзацш/ 03М 23е^
еоден до 03.2Ш64., щюитобство ООО «ШШ «&*ец» ^ЛжомЛ рсмстроциоммог /достоФФреиие от &ЗМ7.2016Ж. РЗН Ш 20X 6/6^6, Срок деОстоия не оеронич^ д т ютеггы не кокесттешюе медицинское изделие, отаенающее требоааншт ТУ, ГОСТЬ
Суеажтшш,
Генероньныа диремтор ООО »МШ 66Х,
М»Аммма м а »474t7 $.|»4S
© ОИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям | С тавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных РТН органов Росздравнадзора 13.12.2023» 040-3112
— Медицинским организациям На № OT — Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия № КИ ante A Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, игла 1,2х40 мм», партия: 010, дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, производства: ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-808/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на | л. в | экз.
» OX Фа А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Субъектам обращения медицинских изделий
РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям | С тавянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных РТН органов Росздравнадзора 13.12.2023» 040-3112
— Медицинским организациям На № OT — Органам управления Об отзыве здравоохранением субъектов медицинского изделия № КИ ante A Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом уполномоченного представителя производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия «Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, игла 1,2х40 мм», партия: 010, дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, производства: ООО «МПК «Елец», Россия, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556, срок действия не ограничен.
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 27.09.2023 № 01и-808/23 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МПК «ЕЛЕЦ» (см. приложение).
Приложение: на | л. в | экз.
» OX Фа А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1131/23 от 13.12.2023
Партия: 010
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
