2575701 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4. стр. 1. Москва. 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.ros7dravnadzor.gov.ni Росздравнадзора <тС<70. / CV ^
Медицинским организациям На№ от
П Органам управления О недоброкачественном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер S», партия: S20220015, дата производства: 17.04.2022, использовать до: 17.04.2025, производства: ООО «СЗМ И», Россия (далее - Медицинское изделие), представленных производителем ООО «СЗМ И», регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение;
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 6 л. в 1 экз,

А.В. Самойлова  цравнадзбра Приложение к письму Росздраднад от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Усилие при разрыве до Таблица 3 - Хара1гтернстй»1 растшнк! и значенм МИ 1: Усилие при разрыве до ускоренного старения п срч ш 30 и 1ю с« усюрснйого аареина_ _ _ _ _ _ _ _ ускоренного старения, Н:
Усилие при разрыве Ха{>ш гр1спна Змимне Измеренное значение: 4,82;
после ускоренного У ш и при разрыве до yciopcHHoit) оарснна. Н, м мевсе 7.0 4,48; 5,05; 4,27; 4,60 старения У ш м и прочность лоускоренноп) старени!. Mill, не менее 14 Усилие (рразрыее после ускоренного старекк)1.Н . не менее 1 7.0 ^ МИ 1: Усилие при разрыве Удлинение при разры»е поок ускоренного старени!, Ч не менее 400 ! после ускоренного старения, Условии прочность посте ускоренного сгаренил. MTU, не менее 14 1 Н:
Измеренное значение: 4,39;
4,09; 3,89; 4,53; 3,98
МИ 2: Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н:
Измеренное значение: 6,28;
6,53; 6,70; 6,92
МИ 2: Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
Измеренное значение: 4,92;
6,62: 6,07; 6,25; 6,03
Маркировка Требования ГОСТ Р 52239-2004 МИ2: На маркировке Маркировка перчаток должна включать в себя потребительской упаковки ссылку на настоящий стандарт отсутствует информация.
Стандарт не указан.

Фотографические Щ изображения маркировки 1^1 упаковки (МИ1) г ■* Ш Vf 21!96(НШ322^Ш1 i ’ll coowcTwwшстй
Ш'^М Фотографические изображения маркировки упаковки не соответствуют сведениям предоставленного образца в части дополнительной информации о нормативной документации на изделие  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Изменение pH вытяжек, Допустимое значение: ±1,00 МИ 1: 1,6±0,3 ед. pH МИ 2: 1,6±0,3

Ультрафиолетовое Допустимое значение МИ 1: >0,500 поглощение в диапазоне 0,300 длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП  ДАТАИЗ<5^1^0« МСПО(»Ч>30аАТЬДО
ТУ 22.19.б«И)8Ш2гШ#Э1 Соотвешеует ГОСТР ШШ-2004 6№0B < \

ПЕРЧАТКИ S 50 dtarwcawwii(счкрвМ!^ ПАР

V.
iiiiilliM i* Внешний вид групповой упаковки образцов А (М И 1) Внешний вид образщ А (М И I )  Фотографкческнс изображения о^азца изделия МИ 2

с рф сф ацяониш 10 кш^тшА:

Q f t iP iJ A T m .
патщ Л SfiAUL ы тж кш ш вот

ПЕРЧАТКИ I АШЛПО»ЧВС»С liflFM ttU C.
m я»1Мйх im w eiiui.
 мо1№Пмтн
/иТАИЗГО7ОвЛ01ИЯ ШШЬВОШЬЙ^
H rrn u m I s c e s s e ;
[W J ^ g 6(НЮИ3222ШШ1 S 5 0 I t^ 'lfa rz g ia w w ^ гомК»РЗЯ№1Й1Л4641 i МШХ П А Р i Z Ш

i.

ПЕРЧАТКИ S 50
Ш о* Внеиший вид i^ynnoeou уггаковки образцов В {М И 2) внешний вид образца В (М И 2)

es HI
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На № ОВ OT
Медицинским организациям
Органам авления О недоброкачественном р упр медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические нитриловые, текстурированные на пальцах, неопудренные, одноразовые, нестерильные, неанатомические, цвет:
синий, размер 5», партия: 520220015, дата производства: 17.04.2022, использовать до: 17.04.2025, производства: ООО «СЗМИ», Россия (далее — Медицинское изделие), представленных производителем ООО «СЗМИ», регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/1464], срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,