2575732 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdra\nadzor.gov.ru Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020, размер L 100/50пар», партия: 11, дата производства май 2022 г., использовать до апреля 2027 г., производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от /об .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
сравниваем ы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не __________________ ограничен)__________________
Адрес Сведения о производителе согласно На групповую упаковку производител № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021: нанесено:
я Производитель: Общество с ограниченной ООО «СПЕЦ-И-АЛ» ответственностью «СПЕЦ-И-АЛ» Юридический адрес: Россия, (ООО «СПЕЦ-И-АЛ»), Россия, 671260, Республика 671260, Республика Бурятия, р-н Бурятия, Прибайкальский район, с. Турунтаево, ул. Прибайкальский, с. Турунтаево, Комсомольская, д. 30, кв. 1 ул. Комсомольская, д. 30/1
Прочностные Прочностные характеристики перчаток должны Измеренные значения характеристи соответствовать указанным в Таблице характеристик образцов «Усилие ки при разрыве после ускоренного Услопе ^Ьназатель ten eo e 7,0 старения», Н: 5,52; 5,62; 5,71 У ш н е щш разрыве (Ш. т моее Д о р ^ о р ш ю го с т^ Уд швеяве ори (%), не менее 650 ЯН1 Щючность прт раетжженни (МПа), не >1енее 18 УсЕше ф в разрыве (Н), не меяее 6,0 Удпввове ф в ра^иве (%). не менее 500 П оае усхореввш) cnpcsHs Прочгость щ » рэлххеннн (МПа), не .меже 14 (70 ± 2°С в течете 168 г2 ч)

Таблица 3 - Х^)а(теристш растяжения Значение для nepnam t TVI13 Характернстиса
1 2
1 Усилие при разрьее до ускоренного старения, Н, не менее /0 7,0
2 Удлинение гри разрьве до ускоренного cTaperttfl. %. не менее 650 500
3 Ус№ие гри разрьве после ускоренного ст^зем м, Н, w менее в,о 6,0
4 Удлинеж егчж рззрьее после ускоренной) старения. %, не менее 500 400

Маркировка по Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна Отсутствует:
ТУ содержать индивидуальную маркировку. Маркировка - надпись «Неанатомической изделия должна содержать следующ)ло информацию: формы»;
- наименование изделия; - знак «Содержит натуральный - наименование производителя; латекс»;
- адрес производителя;
- порядковый номер партии изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению» Сравниваемы Комплею* О бразцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/пара (регистрационное удостоверение метры № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не _____________________ограничен)__________________
- надпись «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон» - знак «Содержит натуральный латекс» - информация о сертификации и декларировании (при необходимости) - надпись «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись «Тип I в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать Г0СТРИС015223-1.
Маркировка по Упаковка нестерильных перчаток Отсутствуют слова «ПЕРЧАТКИ ГОСТ На упаковке нестерильных перчаток должны быть ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ», указаны: указано: «Перчатки медицинские а) наименование или торговая марка изготовителя или смотровые» поставщика;
б) использованный материал;
в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";
г) размер;
д) номер партии:
е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";
ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";
з ) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";
и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".___________________________________________
Санитарно­ Изменение pH вытяжек. Значение показателя:
химические Допустимое значение: ±1,00 + 1,20±0,30 показатели

Содержание металлов в вытяжке, мг/л: Значение показателя:
Допустимое значение: Цинк, мг/л 1,000 4,136±0,745  Фотографические изображения образца изделия

000«СП£Ц-И-АЛ» Ю|Щ1ШЕ01йад>вш р-н Прибай112пш«й, с. Тируктавво, уп. Коиеомо11мя»||ЛЛ¥1

• у. .
(КЮ 1СЩ -1Ш Ь, 6 7 1 ^ , Рш21у€тса р« Прибайкальосий, с. турунгавю, уп1 Хпвбозвк«<»ал Д.1 1€я»Ф<ж;+7(951)в34-74-да ; . « Афм злшромй |»ЧП£|Г|^_)Ъв(ШМ«№
тш 1 В < ш га Е тсэд Л с гостР5аа , .V - .,
YtnowexpwemwMTiMn^iny^ '
и отосигепьной Miawe«4pi 1 ^ ^

'f ^ T <
Потрсбитепьс1сая упаксюка медицинского изделия Образец медицинского изделия

ее [48 — 2575732
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 20.1. KOK № OL < 91, | {3 Ha № м _9 Медицинским организациям О недоброкачественном Органам управления ——————— здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские смотровые/процедурные латексные одноразового использования, неопудренные, нестерильные по TY 22.19.60-001-05370760-2020, размер L 100/50 пар», партия: 11, дата производства май 2022 г., использовать до апреля 2027 г., производства: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л.в | экз.

a [ г сре А.В. Самойлова