2575050
М и н и стер ство зд р аво о х р ан ен и я Росси й ской Ф ед ер ац и и
Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О ХРА Н ЕН И Я медицинских изделий (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р )
РУКО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям С л а в я н с к а я пл. 4 . стр . 1, М о с к в а , 109012 территориальных органов Т ел еф он : (4 9 9 ) 5 78 02 2 0 ; (4 9 9 ) 5 7 8 0 6 70; (4 9 5 ) 69 8 45 38 w w w .ro szd rav n ad zo r.g o v .ru Росздравнадзора
Медицинским организациям На № ______________ от
Органам управления Г О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий размер L », LOT L2022046, дата производства: 27092022 г., использовать до:
27092027 г., производства: ООО «СЗМ И», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 №2021/14641 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ■ 1'ff .-fc A . ^ '^ 5 Ь / М 5 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия не ограничен) Наименование «Перчатки медицинские диагностические Согласно маркировке медицинского нитриловые, текстурированные на пальцах, на групповой упаковке:
изделия неопудренные, одноразовые, нестерильные, «Перчатки медицинские неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, диагностические нитриловые, М, L, XL по Т У 22.19.60-005-03222899-2021» текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические».
Наименование предоставленного образца не соответствует наименованию, указанному в РУ №РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 года в части отсутствия номера технических условий Усилие при Таблнщ 3 - Харшеркти» рашженни к шенм физико<мшншш oocmttidl Измеренное значение усилия при разрыве до разрыве до ускоренного старения, XiHKRiHima Значеие ускоренного Н:
Усишт разрыведоускоренногооарент. Н.неменее 7.0 старения Удлинениепрарирыкюускоренногоспренн],%.неменее 500 А1-3,5 Уошц прочностьдоускоренногостаренн!, М1кнеменее 14 А2-3,8 Усилие при Уснднегр разрывегюсдеускоренногоспрекш, Н,неменее Ц АЗ-3,6 разрыве после Удпнншепркразрывет$/е ускоренногостарених,% неменее 400 А4-3,7 Ушан» прочностьпослеускоренногостарени!. МПа.неменее 14 А5-4,2 ускоренного старения Измеренное значение удлинения при разрыве до ускоренного старения, %:
А1-250 А2-320 АЗ-260 А4-250 А5-330 Измеренное значение удлинения при разрыве после ускоренного старения, %:
А 1-220 А2-270 АЗ-240 А4-2Ю А5-290 Физико­ Значения физико-механических показателей Измеренное значение удлинения механические перчатки до и после ускоренного теплового при разрыве до ускоренного показатели старения должны соответствовать значениям, старения, %
перчаток указанным в таблице А1-250 А2-320 Относительное удлинение при 500 АЗ-260 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022,
разрыве до ускоренного А4-250 старения, %, не менее А5-330
Измеренное значение удлинения при разрыве после ускоренного старения, %
А 1-220 Условная прочность до А2-270 ускоренного старения, МПа, не 14 АЗ-240 менее А4-210 А5-290

Относительное удлинение при разрыве после ускоренного 400 старения, %, не менее

Условная прочность после ускоренного старения, МПа, не 14 менее

Маркировка Маркировка должна быть достоверной, Маркировка представленных проверяемой и читаемой. образцов не соответствует фотографическим изображением маркировки представленной в КРД к РУ №РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 г Маркировка На каж дой п отреби тельской уп аковке На дату изготовления образцов (к а р то н н о й к о р о б к е с д о за т о р о м ) и зд ел и й и ли на 27.09.2022 действует РУ № РЗН эти кетке, н аклеен н ой на п отреби тельскую 2021/14641 от 11.08.2022 уп аковку, д ол ж н а бы ть н ан есен а м арки ровка, сод ерж ащ ая следую щ ую инф орм ацию : iittw i nijMar - наи м ен ован и е и ю ри ди чески й адрес Отсутствует обозначение п ред п р и я ти я - и зго то ви тел я ; настоящих технических условий;
- ад р е с м е с т а п р о и зв о д с т в а и зд ел и я ; Отсутствует надпись - н ом ер реги страц и он н ого уд осто верен и я и д ата «Соответствует ГОСТ Р 52239- вы дачи ; 2004 (исключая: п 6.1 (в части - п о л н о е н аи м е н о в ан и е м е д и ц и н с к о го и зд ел и я ; определения толщины), п. 6.3. п.
- о б озн ач ен и е н асто я щ и х тех н и ч еск и х у сл ови й ; 6.4. п. 7 - р азм ер п ерчаток;
- ц вет перчаток;
- к ол и ч ество п ерчаток в у п ак овк е, пар;
- с и м в о л ы п о Г О С Т Р И С О 1 5 2 2 3 -1 :
- и н ф о р м ац и я о п р о и зво д и тел е;
- н ом ер п арти и ;
- д а т а и з г о т о в л е н и я ( ч и с л о , г о д , м е с я ц );
- и с п о л ь зо в а т ь д о (ч и сл о , г о д , м е с я ц );
- запрет на повторное применение;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия не ограничен) - не д о п у ск ать п опадан и я сол н ечн ого света;
- б ер еч ь о т вл аги ;
- тем п ератур н ы й д и ап азо н хран ен и я;
- о б р ати тесь к инструкции п о п ри м ен ен и ю ;
- не стери льн о;
- н ад п и сь «Н Е С Т Е Р И Л Ь Н Ы Е »;
- н адпи сь «Т Е К С Т У Р И Р О В А Н Н Ы Е »;
- н адпи сь «Н Е О Н У Д Р Е Н Н Ы Е »;
- н адпи сь «О Д Н О Р А З О В Ы Е »;
- н адпи сь «П Е Р Ч А Т К И Д И А Г Н О С Т И Ч Е С К И Е »;
- н ад п и сь «С о о т в е т с т в у е т Г О С Т Р 5 2 2 3 9 -2 0 0 4 (и ск л ю ч ая : п 6.1 (в части оп ределения т о л щ и н ы ) , п . 6 .3 . п . 6 .4 . п . 7 - и н ф о р м ац и я о т о м , ч то и зд ел и е не со д е р ж и т н атурал ьн ы й латекс;
- с п о с о б у т и л и з а ц и и п е р ч а т о к .______________________
Номер и дата Согласно маркировке на Регистрационн групповой упаковке: от 29.06.2021 ого года удостоверения №РЗН 2021/14641.
На представленных образцах №РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 года указан недействующий номер Регистрационного удостоверения (на дату изготовления образцов 27.09.2022 действует РУ № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 г.);__________________
Фотографическ ие изображения 1ШТ]
маркировки I TV г:
^
1ИМ«ч тякяшжштот 1 .1 1 1 1 упаковки L 50 AriAF !гостУУ52?з».«а4 imti т-з-гвоа) I 50 А ПАР

Маркировка упаковки предоставленного образца не соответствует фотографическим изображениям маркировки упаковки из КРД к РУ РЗН 2021/14641 от 11.08.2022 года в части отсутствия дополнительной информации «Соответствует ГОСТ Р 52239-2004 (исключая: п 6.1 (в части определения толщины), п. 6.3, п. 6.4, п. 7)» и отсутствия номера технических условий;
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 11.08.2022, срок действия не ограничен) С р о к годн ости Г а р а н ти й н ы й с р о к х р ан ен и я и зд ел и й - 3 г о д а с С огласн о м аокиоовке д аты и зго то вл ен и я» н а груп повой у п ак овк е

И зм ен ен и е pH Д о п у с т и м о е зн а ч е н и е : ± 1 ,0 0 1 ,3 ± 0 ,0 3 вы тяж ек, ед.
pH  Фотографические изображения образца изделия

Фото1рафическое изображение 1

Фотографическое изображение 2

ПЕРЧАТКИ •SeNiSZSiSaSSw S

« S « 1 9 « «I » А ц

аI аI аI я1 1х:
N И.>1»И r m i..a Яi...............
Tni ^^ §- §» 3! 3S 5

Фото1рафичсскос изображение 3  Фагографические изображения образца изделия

L 50 ■“ ПАР Ж Фотографическое изображение 4

НОМЕР ПАРТИИ j LOT l f Дйа^ИШЖШВНИЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬДО

* т ш г irOCTlH^2239-20Q6 (ISO 11193-1:2000) L 50 IHUt .................— I J ll? i ПАР ■.’iry--;
Фотографическое изображение 5

< 1

ПЕРЧАТКИ l i Mtn iirT iwafifM i fTiiiiT**—
L 50 LAMi 11A r

Фотографическое изображение 6 Фотографические изображения 1 - 6 - Внешний вид и маркировка по1реби1'ельской упаковки  Фотографические изображения образца изделия

Фотографическое изображение 7 Фшофафические изображения 7 —Внешний вид образца

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
19.14 -2OA4 № Юм 47456 / 5.3 Медицинским организациям
На № т Органам авления О недоброкачественном | Р упр медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий размер L», ГОТ 12022046, дата производства: 27092022 г., использовать до:
27092027 г., производства: ООО «C3MM», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 №2021/14641 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

if f/ ow A.B. Самойлова