РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1216/23 от 28.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1216/23 от 28.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)
Производитель: "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2022/16551 от 16.02.2022
Письмо № 01И-1216/23 от 28.12.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕNОVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)», производства «Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕNОVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)», производства «Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2 5 4 0 6 9 6
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru a v iia tiz - v ji.g ^ - v .iu ^ органов Росздравнадзора 2 8 ДЕН 2023 Медицинским организациям На № от
Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицинсю1х изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)», производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова му Росз;
000«БИ Н О ВИ » о т _ 2 8 ДЕК
benovu г. Санкт-Петерб>фг www.betiovy.ru e-mail; benovy@benovy.ru Тсл./Факс: 8 (812) 309-16-32
Исх.№3459 от 03.И.2023г. Руководителям субъектов обращения медицинских изделий
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
В связи с поступлением в адрес ООО «БИНОВИ» извещения о неблагоприятном событии медицинского изделия № НС-13170 от 22.09.2023г. (см. приложение) медицинского изделия:
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: S, М, номер партии: 032023-190MdMBS, дата производства:
202303, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение Х® РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г. (далее ~ медицинское изделие), просим Вас оказать содействие в уточнении информаций по вышеуказанной продукции, поставленной в Ваш адрес.
Просим сообщить, поступали ли от Ваших клиентов претензии по качеству медицинского изделия, а именно нарушение целостности медицинского изделия при надевании.
А также просим Вас приостановить реализацию медицинского изделия до завершения проверки причин возникновения данного неблагоприятного события и провести ревизию остатков вышеуказанного медицинского изделия на Вашем складе и в срочном порядке направить результаты проверки на эл. почту: benovy@benovy-company.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
С уважением.
Генеральный директор ООО «БИНОВ Шевчук С.А.
J iz _
ля (:луячьд !КИ1ддлору iu.'fpt'.rr :ц!>л!ии»:р.\ш-:1шя ! • l. i ' у ,- .'• i , . / J • И г .-:..-; !Ь ' ri . '. 1 - . Ч ч . = / ‘ ,И '
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СООБЩЕНИЕ О НЕБЛА ОПРИЯТНОМ СОБЫТИИ МЕДИДИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Регистрационный номер НС-13170 Дата публикации 22.09.2023 15:15:05 Тип публикации Первичное Сведения об отправителе сведений Тип отправителя Медицинский персонал ФИО
Дата поступления информации 21.09.2023 об инциденте Информация о д^едицниском изделии ______ ___
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) Наимеио&пиие изделия одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные
Регистрационное РЗН 2022/16551 от действует удостоверение 16.02.2022 Срок действия бессоочно Класс потенциального риска 1 Производитель "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд,"
Китай . Китай, Дальнее зарубежье, Blue Sail Medical Со., Ltd., No.
Адрес производителя 21 QingUan Road, Qilu Chemical Industrial Park, Zibo City, Shandong Province China Помер модели (модификацнн/лота) Неприменимо Каталожный номер Неприменимо Номер серии Неизвестно Помер партии 032023-190MdMBS Версия программного Дата выпуска обеспе(|еиия Неприменимо медитшекою 202303 изделия срок годности l^rni окончания (эксплуатации) 3 года Не ограничен гяраетийиого срока Дата имплантации (для имплантатов) Дата эксплантации Поставщик Адрес поставщика Сведения о неблгапонятном событии (инциденте) Медицинская организация Дата инцидента 21.09.2023 Медицинскими сестрами перевязочного кабинета было отмечено, что при надевании перчаток из партии 032023-190MdMBS нарушалась целостность медицинского изделия. В связи с тем, Описание инцидента что приходится надевать новую перчатку, время на проведение процедур увеличивается. Это вы^вает неудобство у медицинского персонала и пациентов.Надевание перчаток проюводилось согласно инструкции по применению, p^^iep перчаток подобран верно.
Пользователь МИ в момент инцидента Медицинская сестра Применение медицинского Повторное применение медицинского изделия однократного изделия применения Категория инцидента Ненадлежащее качество мсдацинского изделия Местонахождения медицинского изделия в настоящий Отправитель сведений о НС момент Вид неблагоприятного события Расслоение материала (2007) Причина неблагоприятного события Разрушение (26703) Сведения Опаииенте/пострадавшем Пострадавший Отсутствует ФИО Пол М Возраст Неизвестен Вес (кг) Неизвестен Рост (см) Неизвестен Критерий серьёзности I^CK нанесения В1^лг1 здоровью / жизни Исход Неприменимо Значимая дополнительная информация
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А П О Н А Д ЗО РУ Субъектам обращения В С Ф Е Р Е ЗД Р А В О О Х Р А Н Е Н И Я медицинских изделий (Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р ) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru a v iia tiz - v ji.g ^ - v .iu ^ органов Росздравнадзора 2 8 ДЕН 2023 Медицинским организациям На № от
Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов медицинсю1х изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)», производства «Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова му Росз;
000«БИ Н О ВИ » о т _ 2 8 ДЕК
benovu г. Санкт-Петерб>фг www.betiovy.ru e-mail; benovy@benovy.ru Тсл./Факс: 8 (812) 309-16-32
Исх.№3459 от 03.И.2023г. Руководителям субъектов обращения медицинских изделий
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
В связи с поступлением в адрес ООО «БИНОВИ» извещения о неблагоприятном событии медицинского изделия № НС-13170 от 22.09.2023г. (см. приложение) медицинского изделия:
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENOVY» нитриловые текстурированные на пальцах неопудренные хлорированные (манжета с валиком), цвет: голубой, размер: S, М, номер партии: 032023-190MdMBS, дата производства:
202303, производства «Блю Сейл Медикал Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение Х® РЗН 2022/16551 от 16.02.2022г. (далее ~ медицинское изделие), просим Вас оказать содействие в уточнении информаций по вышеуказанной продукции, поставленной в Ваш адрес.
Просим сообщить, поступали ли от Ваших клиентов претензии по качеству медицинского изделия, а именно нарушение целостности медицинского изделия при надевании.
А также просим Вас приостановить реализацию медицинского изделия до завершения проверки причин возникновения данного неблагоприятного события и провести ревизию остатков вышеуказанного медицинского изделия на Вашем складе и в срочном порядке направить результаты проверки на эл. почту: benovy@benovy-company.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
С уважением.
Генеральный директор ООО «БИНОВ Шевчук С.А.
J iz _
ля (:луячьд !КИ1ддлору iu.'fpt'.rr :ц!>л!ии»:р.\ш-:1шя ! • l. i ' у ,- .'• i , . / J • И г .-:..-; !Ь ' ri . '. 1 - . Ч ч . = / ‘ ,И '
НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ СОБЫТИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СООБЩЕНИЕ О НЕБЛА ОПРИЯТНОМ СОБЫТИИ МЕДИДИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Регистрационный номер НС-13170 Дата публикации 22.09.2023 15:15:05 Тип публикации Первичное Сведения об отправителе сведений Тип отправителя Медицинский персонал ФИО
Дата поступления информации 21.09.2023 об инциденте Информация о д^едицниском изделии ______ ___
Перчатки медицинские диагностические (смотровые) Наимеио&пиие изделия одноразовые нестерильные "BENOVY" нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные
Регистрационное РЗН 2022/16551 от действует удостоверение 16.02.2022 Срок действия бессоочно Класс потенциального риска 1 Производитель "Блю Сэйл Медикал Ко., Лтд,"
Китай . Китай, Дальнее зарубежье, Blue Sail Medical Со., Ltd., No.
Адрес производителя 21 QingUan Road, Qilu Chemical Industrial Park, Zibo City, Shandong Province China Помер модели (модификацнн/лота) Неприменимо Каталожный номер Неприменимо Номер серии Неизвестно Помер партии 032023-190MdMBS Версия программного Дата выпуска обеспе(|еиия Неприменимо медитшекою 202303 изделия срок годности l^rni окончания (эксплуатации) 3 года Не ограничен гяраетийиого срока Дата имплантации (для имплантатов) Дата эксплантации Поставщик Адрес поставщика Сведения о неблгапонятном событии (инциденте) Медицинская организация Дата инцидента 21.09.2023 Медицинскими сестрами перевязочного кабинета было отмечено, что при надевании перчаток из партии 032023-190MdMBS нарушалась целостность медицинского изделия. В связи с тем, Описание инцидента что приходится надевать новую перчатку, время на проведение процедур увеличивается. Это вы^вает неудобство у медицинского персонала и пациентов.Надевание перчаток проюводилось согласно инструкции по применению, p^^iep перчаток подобран верно.
Пользователь МИ в момент инцидента Медицинская сестра Применение медицинского Повторное применение медицинского изделия однократного изделия применения Категория инцидента Ненадлежащее качество мсдацинского изделия Местонахождения медицинского изделия в настоящий Отправитель сведений о НС момент Вид неблагоприятного события Расслоение материала (2007) Причина неблагоприятного события Разрушение (26703) Сведения Опаииенте/пострадавшем Пострадавший Отсутствует ФИО Пол М Возраст Неизвестен Вес (кг) Неизвестен Рост (см) Неизвестен Критерий серьёзности I^CK нанесения В1^лг1 здоровью / жизни Исход Неприменимо Значимая дополнительная информация
И
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru 2B AEK IS a LALA EOP
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. | Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов Men an Ален Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕМОУУ» нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)», производства «Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в | экз.
2
Я al А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г. |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru 2B AEK IS a LALA EOP
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
На № от Г. | Органам управления О безопасности здравоохранением субъектов Men an Ален Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «БИНОВИ», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕМОУУ» нитриловые текстурированные на пальцах неопудреные хлорированные (манжета с валиком)», производства «Блю Сэйл Медикал Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 16.02.2022 № РЗН 2022/16551, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «БИНОВИ» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 3 л. в | экз.
2
Я al А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1216/23 от 28.12.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
