I I I I I IIIIIIIII i 2 5 4 6 8 8 0

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОеЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1. Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzorgov.ru Росздравнадзора 2 6 ЯГН ?П?Я №
На № от М едицинским организациям
О недоброкачественном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Ш приц инъекционный однократного применения 20Б «Луер», с иглой 0,8x40 (0.8x38) ТУ BY 400063552/001-2005, 20 ml», партия: 181, дата производства: 07.2023, использовать до: 07.2028, производства: ОАО «Медпласт», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 2 6 т [ 2023 №
“Г .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543 срок действия не ограничен) Срок Гйр>антийный с р о к хр а я ен и я ш прицев - 3 го д а Со дн я изготовлен! Срок годности составляет 5 лет: дата годности/гарант Г аран ти й н ы й с р о к годности пш ридев - 3 го д а со. дн я изготовлен! производства 07.2023, использовать 1,1.32 Установлекыьй срок сохранлтостй шприце» до 07.2028 ийный срок ном хранении в устговиях, указании в настоягпдх тЕ^ОВаКйЛ годности трех лет. KpsrrepkeM несохраняемости явхяетс* несоответствйё-ЗВйРОВани.
п.п. 1.1.11, 1.1.24, 1.5.1, U . 2 9 нвстояших ТУ.
 ОЮТОГРАФИЧЕСКИЕ Ю О БРА Ж ЕН И Я

QMi ЩЕДПЛАСГ* ИНЪЕКЦИОННЫЙ 0А**<^*ТМйГ0 ярмм«к»СИМЯ ^ ^
Ш т % .г .г ш ш л ь .г л ,о б ь ^ р т ^ п м б - л у ^ р* ^ ® te ife S * |7 5 P 3 2 )2 > 5 2 « 2 l С »*глой C .fX 40 <0,«ж38) ^ g т т ,т Ш ^ ^ Ь у Т у вУ 4 0 0 0 * 3 5 5 1 ,O O b E O O S ^ сч
2ЕГ23П} 20 oil i t п1#!1е Я ? Ж £ я т « й я Д |^ ^ T*|i4tt4«HH» »a ariK -. шви- . - л, . _

Внешний еид потребительской упаковки Внешпий вид образца /ч ., f * *•*# <
ii*;. ^ ■I i-f v' I

Вмешмийвид гщкзнспартмсш упаковки (тары)  O iK ikbritke uOiuccthu

ф “Л1МИЛЛ('Г с с л ^ б л ч т Бслйр\сь, ^£460:^1 yjL.O№s%vi8ii. 13 тсл.^^75| V WWW I .И• j :
I 'ji ~, аа«акр.И < 1А п|.
.lif e r ■

Янйим1Ш m id ynOKwtoHfioeo яисяю , m aJiceH H om в щ м хкспорощ ую y n m o m iy (т щ ^ )

В неш ний eu d лист ка с по в щюнспортную ут а с т к у {тщ>у)

ПВА
46880
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 26 ДЕК 2073 № (7-Я На № oT Медицинским организациям а недоброкачественном | Органам управления ИЕН здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения 20Б «Луер», с иглой 0,8х40 (0.8x38) ТУ ВУ 400063552/001-2005, 20 ml», партия: 181, дата производства: 07.2023, использовать до: 07.2028, производства: ОАО «Медпласт», Республика Беларусь, регистрационное удостоверение от 20.01.2009 № ФСЗ 2009/03543 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

= таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в 1 экз.
= фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 1. B | ЭКЗ.

и А.В. Самойлова