25*4^669*4 М инистерство зд р аво о х р ан ен и я Р оссий ской Ф едерац ии Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий РУ КО ВО ДИ ТЕЛЬ Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у органов Росздравнадзора ^ww.roszdravnadzor.gov.j 2 8 ДЕН №
Медицинским организациям На № от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВЫИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки/ медицинские/ диагностические/ нитриловые/ текстурированные на пальцах/неопудренные/одноразовые/нестерильные/неанатомические размер М», LOT:
20710003, дата производства: 15.01.2022, использовать до: 15.01.2027, производства:
ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641, срок действия не ограничен (далее ~ Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздрав! ^зopa от 2 8 ДЕК 2023 №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом плект О бразц ы вы явленн ого сведения/ регистрационной документации медицинского изделия п арам етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) Наименование Перчатки медицинские диагностические Перчатки/ Медицинские/
изделия нитриловые, текстурированные на пальцах, Диагностические/ Нитриловые/
неопудренные, одноразовые, нестерильные, Текстурированные на пальцах/
неанатомические, цвет: синий, размеры: XS, S, Неопудренные/ Одноразовые/
М, L, XL Нестерильные/ Неанатомические, по ТУ 22.19.60-005-03222899-2021 цвет перчаток: синий, размер М.
Наименование изделия, приведенное на маркировке потребительской упаковки, не полностью соответствует наименованию изделия, указанному вКРДкРУ № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, в части отсутствия сведения об указании технических условий ТУ 22.19.60-005-03222899-2021
Срок годности Согласно Согласно маркировке на ТУ 22.19.60-005-03222899-2021: потребительской упаковке:
Гарантийный срок хранения перчаток - 3 года с даты изготовления
Усилие при 3- Усилие при разрыве до ускоренного разрыве до !к ;н ш :д о » 1 1 Ю с .т е старения, Н:
X a p u fftp tfn a a Уачш Измеренное значение: 5,2; 5,4; 5,4;
ускоренного У с н т пр и р ю р ы к д о у с щ к к ю г о ст а р е н и , Н , »е ж н к Ц старения; 6,0; 5,2 У д л я н е т е п рн р а р ы в с до ) ^ 1 ^ н » о г о с т а щ и , % не ч г т Усилие при н е менее
разрыве после У е н .ш при п о сд е y c i s ( ^ p f о ст1 р е н и » , Н ■ м те 7.0 Усилие при разрыве после ускоренного неменм ускоренного старения, Н:
старения; Измеренное значение: 4,4; 5,5; 6,0;
Удлинение при 4,0; 5,5 разрыве до ускоренного старения Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %:
Измеренное значение: 468; 487; 498;
485
Комплект В комплект поставки перчаток должно входить: В одной потребительской упаковке поставки - Перчатки одного типа и размера в количестве представлено 92 штуки обршцов (46 50 пар в потребительской упаковке с пар) маркировкой - 1 упаковка.
С р авни ваем ы е К ом плект О бразцы вы явленн ого сведения/ регистрационной документации медицинского изделия п арам етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14641 от 29.06.2021, Срок действия не ограничен) Маркировка На каждой потребительской упаковке На маркировке потребительской (картонной коробке с дозатором) изделий или на упаковки не указано обозначение этикетке, наклеенной на потребительскую технических условий.
упаковку, должна быть нанесена маркировка, Символ «информация о содержащая следующую информацию: производителе» не указан на - наименование и юридический адрес маркировке потребительской предприятия-изготовителя; упаковки.
- адрес места производства изделия; Символ «использовать до» не указан - номер регистрационного удостоверения и дата на маркировке потребительской выдачи; упаковки.
- полное наименование медицинского изделия; Символ «обратитесь к инструкции - обозначение настоящих технических условий; по применению» не указан на - размер перчаток; маркировке потребительской - цвет перчаток; упаковки.
- количество перчаток в упаковке, пар;
- символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- информация о производителе;
- номер партии;
- дата изготовления (число, год, месяц);
- использовать до (число, год, месяц);
- запрет на повторное применение;
- не допускать попадания солнечного света;
- беречь от влаги;
- температурный диапазон хранения;
- обратитесь к инструкции по применению;
- не стерильно;
- надпись «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
- надпись «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ»;
- надпись «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
- надпись «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
- надпись «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
- информация о том, что изделие не содержит натуральный латекс;
- способ утилизации перчаток._______________
Упаковка Изделия одного варианта исполнения В одной потребительской упаковке укладываются в индивидуальную упаковку представлено 92 штуки образцов (46 (коробку из картона марки «НЕВА», пар) производства ОАО «СПб КПК» по ТУ 5453-010- 04766354-2006 с дозатором) в количестве 50 пар
Размер потребительской упаковки:
Габаритные размеры индивидуальной упаковки 244 мм X 124 мм х 60 мм - картонной коробки с дозатором: (длина х ширина X высота) - (210 мм х 120 мм х 58 мм).
Фотографическ Фотографические изображения маркировки По результатам проведенного ие упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № анализа маркировки упаковки изображения РЗН 2021/14641 на дату выпуска отобранных представленных образцов изделия упаковки образцов изделия (см. Приложение 3) (см. Приложение 2) и изделия фотографических изображений маркировки упаковки изделия из КРД к РУ от 29.06.2021 № РЗН 2021/14641 на дату выпуска  С р авни ваем ы е К ом плект О б разц ы вы явленн ого сведения/ регистрационной документации м едицинского изделия п арам етры (регистрационное удостоверение № Р З Н 2021/14641 от 29.06.2021, срок действия не ограничен) о то б р ан н ы х об р азц о в и здел и я (см.
П р и л о ж ен и е 3) устан о вл ен ы о тл и ч и тел ьн ы е п ри зн аки по о ф орм л ен и ю у п ак о в к и и зделия
Изменение pH Допустимое значение: ±1,00 Значение показателя: 1,32 вытяжек, ед. pH

Ультрафиолетовое Допустимое значение Значение показателя: >0,500 поглощение в 0,300 диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно, ед. ОП Фотографические изображения образца медицинского иеделия ПЕРЧАТКИ

1! m АШ ' » * » f :^ Щ ]

Щ }‘ » ||о « , "
ргдм1пжяв1да^ иаиьаж чде'
;С З ' 1 5 ,И ,Ш 7

[ЖЗ»РЗМШ1/14»17@г"28 иярй 2 Ш 1 т « ;

ПЕРЧАТКИ  S* »1* oiMae«BW«ов!эюэ«||йл> cHRiTwe ф ш •y^fr «чмпн«яя>Н1«г*«<»ie*w6*ip«ew СММГС«101 f* •* Ш 1щ«»1ЯВМ1|ци1.гацв1е>^М11ММ"'"* «tgft ifBUrnwvrtm' mi»*.Ш ШЩГЯ ^гятллшчсс*'■рсянчавиийи оаж*1ц,«>«»■». 1и<мте ‘■•«■wye»». мммш 1>
мм сч•пu*pммаммяк wiMMW.w^tMin»*»M*i

Вн^ииЙ вцд 1тр^гхг1М11^ 11шх Ы^э^аов

Ш '
\ ■'
1 1; * 1*
? .
\ '

№ )j •T# • , v ^
- t 4^fefl ■# ^

h ^2 \ * S i * - * \- i ' l Фотографические изобраайния маркировки упаковки К1дслия из Ю»ДкРУ от 2906.20213feP3H 2021/14641 

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъ ектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
28 ДЕК 0 ааа” СЯ На № от
[ | Органам управления 0 ВЕР иклвенном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российско Я Федер И
Медицинским организациям
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки/ медицинские/ диагностические/ нитриловые/ текстурированные на пальцах/неопудренные/одноразовые/нестерильные/неанатомические размер М», ГОТ:
20710003, дата производства: 15.01.2022, использовать до: 15.01.2027, производства:
ООО «СЗМИ», Россия, регистрационное удостоверение от 29.06.2021 № P3H 2021/14641, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в | экз.
- фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.

( { ct с р А.В. Самойлова
C