2574323

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ обращения (РО еЗДРАВН АДЗО Р) медицинских РУКОВОДИТЕЛЬ изделий Славянская ил. 4, стр. I, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 \\w\\.roszdravnadzor.go\.ru Руководителям территориальных органов Н а№ от Росздравнадзора О безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», регистрационное удостоверение от 15.08.2023 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9 тел.: 8-800-555-0181).

Приложение: на 8 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Ortho Clinical Diagnostics Ведь каждый тест - Этс Жизнь

Исх.№ 0711/01 Субъектам обращения медицинских изделий от «07» ноября 2023 г. от ООО «Орто-Клиннкал Диагностике"

Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее-«Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.

Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностике, Инк.», США (Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., USA) на территории Российской Федерации.

Производитель инициировал срочное уведомление № 2023-244а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.

В приложенных документах предоставлен перевод оригинального уведомления.

Упомянутое в уведомлении медихщнское изделие Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ) зарегистрировано под п. 1.37 регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/01001 от 15 августа 2023 года «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)».

Производитель и Компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
П рилож ения:
Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4 л. (CL2023-244a) Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л. (CL2023-244a_CustConfirm) Срочное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1 л. (DL2023-244a) Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1л. (DL2023-244a_CofR)
С уважением, Генеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» . Сергеенко

Lim tod LiabiMy Company Ortho-Clintcal Diagnostics Общестао c ограничаниой олмтстааиноегью «<Хгго-Кпииикал Диатостмкс» 100 house, bid. 9. Noveye $», Skotovo. 143026. РФ, Моекоесхая область, городсюй округ Одинцоесяий. дер. Саолкоео, O dintsovskiy urtMn (M rict. M oscow region, 143026, Russia ул. Н ом я, дом. 100, стр. 9 U SR LE 1167746163276 / »4N 7706282228 / K P P 503201001 ОГРН 1187748183278 / ИНН 7708282228 / КПП 503201001 TM 47 <460»861 2812 Теп.47< 4ев»8612в12
orthocHnicaicllaQnotttct.Gorn М QuidelOrtho U RG EN T

07 ноября 2023
СРО Ч Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИ ЯХ В е р о я т н о с т ь л о ж н о з а в ы ш е н н ы х р е з у л ь т а т о в и з-за и н т е р ф е р е н ц и и С К -М М п р и и с п о л ь з о в а н и и б и о х и м и ч е с к и х п р о д у к то в V I T R O S К р е а т и н к и н а з а М В - C re a tin e K in a se M B (С К -М В )
Уваж аемы й пользователь,
Цель этого уведомления проинформировать вас о возможном ложно повышенном уровне креатинкиназы МВ при использовании биохимических продуктов VITROS Креатинкиназа МВ- C reatine Kinase MB (СК-М В), изготовленных из покрытия 0261.

Код продукта Затронутое Н аим енование продукта ( УИН) покрытие Биохим ические продукты VITROS 8058232 Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (С К ­ (10758750004294) Покрытие 0261 МВ), реагенты (60 Слайдов в упаковке) Биохим ические продукты VITROS (Все лоты) 8001133 Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК­ (10758750004201) МВ), реагенты (18 Слайдов в упаковке) Только для диагностики in-vitro.
Биохимические продукты VITROS реагенты Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ) количественно измеряют активность креатинкиназы МВ (СК-МВ) в сыворотке крови с помощью биохимических анализаторов VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных (модульных) анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600.

Общ ая инф ормация Согласно инструкции по применению на реагенты Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-М В) (IFU), раздел "Принципы процедуры", нанесенный слой СКМВ-слайда содержит козьи антитела к человеческой СК-ММ, которые ингибируют активность СК-ММ (мышечной) и приблизительно 50% активности СК -М В (сердечной). Оставшаяся активность СК составляет 50% общей концентрации изофермента СК-М В плюс СК-ВВ при наличии таковой (относительно редко).
Согласно инструкции по применению на реагенты Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-М В), раздел " Известные вещества, вызывающие интерференцию", общая активность СК выш е 1000 Ед/л может привести к ложному повышению результатов определения СК-МВ. По зам ы слу, тест ограничен 1000 Ед/л, что связано с уровнем козьих антител к человеческому СК-М М , добавляем ы х при производстве. Образцы с общим содержанием СК >1000 Ед/л следует разбавить перед анализом. Следовательно, СК обычно не влияет на результаты VITRO S СКМ В при концентрации ниже 1000 Ед/л.

Q uidelO rtho (бывш ее Орто-Клиникал Диагностике, Инк.) подтвердила проблему и определила, что партии, изготовленные из покрытия 0261 слайдов VITROS СКМВ, недостаточно ингибирую т СК-ММ при общем уровне СК приближающемся к 1000 Ед/л (как указано в IFU).

Ref. CL2023-244a Стр 1 из 4 М QuidelOrtho U RG EN T

Влияние на результаты Результаты анализа слайдов VITROS СКМ В могут быть ложно завышены при тестировании образцов с общим значением СК более 800 Ед/л. См. таблицу ниже для получения расчетной погреш ности СКМ В при повышении уровня активности креатинкиназы. Активность КК свыше 800 Ед/л приводит к значительному смещ ению, которое составляет >6 Ед/л. Строки, вы деленны е серым цветом, указы ваю т на общ ую активность креатинкиназы, приводящую к значительном у отклонению прогнозируемого результата СКМВ.

А к т и в н о с т ь СК (U /L ) П р ед п о л агаем ое см е щ е н и е С К М В (U/L)

200 -2.0
300 -0.7
400 0.5
500 1.8
600 3.1
700 4.3
800* 5.6
900 •J f 6.9
1000 ^ 8.2
Результат СК М В будет иметь оценочную погрешность, основанную на общей активности СК в образце. Смещение фиксируется во всем отчетном диапазоне СК МВ. Серая шкала указывает, где общий уровень активности КФК может привести к значительному отклонению Креатинкиназы МБ (> 6 Ед/л).
*При 800 Ед/л предполагаемое отклонение СКМВ в 5,6 Ед/л не сч и та е т ся значительным, однако у QuidelOrtho н е т данных для конкретного уровня а к т и в н о с т и СК, превышающего 800 Ед/л, при к о т о р о м отклонение СКМВ с т а н е т значительным. Таким образом, QuidelOrtho сообщ ает, ч т о а к т и в н о с т ь креатинкиназы свыше 800 Ед/л м о ж е т привести к значительному смещению.

Компания Q uidelO rtho провела оценку данны х систем VITROS 5600 через систему Е- C o n n ectivity и определила, что из 64 545 образцов, протестированных на СКМВ, приблизительно 97% были связаны с активностью СК <800 Ед/л. Пожалуйста, обратите вним ание: эти данн ы е могут не отражать популяцию пациентов Ваш ей лаборатории.
Поскольку эта проблема затрагивает только покрытие 0261, нет рекомендаций по обзору ранее сообщ енны х результатов.
Тест Креатинкиназа МВ все ещ е используется в некоторых регионах для диагностики инфаркта миокарда (в сочетании с тропонином или клиническими признаками и симптомами), а также может быть использован для диагностики инфаркта миокарда после чрескож ного коронарного вмешательства и аортокоронарного шунтирования. В этих случаях лож но повы ш енный уровень СКМ В при наличии высоких уровней СК может ложно указывать на инф аркт миокарда или повторный инфаркт. Пациенты могут без необходимости проходить дополнительны е лабораторны е анализы, стресс-тест, быть госпитализированы на более длительный период наблюдения в стационар,

Ref. CL2023-244a Стр 2 из 4 м QuidelOrtho U RGEN T

Влияние на результаты (продолж ение) получать антикоагулянтные или антитромбоцитарные препараты или выполнять кардиограф ию . Эти тесты считаются в основном безопасными; однако риск получения пациентом вреда здоровью не является маловероятным.

Результаты лю бого диагностического теста должны оцениваться в сочетании с анамнезом пациента, ф акторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а такж е результатами других тестов. Обсудите любые опасения, которые могут возникнуть у В ас в связи с ранее сообщ енными результатами, с медицинским руководителем Вашей лаборатории, чтобы определить надлежащий курс действий.

ТРЕБУЕМ Ы Е ДЕЙСТВИЯ
• О цените общ ее значение СК образца методом, описанном в инструкции на слайды VITRO S СКМВ. Повыш енная общая активность креатинкиназы (>800 Ед/л) может привести к значительному повыш ению уровня креатинкиназы, полученному на слайдах VITROS СКМВ. Если активность креатинкиназы превышает 800 Ед/л, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Рассмотрите альтернативный метод тестирования образцов с активностью креатинкиназы более 800 Ед/л.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 14-НОЯ-2023.
• Если Ваша лаборатория решит не использовать партии с затронутым покрытием, Q uidelO rtho предоставит кредит на эквивалентную сумму.
• Сохраните это уведомление вместе с Вашей пользовательской документацией или отправьте это уведомление каждому пользователю VITROS 250/350/5,1 FS /46 00/5 600/X T 3400/ХТ 7600 анализаторов до тех пор, пока проблема не будет устранена.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если изделие распространяется за пределы Ваш ей организации.

Реш ение Расследование Q uidelO rtho выявило первопричину, связанную с конкретным сырьем, и мы работаем над устранением проблемы. Тем временем, мы выпустим технический бюллетень, содерж ащ ий ту же информацию, что и в настоящем уведомлении. QuidelOrtho продолжит проводить испытания всех будущ их покрытий для оценки ингибирования СК-ММ и будет обновлять Технический бюллетень по мере необходимости.

Контактная инф ормация Мы приносим извинения за возможные неудобства, причиненные Вашей лаборатории. Если у вас есть дополнительны е вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашей глобальной сервисной организацией (ранее O rtho Саге) по адресу по адресу:
orthocare-ru@ orthoclinicaldiagnostics.com / 8-800-555-0181.

Форма подтверждения получения (Ref. CL2023-244a_CofR)

Ref. CL2023-244a Стр 3 из 4 цР QuidelOrtho U RG EN T

В о п р о с ы и о тветы

1. Как я могу определить номер покрытия для биохимических слайдов VITR O S СК МВ?

4915 - 0261 - 1234

2. Могу ли я разбавить образцы СК <1000 U/L?
Q uidelO rtho в настоящ ее время не поддерживает разбавление образцов с активностью СК < 1000 Ед/л.

3. Обнаруж ится ли эта проблема при выполнении контроля качества?
Нет, эта проблема характерна для образцов пациентов с повышенным уровнем СК.
Вы полнение контроля качества не позволяет обнаружить описанную проблему.
См ещ ение можно выявить только путем анализа общей активности креатинкиназы в образце.

Ref. CL2023-244a Стр 4 из 4  М QuidelOrtho Подтверждение получения-Требуется ответ Юкоммуникации: си023^244а дата: ОТ-Но«-»23
С ро ч н о е ув ед о м л ен и е о корректирую щ их действиях Вероятность ложно завышенных результатов из-за интерференции СК-ММ при использовании биохимических продуктов VITROS Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ), (Коды продуктов: 8058232 - 60 Слайдов, 8001133 - 1 8 Слайдов) nomufyOcma, вернит е эту заполненную форту по факсу шш отсканируйте в PDF и по электронной почте, 1 4 НОЯ 2 0 1 3 чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем1 Кому: Сервисный отдел е-Ма11: orthocafe-ru@orthodinlcaldlagnostlcs.com Факс: - да«шш?пдйюаь4айта&:кГ•
Ваше имя и адрес:
Проверьте Ваше имя и e-mail:

Пожалуйста, заполните этот раздел, если кание-либо из этих сведений изменились:
Организация/
Контактное лицо: _______________________________________________
Адрес; _______________________________________________
Город: ____________________________ Обл/Район: Индекс:
Телефон: ____________________________ Факс:
e-Maii:

Пожалзгйста яполучил уведомление о корректирующих действиях в отношении возможного ложно повышенного уровня креатинкиназы МВ при использовании партий, изготовленных из покрытия 0261 слайдов VITROS подтвердите СКМВ.

Я понимаю, что моя лаборатория должна оценить общую активность СК в образце, поскольку активность СК может существенно повлиять на результат анализа образцов VITROS СКМВ.

Я понимаю, что технический бюллетень, содержащий информацию аналогичную этому уведомлению, будет предоставлен в ближайшее время. После получения следует использовать Технический бюллетень для ознакомления с ним.
Имя Подпись:
Обямгальмо; Вшш печатными •ЮАГМОЬП0ЯТ*в(»ЯМТ.
чтоаыполучиша буквами; ________________________________________________________ ПОИИШT9 сообщит Номер телефона: Дата:
Ваши комментарии:

Коммуникация 10: CL2023-244a CofR Стр 1 из 1 QuidelOrtho U RG EN T

07 ноября 2023
СРО Ч Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КОРРЕКТИРУЮ Щ ИХ Д ЕЙ СТВИ ЯХ В е р о я т н о с т ь л о ж н о з а в ы ш е н н ы х р е з у л ь т а т о в и з-за и н т е р ф е р е н ц и и С К -М М п р и и с п о л ь з о в а н и и б и о х и м и ч е с к и х п р о д у к то в V I T R O S К р е а т и н к и н а з а МВ - C re a tin e K in a s e M B (С К -М В )
Уваж аемы й дистрибью тор, Цель этого уведомления проинформировать вас о возможном ложно повышенном уровне креатинкиназы МВ при использовании биохимических продуктов VITROS Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-М В), изготовленных из покрытия 0261.

Код продукта Затронутые Н аим енование продукта ■УИН) покрытия ----------------------------------------- 1 Биохим ические продукты VITROS 8058232 Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК- (10758750004294) ' Покрытие 0261 МВ), реагенты (60 Слайдов в упаковке) Биохим ические продукты VITROS (Все лоты) 8001133 Креатинкиназа МВ - C reatine Kinase MB (СК- (10758750004201) МВ), реагенты (18 Слайдов в упаковке) Только для диагностики in-vitro.
Биохимические продукты VITROS реагенты Креатинкиназа МВ - Creatine Kinase MB (СК-МВ) количественно измеряют активность креатинкиназы МВ (СК-МВ) в сыворотке крови с помощью биохимических анализаторов VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 и интегрированных (модульных) анализаторов VITROS 5600/ХТ 7600.

ТРЕБУЕМ Ы Е ДЕЙСТВИЯ • Предоставьте прилагаемое письмо и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отправлены слайды VITROS СКМВ (60 слайдов и 18 слайдов) с ваш его предприятия.
• Заполните прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее 14-НОЯ-2023.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространяется за пределами вашего предприятия.

Контактная инф ормация Мы приносим извинения за неудобства, которые это может причинить вашему заведению.
Если у вас есть дополнительны е вопросы, пожалуйста, свяжитесь с нашей глобальной сервисной организацией (ранее Ortho Саге) по адресу:
o rth o c a re -ru @ o rth o c lin ica ld ia g n o stics.c o m / 8 -8 0 0 -5 5 5 -0 1 8 1 .

Приложения:
1. Форма подтверждения получения уведомления от дистрибьюторов на 1л. (DL2023-244a_CofR) 2. Срочное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4л. (С1_2023-244а) 3. Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л. (CL2023- 244a„CustConfirm)

Ref. DL2023-244a Стр 1 из 1  m u i a e i u r in o

Подтверждение получения - Требуется ответ юкоммуникации; оши 244а Дата: Ш Ш -3023
С ро ч н о е у в ед о м л ен и е о ко рректи рую щ их действиях Вероятность ложно завышенных результатов из-за интерференции СК-ММ при использовании биохимических продуктов VITROS Креатинкиназа М В - Creatine Kinase MB (СК-МВ), (Коды продуктов: 8058232 - 60 Слайдов, 8001133 - 1 8 Слайдов) Пожалуйста, вернит е эт у заполненную форму по факсу или отсканируйте в PDF и по электронной почте, чтобы мы могли заполнить наши записи не позднее, чем1 Х4-НОЙ-2023 Кому: Сервисный отдел е-МаН: orthocare-ni9orthodinicaidlagno$tics.covn Фане: - каюа Ваше Имя и Адрес Проверьте Ваше имя и e-mail:

nmeoHitOana, загюлмите этот раздел, если какие-либо из этих сведений изменились:
Организация/
Контактное лицо: _______________________________________________
Адрес:
Город; ______________________ _ Обл/Район: Индекс:
Телефон; Факс:
e-Mail:

Пожалуйста я получил уведомление о корректирующих действиях в отношении возможного ложно повышенного уровня креатинкиназы МВ при использовании партий, изготовленных из покрытия 0261 слайдов VITROS подтвердите СКМВ.

Я понимаю, что, подписывая этот бланк подтверждения получения и отправляя его в QuidelOrtho, я заявляю, что понял содержание письма и отправил его соответствующим получателям.

Имя Подпись:
О б я тм м о : Вш а печатными пмгамь пейтвараамт.
буквами: что ш получали «

Телефон: Дата:
Ваши комментарии:

Коммуникация ID: DL2023-244a CofR Стр 1 из 1

те И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских РУКОВОДИТЕЛЬ изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Руководителям 15, 1h, 2025 we OFH- 1143/45 территориальных органов На № от | Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты и расходные материалы для биохимического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)», регистрационное удостоверение от 15.08.2023 № ФСЗ 2007/01001, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» (143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9 тел.: 8-800-555-0181).

Приложение: на 8 л. в | экз.

Рой
А.В. Самойлова