II И1 2575684

iMiiHHCTepcTBO здравоохранения Российской Фсдсрацин ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр, 1. Москва. 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW.roszdravnadzor, gov, ru органов Росздравнадзора 'fgC■ДО ЛчЗ №ей с/ ^
Медицинским организациям Н а № от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящргкся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анестезиологическая рабочая станция Atlan, с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 17.06.2022 № РЗН 2021/14776, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  "д т а - т л ж я г - ^ г i s U

Drager Техника для жизни

Контакты:

Т«П«фон Всем пользователям анестезиологической ♦ 7 495 775-15-20(22) рабочей станции Atlan с E-mell принадлежностями infQ .russia(adraeqer.CQm РУ№ РЗН 2021/14776

Важная информация о режиме работы наркозной станции DrSger Atlan от резервной батареи и нежелательности ее работы с короткими циклами разрядки/зарядки резервного источника питания Ноябрь 2023

Уважаемые клиенты,

Настоящим письмом уведомляем Вас, что в рамках послепродажного контроля Производителю стало известно о единичных случаях, когда система контроля заряда внутренней аккумуляторной резервной батареи некорректно отображала уровень ее заряда в режиме автономной (без постоянного источника питания) работы анестезиологической рабочей станции Atlan (далее - Atlan). Затронутые станции Atlan запускались с уровнем заряда батареи 100 %,но не подавали сигнал тревоги о низком заряде батареи и неожиданно выключались. При этом был сгенерирован вторичный звуковой сигнал тревоги, независимый от сети и аккумуляторов. Информации о причинении вреда здоровью пациентам не поступало. Расследование показало, что причина заключается в самих резервных аккумуляторных батареях и их способности держать заряд после коротких циклов разрядки/зарядки.

В случае резкого разряжения резервного источника питания, выключения станции и невозможности ее подключения к постоянному источнику электроэнергии, для исключения риска причинения вреда здоровью пациентов, необходимо будет проводить вентиляцию пациента вручную.

Для этого 8 соответствии с Руководством пользователя Вы можете использовать мешок для экстренной вентиляции или выполнить ручную вентиляцию с помощью Atlan следующим образом:
• отрегулируйте подходящий поток с помощью Регулятора расхода газа (вариант исполнения Atlan A300/A300XL с газовым смесителем с механическим управлением) или с помощью функции экстренной подачи 02

000«Др«г*рв О сновной офис Сярвиеный цянтр Информация о лроивводитяла
ОГРН 10277592Л493 Адрведля коррослондвиции: Адряс для хорраслонданции: O rigerw erk АС & Со. КбаА ИНН 7710312442 107041, Москва, пп. Праображажквя, 109052. Москва. Новохохловская ул.. 23542 Liibacic.Carmany КПП 771801001 в. Бианвс Цантр ПРЕОВ, № ок «Б», д. 23, стр. 1, ВТ. 1 Тя1 *49 451582-0 КОД ОКПО 8109422) ЭТ.12 Fax •49 451882-2080 КО Д О КО Н Х Л 200 Контактная информация: in biB draeoer com ОКВЭД S2.4B Контактная информация: tgfvigg m gbattdraeoar.eom . 7 498 775-15-20(22) доб. 2 wwwdfaaaer.cQm Аа р « с н рстоках о ж д ен и я: ♦ 7495 775-15-20(22) 107041. г. Москва, пп.
Првображаискв!, 8, эт. 12. лон. UII Drager Техника для Жизни

(вариант исполнения Allan A350/A350XL с газовым смесителем с электронным управлением), • выберите подходящую концентрацию на испарителе, если применимо • отрегулируйте APL-клапан и • начните вентилировать пациента с помощью ручного дыхательного мешка-

Как уже было указано выше, потере способности резервных аккумуляторных батарей держать зараяд могут способствовать короткие циклы разрядки/зарядки, например, вызванные кратковременным отключением включенного устройства Allan от сети питания.
Обращаем внимание, что внутренняя аккумуляторная батарея предназначена только для экстренных случаен потери сетевого питания и не должна использоваться без необходимости.

Для продолжения безопасной эксплуатации Allan просим Вас соблюдать следующие рекомендации:
1. избегайте коротких циклов разрядки/зарядки. По возможности не отключайте намеренно Allan от сети, когда устройство включено.
2. выполните короткий тест аккумулятора следующим образом;
•Полностью зарядите аккумуляторную батарею в течение как минимум 8 часов.
•Отключите электропитание.
•Включите аппарат в режиме вентиляции с контролем объема в течение 30 минут со следующими настройками; V T » 500 мл / RR10 / 1;Е 1:1,5 / PEEP 5 / FGF 10 л/мин.
Аккумулятор успешно прошел этот тест, если устройство работает без каких-либо сигналов тревоги, связанных с аккумулятором, в течение всех 30 минут. После успешного теста повторно подключите сеть. Рекомендуем повторять описанный тест каждые три месяца.

Если тест не пройден, обратитесь в сервисный центр О О О «Дрегер» по электронной почте service.russlaffidraeger.com или по телефону +7 495 7751520.
Пожалуйста, проинструктируйте персонал своего лечебного учреждения и сохраните эту информацию!

Согласно нашей информации, в Ваше ЛПУ было отгружено оборудование, которое потенциально может демонстрировать описанное выше поведение. В случае возникновения любых вопросов Вы можете обратиться в сервисный центр ООО «Дрегер» по электронной почте service.russia@draeQer.com или по телефону +7 495 7751520. Производитель в настоящее время работает над повышением надежности работы Allan в режиме работы от резервного источника питания.
Приносим свои извинения за возможные неудобства, которые могут возникнуть и благодарим Вас за понимание.

С уважением, Заместитель директора сервисного центра по техническим вопросам О О О «Дрегер» Сафронов А.Ю.
Испепкпап.: ы» 1м ж 8р ло w e e ra v CiaCicsM Е.8.
П ам » « » f.ecni ♦7ММШД1S2CЛ«в. ИЗ ■ t
( //
Стр.2/2

[и
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальные www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 9.1%. О № Ом 18085 / 45 Ha Ne вы Медицинским организациям a О безопасности | Органам управления METRE: Sones здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия Письмо ООО «Дрегер», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Анестезиологическая рабочая станция Atlan, с принадлежностями», производства «Дрегерверк АГ унд Ко. КГаА», Германия, регистрационное удостоверение от 17.06.2022 № P3H 2021/14776, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дрегер» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

sf р
А.В. Самойлова