2575652 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских РУКОВОДИТЕЛЬ изделий С л а в я н с к а я пл. 4 . ст р . 1. М о с к в а. 109012 Т е л е ф о н : (4 9 9 ) 57S 02 20; (4 9 9 ) 578 06 7 0 ; (4 9 5 ) 698 45 38 WWW.ro szd rav n ad zo r.g o v . ru Руководителям территориальных органов Иа№ от Росздравнадзора Г О безопасности медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «М едтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II» , регистрационное удостоверение от 19.09.2022 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «М едтроник» (123112, Россия, М осква, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. III, ком. 41;
те л .:+7-495-580-73-77).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Medtronic Экстренное уведомление по безопасности на местах Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07863 от 19.09.2022) Р еком ендации по МРТ для Помпы им плантируем ой п р о гр а м м и р уе м о й Synchromed П

Н о я б р ь 2 0 2 3 г.

К о н гр о л ь н о (й н о м е р M e d tro n ic : F A 1367

У в а ж а е м ы й сп е ц и а л ист в о б л а сти зд р а в о о х р а н е н и я !
t Н а сто я щ и м с о о б щ а е м вам о н е о б х о д и м о с ти о п р о с а п о м п ы и м п л а н ти р у е м о й п р о гр а м м и р у е м о й S ynchrom ed II
п о с л е п р о в е д е н и я м а гн и т н о -р е з о н а н с н о й то м о гр а ф и и (МРТ).
i О писани е проблем ы .
В инструкциях по использованию Помпы имплантируемой программируемой Synchromed II (р е ко м е н д а ц и и по
М ^Т ) ука за н о , что во вр е м я н о р м а л ь н о й р а б о ты м а гн и тн о е п о л е с ка н е р а МРТ в р е м е н н о останавливает р о то р
д в и га те л я п о м п ы S yn c h ro M e d И и инф узия л е ка р с т в е н н о го ср е д ства препа р а та п р е кр а щ а е тс я д о тех пор, пока
в о зд е й с тв и е МРТ на п о м п у не за в е р ш и тся . П ом па д о л ж н а в о зо б н о в и ть но р м а л ьн ую р а б о ту после п р е кр а щ е н и я
в о зд е й с тв и я МРТ.

Н е д а в н о ко м п а н и я M e d tro n ic о б н а р у ж и л а , что если по м па S y n c h ro M e d II п е р е кл ю чи тс я в р е ж и м те л е м е тр и и из-
за э л е кт р о м а гн и т н ы х п о м е х, на в е д е н н ы х МРТ, несмотря на то. что помпа полает сигнал тревоги, после выхода
из м а гн и т н о го поля МРТ п о дача л е к а р с т в е н н о го п р е па р а та не возобновится, что не соответствует оп и са н и ю
ш та тн о й р а б о ты в д е й с тв у ю щ е й и н с тр у кц и и по п р и м е н е н и ю п р и б о р а . В этом случае подача лекарства
в о зо б н о в и тс я т о л ь к о п о сл е о п р о с а п о м п ы (п о сл е во зд е йстви я М ^Т ) п р о гр а м м а т о р о м врача (или личны м
м енед ж ером терапии в р езул ьтате ч е го б удет вы по лне н в ы хо д из р е ж и м а те л е м е тр ии .

Если п о м п а и м п л а н ти р у е м а я п р о гр а м м и р у е м а я S yn ch ro M e d II не в о зо б н о в и т подачу л е ка р с тв е н н о го п репарата
п о с л е п р е к р а щ е н и я в о зд е й ств и я м а гн и т н о го поля МРТ, п а ци е нты м о гу т испы тать в о зо б н о в л е н и е исходны х
с и м п т о м о в (т. е. б о л и или с п а с ти ч н о с ти ) п о п р и ч и н е п р е кр а щ е н и я те р а п и и , что п о те н ц и а л ьн о м о ж е т п р и ве сти к
н е о б х о д и м о с ти а м б у л а т о р н о го или с та ц и о н а р н о го л ечения, а в тя ж е л ы х случаях (н а п р и м е р , п ри п р е кр а щ е н и и
п о д а чи б акл оф е на ) м о гу т в о зн и кн у ть о п а сн ы е для ж и з н и или ф атальны е с и н д р о м ы отм ены .

С 01 я нваря 2 0 1 9 го д а п о 18 о ктя б р я 2023 год а ко м п а н и я M e d tro n ic п о л учи л а в о б щ е й сл о ж н о сти 13 ж а л о б по
д а н н о й п р о б л е м е . В ж а л о б а х с о о б щ а л о с ь о не се р ь е зн ы х с и м п то м а х не д о ста то ч н о й дозы (т. е. отм е н е
п р е п а р а та ил и в о з о б н о в л е н и и с и м п то м о в ), если п о сл е МРТ не п р о в о д и л с я о п р о с. П осле о п р о с а п о м пы
п р о б л е м а р а зр е ш а л а с ь и те р а п и я в о зо б но в л ял а сь.

Стр.1 из 3

72  Medtronic П а р ти и п р о д у к ц и и см . в П р и л о ж е н и и 1

Р е ко м ен д ац и и по ведению пациентов
• П о за в е р ш е н и и с к а н и р о в а н и я МРТ вь^полните о п р о с п о м п ы п р о гр а м м а т о р о м врача (или ли чны м
м е н е д ж е р о м те р а п и и ), что б ы вы йти из р е ж и м а те л е м е тр и и и в о зо б н о в и ть п одачу л е ка р с тв е н н о го
пр е па р а та .
• Д о п о л н и т е л ь н ы е р е к о м е н д а ц и и по п о д го т о в ке к МРТ и п р о в е р к е после о б сл е д о в а н и я , а та кж е о сроках
в о зо б н о в л е н и я р а б о ты д в и га те л я после о с та н о в ки см. в р е ко м е н д а ц и я х п о МРТ.
• Н а п о м н и те с в о и м п а ц и е н та м о в а ж н о сти вы п о л н е н и я о п р о с а п о м п ы и м п л а н ти р у е м о й п р о гр а м м и р у е м о й
S y n ch ro M e d II п о с л е М РТ д л я п р о д о л ж е н и я те р а п и и .
• Н аучите п а ци е нто в, у х а ж и в а ю щ и х за ни м и л и ц и чл е н о в се м ьи распо зна ва ть п р и зн а ки и сим птом ы ,
свя за н н ы е с н е д о с та то ч н о й д о з о й ин тр а те ка л ьн о й "^ерапии или ее о тм е н о й . П ациенть!, по луча ю щ ие и н тр а те ка л ь н у ю те р а п и ю б а кл о ф е н о м (н а п р и м е р , п р е п а р а то м Л и о р е з а л И нтратекальны й), п о д в е р ж е н ы
п о в ы ш е н н о м у р и с ку нежела'Г'ельных явлений, п о с ко л ь ку о тм е н а баклоф ена м о ж е т вызвать оп асное для 4) ж и з н и с о с то я н и е в о тс у тс тв и е с в о е в р е м е н н о й и эф ф ективной те р а п и и .

Т р еб уем ы е от клиента действия • П е р е д а й те это у в е д о м л е н и е всем со тр у д н и ка м В аш ей о р га н и за ц и и , ко то р ы е д о л ж н ы бь ть о зн а ко м л е н ы с
д а н н о й п р о б л е м о й , и с о х р а н и те к о п и ю д а н н о го ув е д о м л е н и я в своих докум ентах.
• З а п о л н и те и в е р н и те Ф о р м у п о д тв е р ж д е н и я о зн а ко м л е н и я клиента, в п о д тв е р ж д е н и е того, что вы
п о л уч и л и эту и н ф о р м а ц и ю .

Д ополни тель ная инф орм ация К о м п а н и я M e d tro n ic п о ста вил а в и зве стно сть о б этой п р о б л е м е ко м п е те н тн ы е о р га н ы Р о ссийско й Ф е д ерац ии.

П р и н о с и м и з в и н е н и я за д о с та в л е н н ы е неудобства. М ы с тр е м и м с я к о б е с п е ч е н и ю п о л н о й б е зо п а сности
п а ц и е н то в и ц е н и м ваш е в н и м а н и е к это й п р о б л е м е . Если у вас есть в о п р о с ы по д а н н о м у уве д о м л ению ,
о б р а ти т е с ь к м е с тн о м у п р е д с та в и те л ю M e d tro n ic . К о н та ктн ы е да н ны е ; + 7 -4 9 5 -5 8 0 -7 3 -7 7 .

С уважением,

М и хаил Ки селев,
Д и р е к т о р н а п р а в л е н и я Н е в р о л о ги ч е с ки е ре ш е н ия

П риложения;

• П р и л о ж е н и е 1. П а р ти и п р о д у к ц и и

Стр. 2 из 3

97204 23 . 11.2023 Medtronic П р и л о ж ен и е 1. П артии продукции

Наименование UDI-идентификатор устройства (GTIN/UPN) Помпа 00613994518781 00643169100831 00643169345188, 00643169345195, программируемая 00643169345201 00643169384101 00643169384118, 00643169384125, Synchromed II, 00643169384132 00643169384149 00643169384156, 00643169384163, резервуар 20 мл 00643169508149 ,00643169530119 ,00643169630505, 00643169700901.
00643169700918 ,00643169700925 ,00643169700932,, 00643169700949, 00643169700956,,00643169700963 ,00643169700970,,00643169700987, 00643169700994,, 00643169732247,,00643169732254, ,00643169732261, 00643169732278,,00643169732285,,00643169732292,,00643169732308, 00643169732315,,00643169732322,,00643169732339,,00643169984219, 00643169999831,,00643169999848, 00643169999855, 00643169999862, 00643169999879, 00643169999886, 00643169999893, 00643169999909, 00643169999923, 00763000018733 00763000018757, 00763000080600, 00763000122669, 007630001226/6, 00/63000122683, 00763000122690, 00763000122706, 00763000122720, 00763000122737, 00763000122744, 00763000122843, 00763000421731, 00763000421748, 00763000421755, 00/63000421762, 00763000421779, 00/63000421/86, 00/63000421793, 00763000421809, 00763000421816, 00763000421915, 00763000422608, 00763000604219, 00763000634094, 00763000689582. 00763000689599, 00763000689605, 00/63000689612, 00763000689629, 00/63000689636, 00763000689643. 00763000689667 00763000689674. 00763000689681 Помпа 00613994483195, 00643169100824, 00643169345218, 00643169345225, программируемая 00643169345232, 00643169384170, 00643169384187, 00643169384194, Synchromed II, 00643169384200, 00643169384217, 00643169384224, 00643169384231, резервуар 40 мл 00643169508156. 00643169530126,,00643169630512, 00643169701007, 00643169701014. 00643169701021,,00643169/01038, 00643169701045, 00643169701052, 00643169701069,,00643169701076, 00643169701083, 00643169701090, 00643169732346,,00643169732353.
00643169732360, 00643169732377, 00643169732384, 00643169732391, 00643169732407, 00643169732414, 00643169732421, 00643169732438, 00643169984226, 00643169999930, 00643169999947, 00643169999954, 00643169999961, 00643169999978, 00643169999985, 00763000000004, 00763000000011, 00763000000028, 00763000000035, 00763000018740, 00763000018764, 00763000080747, 00763000122751, 00763000122768, 00763000122775, 00763000122782, 00763000122799 00763000122805, 00763000122812, 00763000122829, 00763000122836, 00763000122850, 00763000421823, 00763000421830, 00763000421847, 00763000421854, 00763000421861, 00763000421878, 00763000421885, 00763000421892, 00763000421908.
00763000421922, 00763000422615, 00763000604202, 00763000634100, 00763000689476, 00763000689483, 00763000689490, 00763000689506, 00763000689513. 00763000689520, 00763000689537.
00763000689551, 00763000689568 00763000689575

Стр,3 из 3

9 ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских РУКОВОДИТЕЛЬ изделий Славянская пл, 4, стр. 1. Москва. 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Руководителям 791%. 40:3 № Of un 1158 /K3 территориальных H Ha No от лы _ о и — Росздравнадзора
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Помпа имплантируемая программируемая Synchromed II», регистрационное удостоверение от 19.09.2022 № ФСЗ 2010/07863, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123112, Россия, Москва, вн.терг. муниципальный округ Пресненский, Пресненская наб., д. 10, эт. 9, помещ. Ш, ком. 41;
тел.: +7-495-580-73-77).

Приложение: на 3 л. в | экз.

(gol
А.В. Самойлова