РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1203/23 от 26.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1203/23 от 26.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями
Производитель: "3М ЭСПЭ Дентал Продактс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06859 от 02.06.2017
Письмо № 01И-1203/23 от 26.12.2023
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями: 1. Ознакомительный набор: 1.1.
Флаконы с порошком оттенков: АЗ, A4, C2, C4, Pedo, Blue.1.2. Праймер. Г Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки.
1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9 Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель», REF3303I», LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02- 07, производства: «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями: 1. Ознакомительный набор: 1.1.
Флаконы с порошком оттенков: АЗ, A4, C2, C4, Pedo, Blue.1.2. Праймер. Г Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки.
1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9 Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель», REF3303I», LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02- 07, производства: «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
М едицинским организациям На№ от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями; 1. Ознакомительный набор: 1.1.
Флаконы с порошком оттенков: АЗ, А4, С2, С4, Pedo, Blue. 1.2. Праймер. 1.3.
Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки.
1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9 Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель», REF3303I», LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02- 07, производства: «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздрамадзора от 2 6 ДЕН 2023__________ № ^ ’/ ' ^ / ' - / ' ^ 5 / ^ 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 срок действия не ограничен) Состав Наконечики и поршни Материал наконечников для распределения — полипропилен (см.
Приложение 2 настоящего Протокола).
Материал поршня - полипропилен (см.
Приложение 2 настоящего Протокола).
Размеры Блокнот для замешивания Измеренные значения длиной стороны, --------- В.О мм А1: 123,54 А2: 123,35 АЗ: 123,52
Икала оттенков Измеренные значения ширины, мм А1: 83,96 А2: 83,90 АЗ: 83,94
Измеренные значения длины, мм А1: 39,65 А2: 39,64 АЗ: 39,67 I 3,34А:6.О3^^0йАШ‘^84,84лшл.й,?6лш
Поршни для внесения материала Измеренные значения ширины, мм Материал = ПЭНП А1: 4,98 А2: 4,91 АЗ: 4,84
0.ас!2, »*
'.^ШЗмм Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 С РО К ^Д ^С ГВ В ^^ —
Материалы Материал крышки флакона ♦г с порошком —полиэтилен.
П Е 8 В в т в (» .................... .
i >Ш1ГВИ>«»||1ВМШИЦП • ♦г 1 St 1^ « ш к а д л я ф ш к ои а 1 ■ f i .........
Содержание 3 ,6 9 ± 0 ,5 9 металлов в вытяжке:
Алюминий, мг/л ГОСТ 31870-2012, п.5 (метод 1) Допустимое значение 0,500 Вн0штя ут ш т ка образца A i Состав упаковки о6разщА1 Флаконс праймером (Образец Л1)
Флакон с лакомдля окончательной o6pa6otnKu (Образец А1) Ш норазовые кисточки (Образец А !) Шкача оттетов (Образег! A I)
Поддонник для дозироватш (Образец A I) Наконечники и поршни (набор Л1) Флаконы с порошком оттешФн (набор А 1)
М едицинским организациям На№ от
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями; 1. Ознакомительный набор: 1.1.
Флаконы с порошком оттенков: АЗ, А4, С2, С4, Pedo, Blue. 1.2. Праймер. 1.3.
Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки.
1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9 Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель», REF3303I», LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02- 07, производства: «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздрамадзора от 2 6 ДЕН 2023__________ № ^ ’/ ' ^ / ' - / ' ^ 5 / ^ 3 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 срок действия не ограничен) Состав Наконечики и поршни Материал наконечников для распределения — полипропилен (см.
Приложение 2 настоящего Протокола).
Материал поршня - полипропилен (см.
Приложение 2 настоящего Протокола).
Размеры Блокнот для замешивания Измеренные значения длиной стороны, --------- В.О мм А1: 123,54 А2: 123,35 АЗ: 123,52
Икала оттенков Измеренные значения ширины, мм А1: 83,96 А2: 83,90 АЗ: 83,94
Измеренные значения длины, мм А1: 39,65 А2: 39,64 АЗ: 39,67 I 3,34А:6.О3^^0йАШ‘^84,84лшл.й,?6лш
Поршни для внесения материала Измеренные значения ширины, мм Материал = ПЭНП А1: 4,98 А2: 4,91 АЗ: 4,84
0.ас!2, »*
'.^ШЗмм Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 С РО К ^Д ^С ГВ В ^^ —
Материалы Материал крышки флакона ♦г с порошком —полиэтилен.
П Е 8 В в т в (» .................... .
i >Ш1ГВИ>«»||1ВМШИЦП • ♦г 1 St 1^ « ш к а д л я ф ш к ои а 1 ■ f i .........
Содержание 3 ,6 9 ± 0 ,5 9 металлов в вытяжке:
Алюминий, мг/л ГОСТ 31870-2012, п.5 (метод 1) Допустимое значение 0,500 Вн0штя ут ш т ка образца A i Состав упаковки о6разщА1 Флаконс праймером (Образец Л1)
Флакон с лакомдля окончательной o6pa6otnKu (Образец А1) Ш норазовые кисточки (Образец А !) Шкача оттетов (Образег! A I)
Поддонник для дозироватш (Образец A I) Наконечники и поршни (набор Л1) Флаконы с порошком оттешФн (набор А 1)
ИИ
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
И ИЗ
26 AER 2023 №
Медицинским организациям
На № от eG | Органам управления анны здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями: 1. Ознакомительный набор: 1.1.
Флаконы с порошком оттенков: АЗ, A4, C2, C4, Pedo, Blue.1.2. Праймер. Г Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки.
1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9 Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель», REF3303I», LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02- 07, производства: «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в | экз.
| wt fo А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. |
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
И ИЗ
26 AER 2023 №
Медицинским организациям
На № от eG | Органам управления анны здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Материал стеклоиономерный пломбировочный Vitremer в наборах и в отдельных упаковках, с принадлежностями: 1. Ознакомительный набор: 1.1.
Флаконы с порошком оттенков: АЗ, A4, C2, C4, Pedo, Blue.1.2. Праймер. Г Флаконы с жидкостью (2 шт.). 1.4. Флаконы с лаком для окончательной обработки.
1.5. Одноразовые кисточки (60 шт.). 1.6. Наконечники и поршни для внесения материалов (по 50 шт. каждого вида). 1.7. Блокнот для замешивания. 1.8. Поддончик для дозирования. 1.9 Шкала оттенков. 1.10. Ложечка. 1.11. Кисточкодержатель», REF3303I», LOT: 9870454, дата производства: не указана, использовать до: 2025-02- 07, производства: «ЗМ ЭСПЭ Дентал Продактс», США, регистрационное удостоверение от 02.06.2017 № ФСЗ 2010/06859 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в | экз.
| wt fo А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1203/23 от 26.12.2023
Партия: LOT 9870454
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
