25 VSV33 Министерство здравоохранения Российской Фелерацни ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращенР1я В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов w\vw.roszdra\ nadzor.gov.ru Росздравнадзора
Ha№ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике недоброкачественного медицинского изделия:
«Лейкопластырь медицинский фиксирующий нестерильный 5 х 500см», партия: 190A033Z5, дата производства 20190430, использовать до 20240429, производства: «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ко., Лтд.», Китай, Changzhou Hualian Health Dressing Со., Ltd., No. 55 Yuejin Road, Zhougu Town 213144 Changzhou, Peopele's Republic o f China, регистрационное удостоверение от 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09593 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в 1 экз.

I 5- А.В. Самойлова О ’
 Приложение к письму Росздравнад^ра от сЮ . 'f'f. о Ю Л ^ № Cg>-?^c^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09593 от 20.04.2011, срок действия не ограничен) Маркировка На каждую потребительскую упаковку На маркировке групповой упаковки:
наклеен ярлык, на котором указано: Товарный знак отсутствует.
товарный знак предприятия-изготовителя; На маркировке индивидуальной упаковки:
наименование изделия; Товарный знак отсутствует.
количество изделий; Надписи: «нетоксично», отсутствуют на дата выпуска; маркировке групповой упаковки и надписи: «нетоксично»; на маркировке индивидуальной упаковки.
однократность применения; Отсутствует указание о недопустимости срок годности; применения в случае нарушения указание о недопустимости применения в целостности потребительской упаковки.
случае нарушения целостности потребительской упаковки.

Упаковка Каждая потребительская упаковка оклеена Потребительские упаковки без склеивающей лентой так, чтобы исключить склеивающей ленты.
возможность вскрытия без нарушения целостности упаковки.

Внешние дефекты Средства не должны иметь следующих Предоставленные образцы имеют дефекты внешних дефектов: неровно обрезанных в части намотки.
краев, складок основы, дефектов намотки, дыр, посторонних включений, комков, следов неравномерной пропитки пластырной массой и непокрытых пластырной массой мест.

Санитарно-химические Изменение pH вытяжек Значение показателя показатели Допустимое значение: ±1,00 1,2±0,30

Ультрафиолетовое поглощение (в диапазоне Значение показателя длин волн от 220 до 360 нм включительно), >0,500 ед. О.П Допустимое значение: 0,300
Восстановительные примеси, мл Значение показателя Допустимое значение: 1,00 1,65  Фотографические изображения изделия

I Внешний вид групповой упаковки  SC4i ;'0 :<0 ш Ш о а а к ш р ь ikM I'aunoa/ишрввкньгй г~
/imonAAatiPb МЕЛиЦМНСКИЙ \-Во^)цю прсш ц^
"Т ти ^ояосш ж й
f-^

Ajs*aSb Внешний вид 1рупповой упаковки Образцы в групповой упаковке - ,• п.- t л««» '•S’^ ' i i M ^ f*'-,-

Внешний вид инднандуалъкой уиакоакн  3SSm>
' -■ -Лх ■ir 'V '^ B W im L Образен ь 1шднвидуады{0Й упаковке В»1«шний Б1Ш образца

2575733
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Гелефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора AO, 7K. КЮ 3№ OFU ~ 1171 /LS Haw ot | Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления ИИД НИН здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике недоброкачественного медицинского изделия:

«Лейкопластырь медицинский фиксирующий нестерильный 5 x 500см», партия: 190403375, дата производства 20190430, использовать до 20240429, производства: «Чанчжоу Хуалянь Неалф Дрессинг Ko., Лтд.», Китай, Changzhou Hualian Health Dressing Co., Ltd., No. 55 Yuejin Road, Zhougu Town 213144 Changzhou, Peopele’s Republic of China, регистрационное удостоверение OT 20.04.2011 № ФСЗ 2011/09593 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на | л. в | экз.

- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 7 л. в | экз.
L
ay А.В. Самойлова у