2575651 Министерство здравоохранения Российской Федерации г Субъектам ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских РУКОВОДИТЕЛЬ изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor.gov.ru Руководителям территориальных органов Иа№ от Росздравнадзора о безопасности П медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «М едтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа энергетическая серии FT Valleylab FTIO с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 21.12.2022 № РЗН 2017/5614, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «М едтроник» (123112, Россия, М осква, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41;
те л .:+7 (916) 653-70-66).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова 1 Medtronic
Экстренное уведомление по безопасности на местах
Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 (Платформа энергетическая серии FT Valleylab FT10 с принадлежностями.
Регистрационное Удостоверение № РЗН 2017/5614 от 21.12.2022), внутренний номер компании VLFT10GEN О б н о в л е н и е п р о гр а м м н о го о б еспе чени я

Н о я б р ь 2 0 2 3 г.

К о н т р о л ь н ы й н о м е р M e d tro n ic : F A 1 3 8 3

У важ аем ы е м е д и ц и н с ки е р аб отни ки!

Н а с т о я щ и м у в е д о м л я е м вас о в ы х о д е о б н о в л е н и я п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я д л я п л а тф о р м ы
э н е р г е т и ч е с к о й с е р и и FT V a lle y la b FT10 д о в е р с и и 4 .0 .4 . Э то о б н о в л е н и е п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я
с о д е р ж и т и с п р а в л е н и е , п р и м е н и м о е к о все м п л а тф о р м а м э н е р ге т и ч е с к и м с е р и и FT V a lle y la b FT10, на
к о т о р ы х у с т а н о в л е н о п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е в е р с и й 4 .0 .1 ,4 .0 .2 и 4.0.3. О б н о в л е н и е п р о г р а м м н о г о
о б е с п е ч е н и я м о ж н о з а гр у з и т ь ч е р е з п о р т а л M e d tro n ic V a lle y la b E xch a n g e (VLEx) и л и п о л у ч и ть у ваш их
п р е д с т а в и т е л е й п о п р о д а ж а м и л и о б с л у ж и в а н и ю M e d tro n ic . О б р а щ а е м ва ш е в н и м а н и е , что в е р с и я 4.0.4
д о с т у п н а дл я о б н о в л е н и я всех п л а тф о р м э н е р ге т и ч е с к и х с е р и и FT V a lle y la b FT 10, н е з а в и с и м о от те ку щ е й
версии п р о гр а м м н о го об еспечения.

О писание проблем ы
В р а м к а х р а с с л е д о в а н и я д а н н о й п р о б л е м ы б ы л о у с та н о в л е н о , что п р и п е р в о й у с т а н о в к е у с тр о й с тв а
L ig a S u re (е с л и о н о не и с п о л ь з о в а л о с ь р а н е е ) п л а тф о р м а э н е р ге т и ч е с к а я с е р и и FT V a lle y la b FT10 п о д
у п р а в л е н и е м п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я в е р с и й 4,0.1, 4.0.2 и 4.0.3 м о ж е т о ш и б о ч н о указы вать, что
у с т р о й с т в о L ig a S u re у ж е и с п о л ь з о в а л о с ь . В т а к о м сл уч а е на э н е р ге т и ч е с к о й п л а тф о р м е о т о б р а ж а е т с я
о ш и б к а «Е420 U sa g e L im it» {О г р а н и ч е н и е и с п о л ь з о в а н и я ) и л и «Е 416 U n k n o w n in s tru m e n t» (Н е и з в е с тн ы й
и н с т р у м е н т ), и и с п о л ь з о в а н и е у с т р о й с т в а L ig a S u re б у д е т з а п р е щ е н о . П о с о с т о я н и ю на 7 н о я б р я 2 0 2 3 год а
в э т о й с в я зи б ы л о п о л у ч е н о 138 ж а л о б . О б н о в л е н и е п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я пла тф о р м ь!

э н е р ге т и ч е с к о й с е р и и FT V a lle y la b FT10 д о н о в о й в е р с и и 4 .0 .4 п о з в о л я е т у с тр а н и ть эту п р о б л е м у .

П о те н ц и ал ь н а я опасность для здоровья:

С о о б щ е н и й о п р и ч и н е н и и в р е д а п а ц и е н т а м в с в я зи с э то й п р о б л е м о й не п о с ту п а л о . П р о гн о з и р у е м ы й
в р е д д л я п а ц и е н та с в я за н с з а д е р ж к о й л е ч е н и я . Д а н н а я о ш и б к а не в л и я е т на п а ц и е н то в , к о т о р ы м р а н е е
п р о в о д и л и с ь п р о ц е д у р ы с и с п о л ь з о в а н и е м э н е р ге т и ч е с к о й п л а тф о р м ы . С о с т о я н и е этих п а ц и е н то в

С тр . 1 из 2

23 54- %
Ч -5 s'- f I"
Medtronic
д о л ж н о к о н т р о л и р о в а т ь с я в с о о т в е т с т в и и с п р и н я т о й в в а ш е й о р га н и з а ц и и п р а к т и к о й к о н т р о л я
со сто я н и я зд оровья пациентов.

Затронутые изделия .. ' ....... ' ..
Название продукта ' Внут^нний номер Серийный номер компании П л а т ф о р м а э н е р ге т и ч е с к а я V LFT10G E N Все с е р и й н ы е н о м е р а , р а б о т а ю щ и е п о д
с е р и и FT V a lle y la b FT10 управл ением п р о гр а м м н о го
о б е с п е ч е н и я в е р с и й 4 .0 .1 ,4 .0 ,2 и 4.0.3.

Д е й с тв и я , к о т о р ы е н е о б х о д и м о предпринять:

• Н е з а м е д л и т е л ь н о п р о и н ф о р м и р у й т е весь п е р с о н а л во всех м е д и ц и н с к и х у ч р е ж д е н и я х , и с п о л ь з у ю щ и х
п л а т ф о р м у э н е р г е т и ч е с к у ю с е р и и FT10 V a lle y la b F T10, о б э то м у в е д о м л е н и и .

• О б н о в и т е п л а т ф о р м у э н е р ге т и ч е с к у ю с е р и и FT10 V a lie y ia b FT10 д о в е р с и и 4.0.4, ч т о б ы у с тр а н и ть эту
проблем у.

о К л и е н т ы , к о т о р ы е у ж е з н а к о м ы с п р о ц е д у р о й о б н о в л е н и я п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я ч е р е з п о р та л
VLEx, м о г у т о б н о в и т ь п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е н а п р я м у ю .

о К л и е н т ы , не з н а к о м ы е с п р о ц е д у р о й о б н о в л е н и я п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я ч е р е з п о р та л VLEx, м о гу т
о б р а т и т ь с я к п р е д с т а в и т е л ю M e d tro n ic , к о т о р ы й п о м о ж е т о б н о в и т ь п р о гр а м м н о е о б е с п е ч е н и е
п л а т ф о р м ы э н е р г е т и ч е с к о й с е р и и FT10 V a lle y la b FT10 д о в е р с и и 4 .0 .4 , П р е д с т а в и те л и M e d tro n ic
з а п л а н и р у ю т о б с л у ж и в а н и е д л я о б н о в л е н и я п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я на б л и ж а й ш и е н е д е л и .

• П о ка п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е не о б н о в л е н о , п л а тф о р м о й э н е р ге т и ч е с к о й с е р и и FT V a lle y la b FT10 и
у с т р о й с т в а м и L ig a S u re м о ж н о п р о д о л ж а т ь п о л ь зо в а ть с я в с о о т в е т с т в и и с и н с т р у к ц и я м и в р у к о в о д с т в е
п о л ь з о в а т е л я и п р о т о к о л а м и в а ш е го у ч р е ж д е н и я . О д н а к о с о о б щ е н и я о б о ш и б к а х , п р е п я т с т в у ю щ и е
и с п о л ь з о в а н и ю у с т р о й с т в L ig a S u re , м о гу т о т о б р а ж а т ь с я д о тех п о р , п о ка вы не о б н о в и т е п р о г р а м м н о е
о б е с п е ч е н и е д о в е р с и и 4 .0 .4 .

• < Н е о б х о д и м о з а п о л н и т ь ф о р м у п о д т в е р ж д е н и я о з н а к о м л е н и я кл и е н та и о тп р а в ь т е ее п р е д с т а в и т е л ю
к о м п а н и и M e d tro n ic в с о о т в е т с т в и и с и н с т р у к ц и я м и , что б ы п о д тв е р д и ть , что вы п о л у ч и л и и п о н я л и згу
инф ормацию >.

Д о п о л н и те л ь н а я и н ф о р м а ц и я
К о м п а н и я M e d tro n ic у в е д о м и л а к о м п е т е н т н ы й о р га н в а ш е й с тр а н ы о д а н н о м д е й с т в и и .

К о м п а н и я M e d tro n ic п р и н о с и т и з в и н е н и я за д о с т а в л е н н ы е н е у д о б с т в а . М ы с т р е м и м с я к о б е с п е ч е н и ю
п о л н о й б е з о п а с н о с т и п а ц и е н т о в и ц е н и м в а ш е в н и м а н и е к э то й п р о б л е м е . Если у вас е сть в о п р о с ы п о
д а н н о м у у в е д о м л е н и ю , о б р а т и т е с ь к п р е д с т а в и т е л ю к о м п а н и и M e d tro n ic п о н о м е р у т е л е ф о н а 7 (9 1 6 )
6 5 3 -7 0 -6 6 , Д а н ь ш и н а А н а с та с и я .

С тр . 2 и з 2

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских РУКОВОДИТЕЛЬ изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Руководителям 72 14. ORS № Otus 1454 ds территориальных органов На № OT P о 7 7 - Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Платформа энергетическая серии ЕТ Valleylab FT10 с принадлежностями», регистрационное удостоверение от 21.12.2022 № P3H 2017/5614, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. Ш, ком. 41;
тел.: +7 (916) 653-70-66).

Приложение: на 2 л. в | экз.

coe
А.В. Самойлова