2 5 4 6 8 8 1 II Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 2 6 ЛЕК 20?3 №
М едицинским организациям На№ от
о недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные *текстурированные *неопудренные ^полимерное покрытие Размер М», LOT 204117029LLZA, дата изготовления: 2021-11-19, использовать до: 2026- 11-18, срок годности: 5 лет, производства: «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  п р и ло ж ен и е к пи сьм у Р осзд равн адзора от 2 6 ЬЬН. 2023__________ № 3
Т абли ц а соп оставлен и я парам етров и характеристик, у казан н ы х в ком п лекте реги страц и он н ой докум ентации , с п арам етрам и и характери сти кам и образцов вы явлен н ого м еди ц и н ского и здели я
сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен) Вид отделки Требования к виду отделки в материалах Неопудренные КРД к РУ № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009 С полимерным покрытием отсутствуют. Текстурированные

Условия Хранение изделий у изготовителя На упаковке указано:
хранения и потребителя должно осуществляться в Хранить в сухом прохладном месте, групповой таре либо в транспортной таре вдали от прямых солнечных лучей и в соответствии с условиями хранения 2 по люминесцентных ламп, при ГОСТ 15150-69. температуре не выше 30 °С Примечание:
В соответствии с таблицей 13 ГОСТ 15150- 69 имеем следующий диапазон для условий хранения 2: «+40°С -50°С»
Толщина Размер Ширина. Длина, Толщина, мм. Толщина, мм Толщина в точке на пальце образцов мм мм, не не менее не более А1, А2, А5 не соответствует менее S 80±.S 220 0,08 - для 2 , 0 - для требованиям гладких гладких Измеренное значение, мм м 90±10 230 участков участков 0,108 0.1! - д л я 2.03 - для L 105±10 230 текстурирова текстурирова 0,102 XL >110 230 иных иных 0,104 участков участков Примечание: поверхность предоставленных образцов Требование: не менее 0,11 мм текстурированная
Прочностные Прочностные характеристики перчаток Усилие при разрыве характеристи должны соответствовать таблице 2 после ускоренного старения, Н:
ки Измеренное значение, Н:
У силие при разрыве 7.0 5,14 до ускор е нно го старения, Н , не менее 4,89 Удлинение при разрыве 650 4,27 до ускоренного стгцзения, % , не менее 4,19 6,0 У силие пр и разрыве после ускор е нно го старения. Н , 4,36 не менее Удлинение при разрыве 500 после ускоренного старения. % , не менее сравниваемы Комплект Образцы выявленного е регистрационной документации медицинского изделия сведения/ (регистрационное удостоверение параметры № ФСЗ 2009/05130 от 25.09.2009, срок действия не ограничен) Толщина, мм код Толщина в точке на пальце образцов (по ГОСТ Р размера А1, А2, А5 не соответствует 52239-2004) требованиям 6и Измеренное значение, мм менее 0,108 0,102 0,104 7 1/2 Примечание: поверхность предоставленных образцов текстурированная 8 1/2

9и более

Длина 1, тогоцинэ (в точках, Толщжа (рисунок 1). указанных на рисунке (точно в i^HTpe ладони), мм 2). мм, мм, не менее не менее не более
220 Гпа/иая поверхность - Гла;№>8 поверхность - 0.08; 0.22';
220 230 текстур1фОБанная текстурированная nc®ei»HOCTb-0,11 пове^кность - 0,23* 230

230 Гладкая поверхность - Гпадгая поверхность - 0.08; текстуркфованиая 0,22'; теилурироважав повер»юсть-0.11 поверхность - 0,23*
230

230

Прочностные Прочностные характеристики: Усилие при разрыве после ускоренного характеристи - усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:
ки перчаток старения, Н, не менее 6,0; Измеренное значение, Н:
(по ГОСТ Р 5,14 52239-2004) 4,89 4,27 4,19 4,36 ______________________
 Фст>графические изс^ражения образца изделия

Фоутагу1^ ическое^^ 2. Внешний вид картонной д и А г а с м :г а ч ж с 1 ш ь { с ш & т т ы т т ВАШШшаото дат &ш ^ и е с т е г и л ь н м е ^leci^stpoBftiiHf^

^л<мш.ч^ш>е шшр1
РАЗМЕР: М 1 0 0 ш ш тук
||C ^ i S R U M
Фотографическое изображение 3, Внешний вид картонные коробки (сторона 3) Фотографическое изображение 6. Внешний вид карто1шоЙ ксфобки (сторона 6) Фотографическое изображение 7. Внешний вид образцов

|

Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора ‘ 2 /9.
26 ЛЕН 2023 NL “Ul AALY, A>
Ha No - Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Орг анам управления ee ee здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки диагностические (смотровые) из натурального латекса, нестерильные *текстурированные *неопудренные *полимерное покрытие Размер М», ГОТ 2041170291 1.7 А, дата изготовления: 2021-11-19, использовать до: 2026- 11-18, срок годности: 5 лет, производства: «Топ Глав Сдн Бхд», Малайзия, регистрационное удостоверение от 25.09.2009 № ФСЗ 2009/05130 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской
Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

= 3 Base и. А.В. Самойлова A №.