РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1237/23 от 29.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1237/23 от 29.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора "Витрос" (Vitros)
Производитель: "Орто-Клиникал Диагностикс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01211 от 13.09.2018
Письмо № 01И-1237/23 от 29.12.2023
О безопасности медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
A.B. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
A.B. Самойлова
2577099 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Н а№ от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова O rth o С И г ^ D i^ n o s ti c s В ед ь к аж д ы й т е с т - Э то Ж и зм о
И сх.№ 0712/01 Субъектам обращения медицинских изделий от «07» декабря 2023 г. от ООО «Орто-Клиннкал Диагностике'*
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал уведомление № 2023-272а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод уведомления.
Упомянутые в уведомлении медицинские изделия «Реагент Anti-HBs», а также «Калибратор к реагенту Anti-HBs зарегистрированы под пунктами 1.28 и 11.26 регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01211 от 13 сентября 2018 г. «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммуноднагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», соответственно
Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4л. (CL2023-272a) Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л. (CL2023-272a_CustConfirm) Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1л. (DL2023-272a) Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л. (DL2023-272a_DistrConfirm)
С уважением, Г енеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» li »' B.K. Сергеенко
'■ l l \v < \ lu w V М П ,- у . / /
LimKeO LiablHIy Company O rlho-C hnictf O^egnostice 06U|BCTB0 Oe№S*N»«06 ОТВвТСТВвННОСТЪЮlOpT040WHWOn Диагностике* 100 houee, bU. 9, Novaya sir, Skolkovo, • 143М в, ^ р М х ж а ^я а я овласп», городской Офуг Одинцоаасий, дер. Сколково, Ocfintsowakiy urban dM rict. Moscow region. 143026, Russia 100, стр.9 USRLE 1ie7746163276/IN N 770e2e222e/KPP503201W 1 o r w 1167746163276/ ИНН 7706282226 / 1С1П 603201001 T«l Т«п -7(4991901Ё6Ч'
o«aagicHMcs.ciom цн QuidelOrtho
Цеквбръ 07, 2023
ВАЖ Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КО РРЕКТИРУЮ Щ И Х Д ЕЙ СТВИ ЯХ В некоторых лотах иммунодиагностических продуктов VITROS калибраторы и реагенты Anti-HBs могут наблюдаться сбои калибровки или увеличение ложно завышенных результатов Уважаемый пользователь, Цель этого уведомления - проинформировать Вас о том, что в лотах иммунодиагностических продуктов VITROS реагенты Antl-HBs и калибраторы, перечисленных ниже, могут наблюдаться сбои калибровки, расхождение результатов контроля качества и образцов пациентов, а в некоторых случаях могут наблюдаться ложно завышенные результаты.
Код продукта Затронутые Н аим енование продукта срок годности 'УИН, Лот(ы)
5051 26-Дек-2023 Иммунодиагностические продукты 17877S3 5060 13-ЯНВ-2024 регенты VITROS Anti-HBs (10758750006502) 5070 28-ЯНВ-2024 1 5081 06- Апр-2024 Иммунодиагностические продукты 1524693 5090 07- М ая-2024 калибраторы VITROS Anti-HBs (1075875000633) 5100 04-ИЮН-2024
Краткое описание Компания Ortho-Clinical Diagnostics (QuidelOrtho™) отметила рост числа жалоб и провела расследование, которое подтвердило, что клиенты, использующие перечисленные выше реагенты/калибраторы VITROS Anti-HBs, могут столкнуться с увеличением числа сбоев калибровки или неточностей при отрицательном контроле качества и образцах пациентов, если калибровка выполнена успешно. QuidelOrtho также получила одну жалобу от клиента на ложно завышенный результат, который был сгенерирован с использованием затронутого лота. Пользователям рекомендуется прекратить использование, считать непригодными и утилизировать затронутые лоты реагентов VITROS Antl-Hbs/калибратора, указанные в этом уведомлении. QuidelOrtho предоставит замену или кредит за утилизированные лоты.
Влияние на результаты Сценарий 1: В результате сбоя калибровки использовать реагенты VITROS Anti-HBs для тестирования пациентов невозможно, до тех пор, пока калибровка не будет выполнена успешно.
Сценарий 2: Калибровка выполнена успешно. Потенциально проблема может привести к неточности при обработке образцов пациента или контроля качества. Результаты могут быть ложно завышены и выходить за пределы диапазона контрольных значений.
Однако образцы пациента, которые дают повышенные результаты, вряд ли дадут тот же результат при повторном тестировании.
Потенциальные ложно завышенные результаты могут превышать пороговое значение, определенное в инструкциях для пользователя (IFU).
Ref. CL2023-272a Стр 1 из 4 ЧР QuIdelOrtha ENT
Влияние на результаты (продолжение)
Если результаты превышают порог "отрицательного" значения и приводят к сообщению о "пограничном" результате^ серьезный вред пациенту маловероятен. Маловероятно, что этот вид сбоя повторится. Вероятнее всего, повторное тестирование даст точный результат. В этом случае риск серьезного вреда пациенту минимален.
Если ложно повышенный результат превышает пороговое значение (определенное в IFU) и приводит к ложноположительному результату на anti-HBs, риск серьезного вреда для пациента невелик. Antl-HBs обычно тестируется наряду с поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) и антителами к основному антигену гепатита В (анти-НВс) в качестве серологической тройной панели для оценки поствакцинального иммунитета в группе восприимчивых лиц или рутинного скринингового теста. Ложноположительный anti-HBs при отрицательном HBsAg и antl-HBc указывает на то, что человек обладает иммунитетом к HBV вследствие вакцинации или пассивного переноса антител из иммуноглобулина против гепатита В (HBIG). В этом случае человек не получил бы вакцинацию, что сделало бы его восприимчивым к инфекции HBV. Острая инфекция HBV может быть само ограничивающейся и может не требовать лечения противовирусными препаратами; однако у некоторых пациентов острая инфекция может сохраняться, приводя к хроническому заболеванию печени. Если у пациента положительный результат на все тесты (HBsAg, анти-НВс и анти-HBs), этот результат может поначалу сбить столку, хотя есть сообщения о сосуществовании HBsAg и anti-HBs. Эти пациенты были бы оценены как остро инфицированные, требующие дальнейшего тестирования и наблюдения. Аналогичным образом, пациент без прививок в анамнезе, но с положительными анти-HBs и отрицательными анти-НВс, вызвал бы подозрение. Такой сценарий привел бы к повторному тестированию пациента для подтверждения.
При рутинном скрининге на гепатит В тестирование на anti-HBs проводится наряду с тестированием на HBsAg и antl-HBc с несколькими возможными интерпретациями. У лиц с положительным тестом на antl-HBc или HBsAg риск ошибочного диагноза или причинения вреда пациентам из-за выявленного сбоя маловероятен. В этом случае не рекомендуется пересматривать ранее сообщенные результаты на anti-HBs.
QuidelOrtho рекомендует пересмотреть предыдущие результаты в диапазоне 12-30 мМЕ/мл, которые были получены с использованием затронутого лота реагентов VITROS Anti-HBs, где проводилось только тестирование на anti-HBs и оно было положительным (например, поствакцинальное тестирование) или где только anti-HBs был положительным в трехпанельном тесте. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом вопросов и ответов в конце этого уведомления для получения дополнительной информации.
Результаты любого диагностического теста должны оцениваться в сочетании с историей болезни пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые опасения, которые могут возникнуть у вас в отношении ранее сообщенных результатов, с медицинским руководителем вашей лаборатории, чтобы определить надлежащий курс действий.
По состоянию на 17 ноября 2023 года QuidelOrtho получила 51 жалобу, связанную с этой проблемой, и только 1 жалоба была связана с ложно завышенным (положительным) результатом.
Ref. CL2023-272a Стр 2 из А ЧР QuidelOrtho
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Немедленно прекратите использование, считайте непригодными, и утилизируйте все затронуты е лоты реагентов VITROS Antl-HBs/калибратора из вашего запаса.
• Убедитесь, что ваша лаборатория следует указаниям, приведенным в Инструкции по применению, и/или местным нормативным требованиям.
• Заполните и отправьте Вашему поставщику прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 15 декабря 2023 года для получения кредита или замену для утилизированных запасов.
• После получения нового лота реагентов VITROS Antl-Hbs и калибратора повторите калибровку вашей системы (систем) VITROS.
• Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией или разместите это уведомление рядом с каждой системой VITROS ECi/ECiQ/3600/5600/ XT 7600 до устранения проблемы.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.
Решение Расследование QuidelOrtho выявило первопричину, связанную с конкретным сырьем, использованным при производстве реагентов VITROS Anti-HBs. Проблема затрагивает только лоты, указанные в этом уведомлении.
Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные Вашей лаборатории. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой технической поддержки (ранее Ortho Саге) по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthodlnicaldlagnostlcs.com.
Приложения: Форма подтверждения получения пользователем (Ref. CL2023-272a_CofR)
Ref. CL2023-272a Стр 3 из 4 М Q u id e lO rth o RGEN:
Вопросы и ответы
1. В ы я в л е н н ы й с б о й вл и я е т на пр оивводи тел вн осгь всех л о то в , у к а за н н ы х в уведомлении, аналогичным способом?
Нет, характер проблем связан со стабильностью, поэтому старые лоты имеют повышенную вероятность подвергнуться воздействию выявленной проблемы.
2. Почему QuidelOrtho рекомендует пересмотрет!» предыдущие результаты, полученные в диапазоне 12-30 мМЕ/мл?
Рекомендации производителя основаны на анализе данных, полученных в ходе расследования, включая 1 жалобу клиента на ложноположительные выпадающие результаты и 1 ложноположительный выпадающий результат, выявленный в ходе проведения расследования. Обращаем внимание, что расследование QuidelOrtho было проведено на выборке из 1284 результатов тестирования отрицательного материала.
Ref. CL2023-272a Стр 4 из 4 QuidelOrtho Подтверждение получения-Требуется ответ юкоммуникации: сао2з^2па дата: етда-гшз Важ н о е у в ед о м л ен и е о корректирую щ их д ей ствиях в некоторых лотах имиунодиагностических продуктов V1TROS калибраторы и реагенты Anti-HBs могут наблюдаться сбои калибровки или увеличение ложно завышенных результатов. Лоты 5051,5060,5070,5081,5090,5100 fЬ m щ fй m « ^ щ ш m e m v ш ю n н m m y ю ф t^ щ y m ф e m :y ш ш € m н ж im ip 9 й m 9 P D fu tto ш a e ю n fю ю ю 0 tю ч m e , « * т е ^м ^т (т ш ш в ш > п ш т ь » т ш и » т ш ^т п < ^1 д ш т .* 1 ш :
Кому; № д е л Т е (. 1К^де^^ e-Mail; wthocatfrrueortho<^nlat!di»gf>o;^ Факс: Н е применимо
Ваше Имя и Адрес проверьте Ваше имя и e-maii;
ГЪж алуОст о, запопниггя! эт от ра здел, ест нопая-т 1бо и з ктма (Ж ^гиий изм ечигккл О рган и защ т/
К онтактное ли ц о: _______________________________________________________
А дрес: __________________________________________________________________
Город: _____________________________________ О б л / Р е т и о н : П очтовы й н к д акс;
Тел«{ю н: _____________________________________ Ф а к с :
e - M a i l:
Пожалуйста ^получил важное уведомление о корректирующих действиях в отношении определенных лотов реагентов ^ VITROS Anti-HBs и калибраторов к ним, в которых может наблюдаться сбой калибровки и/и/ж ложно подтвердите завышенные результаты.
Позюигуйатю, выберите один из следующих eapummoe:
Q М оя лаборатория не получала затронутые лоты реагентов VITROS* Anti-HBs/квлибраторов, поэтому проблема нас не эатрагиаает.
□ В моей лаборатории используются реагенты VITR0S* Anti-HBs/калибраторы, но на складе не осталось указанных лотов.
Q В моей лаборатории имеется затронутый лот (лоты) реагентоа/калибраторов VITROS* Anti-HBs. Лаборатория прекратила их испольтование. Количество, указанное в таблице ниже, списано и утилизировано.
Пожолуйста, укажите ваш выбор 1щедита или замены;
О Пополните м ой счет (За частично использованные упаковки толысо кдедит может быть предоставлен, также кредит может быть выдан за утилизированные целые упаковки изделий) О Разместите заказ на проведение замены количества утилизированных полных единиц товара Вашему поставщику, («мэгут бьггъ отгружены только полные еденицы товара.)
Для фмимиия: Одна едтмца продаж д т VITROSАп1Я 1В$реагента (Код продукта 1787753)»1 уптоака со ЯЮлунка«м<.
Одна единица продаж шитVITROSAnti-HBs калибраторы (Код продукта 15М693)«1 упаковка, в которой 1 набор калибраторов К ол и чество ф л аконов/лун ок/ н аборы , Н аи м ен о в ан и е продукта / Код К ол и чество полны х е д и н и ц о с т а в ш и е с я в ч а ст и ч н о и с п о л ь з о в а н н ы х продукта / Л от п р о д а ж (н е о т к р ы т ы х ) откры ты х) ед и н и ц ах п р о д а ж VITROS Anti-HBs Ревгент^ ^ 87753 / 5051 VITROS Anti-HBs Калибраторь47'15'24693 / 5051 VITROS Anti-HBs Реагент /1 7 87 753 / 5060 VITROS Anti-HBs Калибраторы / 1524693~/ 5060 VITROS Anti-HBs Р е а ге н т/ 1787753 / 5070 __
VITROS Anti-HBs 1^ М (бр|тры /1524693 / 5070'
VITROS Anti-HBs Р е а ге к т / 1787753jf_5081 VITROS ^ ti-H B s Калибраторы / 1 5 2 4 6 9 3 /_5081 VITROS Anti-HBs -Г —
VrrROS Anti-HBs К а т б р а г о р ы / 1 5 2 Ш З / 5090 VITROS Anti-HBs Реагент/ 1 7 8 7 75 3 /5 10 0 VITROS Anti-HBs К а л и б р ^ р ы 71524693 / ^ 0 0
Имя Подпись:
Об—ШЧ1Р: Вмя печатными очщякгнягитютт, буквами:
чпмлмгмяа П0НМ1 *1» е а о б н *и м Номер телефона; Дата:
Ваши комм^гтарии;
Коммуникация 1D: О.2023-272а_СсЛ Стр1из1 М QuidelOrtho
Декабрь 07, 2023
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ В некоторых лотах имнунодиагностических продуктов VXTROS калибраторы и реагенты Anti-HBs могут наблюдаться сбои калибровки или увеличение ложно завышенных результатов
Уважаемый дистрибьютор,
Цель этого уведомления - проинформировать Вас о том, что в лотах иммунодиагностических продуктов VITROS реагенты Anti-HBs и калибраторы, перечисленных ниже, могут наблюдаться сбои калибровки, расхождение результатов контроля качества и образцов пациентов, а в некоторых случаях могут наблюдаться ложно завышенные результаты.
Наииенование продукта Код продукта Затронутый Срок годности •УИН- лот{ ы)
Иммунодиагностические продукты 1787753 5051 26-Дек-2023 регенты VITROS Anti-HBs (10758750006502) 5060 13-ЯНВ-2024 5070 28-ЯНВ-2024 5081 06- Апр-2024 Иммунодиагностические продукты 1524693 0 7 - М ая-2024 5090 калибраторы VITROS Anti-HBs (1075875000633) 5100 04-ИЮН-2024
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Утилизируйте все оставшиеся запасы указанных лотов реагентов VITROS Anti- HBs и калибраторов к реагентам, QuidelOrtho предоставит кредит.
• Отправьте прилагаемое письмо пользователя и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отправлены затронутые лоты реагента VITROS Anti-HBs с вашего предприятия.
• Заполните и верните прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее i х jpf 2023.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если указанный лоты изделий распространялся за пределами вашего предприятия.
Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные Вашей лаборатории. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой технической поддержки (ранее Ortho Саге) по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthodjnlcaIdiagnostlcs.com.
Приложения:
1. Форма подтверждения получения дистрибьютором (Ref. DL2023-272a_CofR) 2. Письмо пользователю (Ref. CL2023-272a) 3. Форма подтверждения получения пользователем (Ref. CL2023-272a_CofR)
Ref. DL2023-272a Стр 1 из i т ^ ' QuidelOrtho Подтверждение получения-Требуется ответ юко««уникач>,и: оио2 з-272 а датг:
Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о к о ррек ти рую щ и х д ей ств и я х в некоторых лотах иммунодиагностических продуктов VXTROS калибраторы и реагенты Anti-HBs могут наблюдаться сбои калибровки или увеличение ложно завышенных результатов. Лоты 5051,5060,5070,5081,5090,5100 П о ж а л у ^ к ^ , т еряйте ш у яаполяем яую ф орщ ’т ф т щ гш ш отетшир^^Ш е е Ю Р и т т ект рт т ой почт е, ч т е & я т а ш ш ш ж е т о н т т ш я т д о п в ш н е ж х г б и е г^ ч ш :
Кому: Отдел тех.1юддержки е^аИ: orthocare-rue<}ftto(inlcatdi3gnostics.com Факс: Нелрименимо
Ваше Имя и Адрес:
Проверьте Ваше имя и e-mail:
fhm aayikm a:,scffH kiH um e3m (m pexk^ eaiutencajt-m i6ou39m uxcm d^ i3im ie4W tocb О р ган и зац и я/
К онтактное лицо:
А дрес:
Город: _____________________________________ О б л / Р е г а о н : И ндекс:
Т елеф он: _____________________________________ Ф а к с :
e - M a i l:
Я получил важное уведомление о корректирующих действиях в отношении определенных лотов реагентов Пожалуйста VITR0S Anti-HBs и калибраторов к ним, в которых может наблюдатеся сбои калибровки и/или ложно подтвердите завышенные результаты.
Я понимаю, что, подписывая данную форму подтеерждения получения и отправляя его в Орто, я заявляю, что понял содерж ание гтсь м а и отправил его соответстеуюир 1м получателям.
Пожалуйста, выберите один из следующих вариантов:
О На м о е м предприятии больш е нет запасов указанных лотов реагентов VITROS* Anti-HBs и калибраторов к ним, и эта проблема не затрагивает нашу компанию.
О На м о е м предприятии имеется затронутый пот (тюпгы) реагентов VITROS* Ал 11-НВ$/|ш ли^торо 8 . Я прекратил распространение и утилизировал количество, указанное в таблице ниже. П о ж а л ^ ^ , пополните м ой счет.
Утилизированное Наименование продукта/Код продукта/ЛОТ ■ количество
VITROS Anti HBs Реагента / 1787753 / 5051 VITROS/Urti ■ HBs Калибраторь! / 1524693 fsosi VITROS Anti HBs P j m ^ / 1787753 / 5060 yiTROS/yiti •HBs Калибраторы / 1524693 / 5060 VrrW)SAnti HBs Реагента / 1787753 / 5070 VITROS Anti •HBs Калибраторы / 1524693 / 5070 VlTROSAnti •HBs Реагента / 1787753 / 5081 _
VITROS Anti •HBs Кадибраторы /1524693/5081 VlTROSAnti -HBs Реагента/1787753/5090 _
VlTROSAnti HBs Калибраторы / 1524693/5090 VlTROSAnti HBs Реагента / 1787753 / 5100___
VlTROSAnti -HBs 1^ли6рагоры / 1524693 / 5100
Имя Подпись:
печатными ОЬ»11ТМиа. Вша 1 х « я м а п ч |1 в ц я в |м т ,
буквами: >лвшпацмам■
гшмлиfwвибщии Номер телефона: Дата:
Ваши комментерии:
Коммуникация ID; DL2023-272a_CofR Стр 1 из 1
Медицинским организациям Н а№ от
О безопасности Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Орто-Клиникал Диагностике», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностике», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностике» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова O rth o С И г ^ D i^ n o s ti c s В ед ь к аж д ы й т е с т - Э то Ж и зм о
И сх.№ 0712/01 Субъектам обращения медицинских изделий от «07» декабря 2023 г. от ООО «Орто-Клиннкал Диагностике'*
Уважаемые господа!
Настоящим письмом ООО «Орто-Клиникал Диагностике» (далее «Компания») выражает свое почтение и обращает внимание на следующую информацию.
Компания является уполномоченным представителем производителя «Орто-Клиникал Диагностик», Великобритания (Ortho-Clinical Diagnostics, UK) на территории Российской Федерации.
Производитель инициировал уведомление № 2023-272а о корректирующих действиях с целью информирования дистрибьюторов, клиентов, пользователей и официальные государственные органы.
В приложенных документах предоставлен перевод уведомления.
Упомянутые в уведомлении медицинские изделия «Реагент Anti-HBs», а также «Калибратор к реагенту Anti-HBs зарегистрированы под пунктами 1.28 и 11.26 регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01211 от 13 сентября 2018 г. «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммуноднагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», соответственно
Производитель и компания приносят свои извинения за доставленные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
Приложения:
Важное уведомление о корректирующих действиях для пользователей на 4л. (CL2023-272a) Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л. (CL2023-272a_CustConfirm) Важное уведомление о корректирующих действиях для дистрибьюторов на 1л. (DL2023-272a) Форма подтверждения получения уведомления от пользователей на 1л. (DL2023-272a_DistrConfirm)
С уважением, Г енеральный директор ООО «Орто-Клиникал Диагностике» li »' B.K. Сергеенко
'■ l l \v < \ lu w V М П ,- у . / /
LimKeO LiablHIy Company O rlho-C hnictf O^egnostice 06U|BCTB0 Oe№S*N»«06 ОТВвТСТВвННОСТЪЮlOpT040WHWOn Диагностике* 100 houee, bU. 9, Novaya sir, Skolkovo, • 143М в, ^ р М х ж а ^я а я овласп», городской Офуг Одинцоаасий, дер. Сколково, Ocfintsowakiy urban dM rict. Moscow region. 143026, Russia 100, стр.9 USRLE 1ie7746163276/IN N 770e2e222e/KPP503201W 1 o r w 1167746163276/ ИНН 7706282226 / 1С1П 603201001 T«l Т«п -7(4991901Ё6Ч'
o«
Цеквбръ 07, 2023
ВАЖ Н О Е УВЕД О М Л ЕН И Е О КО РРЕКТИРУЮ Щ И Х Д ЕЙ СТВИ ЯХ В некоторых лотах иммунодиагностических продуктов VITROS калибраторы и реагенты Anti-HBs могут наблюдаться сбои калибровки или увеличение ложно завышенных результатов Уважаемый пользователь, Цель этого уведомления - проинформировать Вас о том, что в лотах иммунодиагностических продуктов VITROS реагенты Antl-HBs и калибраторы, перечисленных ниже, могут наблюдаться сбои калибровки, расхождение результатов контроля качества и образцов пациентов, а в некоторых случаях могут наблюдаться ложно завышенные результаты.
Код продукта Затронутые Н аим енование продукта срок годности 'УИН, Лот(ы)
5051 26-Дек-2023 Иммунодиагностические продукты 17877S3 5060 13-ЯНВ-2024 регенты VITROS Anti-HBs (10758750006502) 5070 28-ЯНВ-2024 1 5081 06- Апр-2024 Иммунодиагностические продукты 1524693 5090 07- М ая-2024 калибраторы VITROS Anti-HBs (1075875000633) 5100 04-ИЮН-2024
Краткое описание Компания Ortho-Clinical Diagnostics (QuidelOrtho™) отметила рост числа жалоб и провела расследование, которое подтвердило, что клиенты, использующие перечисленные выше реагенты/калибраторы VITROS Anti-HBs, могут столкнуться с увеличением числа сбоев калибровки или неточностей при отрицательном контроле качества и образцах пациентов, если калибровка выполнена успешно. QuidelOrtho также получила одну жалобу от клиента на ложно завышенный результат, который был сгенерирован с использованием затронутого лота. Пользователям рекомендуется прекратить использование, считать непригодными и утилизировать затронутые лоты реагентов VITROS Antl-Hbs/калибратора, указанные в этом уведомлении. QuidelOrtho предоставит замену или кредит за утилизированные лоты.
Влияние на результаты Сценарий 1: В результате сбоя калибровки использовать реагенты VITROS Anti-HBs для тестирования пациентов невозможно, до тех пор, пока калибровка не будет выполнена успешно.
Сценарий 2: Калибровка выполнена успешно. Потенциально проблема может привести к неточности при обработке образцов пациента или контроля качества. Результаты могут быть ложно завышены и выходить за пределы диапазона контрольных значений.
Однако образцы пациента, которые дают повышенные результаты, вряд ли дадут тот же результат при повторном тестировании.
Потенциальные ложно завышенные результаты могут превышать пороговое значение, определенное в инструкциях для пользователя (IFU).
Ref. CL2023-272a Стр 1 из 4 ЧР QuIdelOrtha ENT
Влияние на результаты (продолжение)
Если результаты превышают порог "отрицательного" значения и приводят к сообщению о "пограничном" результате^ серьезный вред пациенту маловероятен. Маловероятно, что этот вид сбоя повторится. Вероятнее всего, повторное тестирование даст точный результат. В этом случае риск серьезного вреда пациенту минимален.
Если ложно повышенный результат превышает пороговое значение (определенное в IFU) и приводит к ложноположительному результату на anti-HBs, риск серьезного вреда для пациента невелик. Antl-HBs обычно тестируется наряду с поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg) и антителами к основному антигену гепатита В (анти-НВс) в качестве серологической тройной панели для оценки поствакцинального иммунитета в группе восприимчивых лиц или рутинного скринингового теста. Ложноположительный anti-HBs при отрицательном HBsAg и antl-HBc указывает на то, что человек обладает иммунитетом к HBV вследствие вакцинации или пассивного переноса антител из иммуноглобулина против гепатита В (HBIG). В этом случае человек не получил бы вакцинацию, что сделало бы его восприимчивым к инфекции HBV. Острая инфекция HBV может быть само ограничивающейся и может не требовать лечения противовирусными препаратами; однако у некоторых пациентов острая инфекция может сохраняться, приводя к хроническому заболеванию печени. Если у пациента положительный результат на все тесты (HBsAg, анти-НВс и анти-HBs), этот результат может поначалу сбить столку, хотя есть сообщения о сосуществовании HBsAg и anti-HBs. Эти пациенты были бы оценены как остро инфицированные, требующие дальнейшего тестирования и наблюдения. Аналогичным образом, пациент без прививок в анамнезе, но с положительными анти-HBs и отрицательными анти-НВс, вызвал бы подозрение. Такой сценарий привел бы к повторному тестированию пациента для подтверждения.
При рутинном скрининге на гепатит В тестирование на anti-HBs проводится наряду с тестированием на HBsAg и antl-HBc с несколькими возможными интерпретациями. У лиц с положительным тестом на antl-HBc или HBsAg риск ошибочного диагноза или причинения вреда пациентам из-за выявленного сбоя маловероятен. В этом случае не рекомендуется пересматривать ранее сообщенные результаты на anti-HBs.
QuidelOrtho рекомендует пересмотреть предыдущие результаты в диапазоне 12-30 мМЕ/мл, которые были получены с использованием затронутого лота реагентов VITROS Anti-HBs, где проводилось только тестирование на anti-HBs и оно было положительным (например, поствакцинальное тестирование) или где только anti-HBs был положительным в трехпанельном тесте. Пожалуйста, ознакомьтесь с разделом вопросов и ответов в конце этого уведомления для получения дополнительной информации.
Результаты любого диагностического теста должны оцениваться в сочетании с историей болезни пациента, факторами риска, клиническими проявлениями, признаками и симптомами, а также результатами других тестов. Обсудите любые опасения, которые могут возникнуть у вас в отношении ранее сообщенных результатов, с медицинским руководителем вашей лаборатории, чтобы определить надлежащий курс действий.
По состоянию на 17 ноября 2023 года QuidelOrtho получила 51 жалобу, связанную с этой проблемой, и только 1 жалоба была связана с ложно завышенным (положительным) результатом.
Ref. CL2023-272a Стр 2 из А ЧР QuidelOrtho
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Немедленно прекратите использование, считайте непригодными, и утилизируйте все затронуты е лоты реагентов VITROS Antl-HBs/калибратора из вашего запаса.
• Убедитесь, что ваша лаборатория следует указаниям, приведенным в Инструкции по применению, и/или местным нормативным требованиям.
• Заполните и отправьте Вашему поставщику прилагаемую форму подтверждения получения не позднее 15 декабря 2023 года для получения кредита или замену для утилизированных запасов.
• После получения нового лота реагентов VITROS Antl-Hbs и калибратора повторите калибровку вашей системы (систем) VITROS.
• Сохраните это уведомление вместе с вашей пользовательской документацией или разместите это уведомление рядом с каждой системой VITROS ECi/ECiQ/3600/5600/ XT 7600 до устранения проблемы.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если затронутый продукт распространялся за пределами вашего учреждения.
Решение Расследование QuidelOrtho выявило первопричину, связанную с конкретным сырьем, использованным при производстве реагентов VITROS Anti-HBs. Проблема затрагивает только лоты, указанные в этом уведомлении.
Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные Вашей лаборатории. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой технической поддержки (ранее Ortho Саге) по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthodlnicaldlagnostlcs.com.
Приложения: Форма подтверждения получения пользователем (Ref. CL2023-272a_CofR)
Ref. CL2023-272a Стр 3 из 4 М Q u id e lO rth o RGEN:
Вопросы и ответы
1. В ы я в л е н н ы й с б о й вл и я е т на пр оивводи тел вн осгь всех л о то в , у к а за н н ы х в уведомлении, аналогичным способом?
Нет, характер проблем связан со стабильностью, поэтому старые лоты имеют повышенную вероятность подвергнуться воздействию выявленной проблемы.
2. Почему QuidelOrtho рекомендует пересмотрет!» предыдущие результаты, полученные в диапазоне 12-30 мМЕ/мл?
Рекомендации производителя основаны на анализе данных, полученных в ходе расследования, включая 1 жалобу клиента на ложноположительные выпадающие результаты и 1 ложноположительный выпадающий результат, выявленный в ходе проведения расследования. Обращаем внимание, что расследование QuidelOrtho было проведено на выборке из 1284 результатов тестирования отрицательного материала.
Ref. CL2023-272a Стр 4 из 4 QuidelOrtho Подтверждение получения-Требуется ответ юкоммуникации: сао2з^2па дата: етда-гшз Важ н о е у в ед о м л ен и е о корректирую щ их д ей ствиях в некоторых лотах имиунодиагностических продуктов V1TROS калибраторы и реагенты Anti-HBs могут наблюдаться сбои калибровки или увеличение ложно завышенных результатов. Лоты 5051,5060,5070,5081,5090,5100 fЬ m щ fй m « ^ щ ш m e m v ш ю n н m m y ю ф t^ щ y m ф e m :y ш ш € m н ж im ip 9 й m 9 P D fu tto ш a e ю n fю ю ю 0 tю ч m e , « * т е ^м ^т (т ш ш в ш > п ш т ь » т ш и » т ш ^т п < ^1 д ш т .* 1 ш :
Кому; № д е л Т е (. 1К^де^^ e-Mail; wthocatfrrueortho<^nlat!di»gf>o;^ Факс: Н е применимо
Ваше Имя и Адрес проверьте Ваше имя и e-maii;
ГЪж алуОст о, запопниггя! эт от ра здел, ест нопая-т 1бо и з ктма (Ж ^гиий изм ечигккл О рган и защ т/
К онтактное ли ц о: _______________________________________________________
А дрес: __________________________________________________________________
Город: _____________________________________ О б л / Р е т и о н : П очтовы й н к д акс;
Тел«{ю н: _____________________________________ Ф а к с :
e - M a i l:
Пожалуйста ^получил важное уведомление о корректирующих действиях в отношении определенных лотов реагентов ^ VITROS Anti-HBs и калибраторов к ним, в которых может наблюдаться сбой калибровки и/и/ж ложно подтвердите завышенные результаты.
Позюигуйатю, выберите один из следующих eapummoe:
Q М оя лаборатория не получала затронутые лоты реагентов VITROS* Anti-HBs/квлибраторов, поэтому проблема нас не эатрагиаает.
□ В моей лаборатории используются реагенты VITR0S* Anti-HBs/калибраторы, но на складе не осталось указанных лотов.
Q В моей лаборатории имеется затронутый лот (лоты) реагентоа/калибраторов VITROS* Anti-HBs. Лаборатория прекратила их испольтование. Количество, указанное в таблице ниже, списано и утилизировано.
Пожолуйста, укажите ваш выбор 1щедита или замены;
О Пополните м ой счет (За частично использованные упаковки толысо кдедит может быть предоставлен, также кредит может быть выдан за утилизированные целые упаковки изделий) О Разместите заказ на проведение замены количества утилизированных полных единиц товара Вашему поставщику, («мэгут бьггъ отгружены только полные еденицы товара.)
Для фмимиия: Одна едтмца продаж д т VITROSАп1Я 1В$реагента (Код продукта 1787753)»1 уптоака со ЯЮлунка«м<.
Одна единица продаж шитVITROSAnti-HBs калибраторы (Код продукта 15М693)«1 упаковка, в которой 1 набор калибраторов К ол и чество ф л аконов/лун ок/ н аборы , Н аи м ен о в ан и е продукта / Код К ол и чество полны х е д и н и ц о с т а в ш и е с я в ч а ст и ч н о и с п о л ь з о в а н н ы х продукта / Л от п р о д а ж (н е о т к р ы т ы х ) откры ты х) ед и н и ц ах п р о д а ж VITROS Anti-HBs Ревгент^ ^ 87753 / 5051 VITROS Anti-HBs Калибраторь47'15'24693 / 5051 VITROS Anti-HBs Реагент /1 7 87 753 / 5060 VITROS Anti-HBs Калибраторы / 1524693~/ 5060 VITROS Anti-HBs Р е а ге н т/ 1787753 / 5070 __
VITROS Anti-HBs 1^ М (бр|тры /1524693 / 5070'
VITROS Anti-HBs Р е а ге к т / 1787753jf_5081 VITROS ^ ti-H B s Калибраторы / 1 5 2 4 6 9 3 /_5081 VITROS Anti-HBs -Г —
VrrROS Anti-HBs К а т б р а г о р ы / 1 5 2 Ш З / 5090 VITROS Anti-HBs Реагент/ 1 7 8 7 75 3 /5 10 0 VITROS Anti-HBs К а л и б р ^ р ы 71524693 / ^ 0 0
Имя Подпись:
Об—ШЧ1Р: Вмя печатными очщякгнягитютт, буквами:
чпмлмгмяа П0НМ1 *1» е а о б н *и м Номер телефона; Дата:
Ваши комм^гтарии;
Коммуникация 1D: О.2023-272а_СсЛ Стр1из1 М QuidelOrtho
Декабрь 07, 2023
ВАЖНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ О КОРРЕКТИРУЮЩИХ ДЕЙСТВИЯХ В некоторых лотах имнунодиагностических продуктов VXTROS калибраторы и реагенты Anti-HBs могут наблюдаться сбои калибровки или увеличение ложно завышенных результатов
Уважаемый дистрибьютор,
Цель этого уведомления - проинформировать Вас о том, что в лотах иммунодиагностических продуктов VITROS реагенты Anti-HBs и калибраторы, перечисленных ниже, могут наблюдаться сбои калибровки, расхождение результатов контроля качества и образцов пациентов, а в некоторых случаях могут наблюдаться ложно завышенные результаты.
Наииенование продукта Код продукта Затронутый Срок годности •УИН- лот{ ы)
Иммунодиагностические продукты 1787753 5051 26-Дек-2023 регенты VITROS Anti-HBs (10758750006502) 5060 13-ЯНВ-2024 5070 28-ЯНВ-2024 5081 06- Апр-2024 Иммунодиагностические продукты 1524693 0 7 - М ая-2024 5090 калибраторы VITROS Anti-HBs (1075875000633) 5100 04-ИЮН-2024
ТРЕБУЕМЫЕ ДЕЙСТВИЯ • Утилизируйте все оставшиеся запасы указанных лотов реагентов VITROS Anti- HBs и калибраторов к реагентам, QuidelOrtho предоставит кредит.
• Отправьте прилагаемое письмо пользователя и форму подтверждения получения всем клиентам, которым были отправлены затронутые лоты реагента VITROS Anti-HBs с вашего предприятия.
• Заполните и верните прилагаемую форму подтверждения получения дистрибьютором не позднее i х jpf 2023.
• Пожалуйста, перешлите это уведомление, если указанный лоты изделий распространялся за пределами вашего предприятия.
Контактная информация Приносим извинения за возможные неудобства, причиненные Вашей лаборатории. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, пожалуйста, свяжитесь со службой технической поддержки (ранее Ortho Саге) по номеру 8 (800) 555-01-81 или электронной почте: orthocare-ru@orthodjnlcaIdiagnostlcs.com.
Приложения:
1. Форма подтверждения получения дистрибьютором (Ref. DL2023-272a_CofR) 2. Письмо пользователю (Ref. CL2023-272a) 3. Форма подтверждения получения пользователем (Ref. CL2023-272a_CofR)
Ref. DL2023-272a Стр 1 из i т ^ ' QuidelOrtho Подтверждение получения-Требуется ответ юко««уникач>,и: оио2 з-272 а датг:
Ва ж н о е у в е д о м л е н и е о к о ррек ти рую щ и х д ей ств и я х в некоторых лотах иммунодиагностических продуктов VXTROS калибраторы и реагенты Anti-HBs могут наблюдаться сбои калибровки или увеличение ложно завышенных результатов. Лоты 5051,5060,5070,5081,5090,5100 П о ж а л у ^ к ^ , т еряйте ш у яаполяем яую ф орщ ’т ф т щ гш ш отетшир^^Ш е е Ю Р и т т ект рт т ой почт е, ч т е & я т а ш ш ш ж е т о н т т ш я т д о п в ш н е ж х г б и е г^ ч ш :
Кому: Отдел тех.1юддержки е^аИ: orthocare-rue<}ftto(inlcatdi3gnostics.com Факс: Нелрименимо
Ваше Имя и Адрес:
Проверьте Ваше имя и e-mail:
fhm aayikm a:,scffH kiH um e3m (m pexk^ eaiutencajt-m i6ou39m uxcm d^ i3im ie4W tocb О р ган и зац и я/
К онтактное лицо:
А дрес:
Город: _____________________________________ О б л / Р е г а о н : И ндекс:
Т елеф он: _____________________________________ Ф а к с :
e - M a i l:
Я получил важное уведомление о корректирующих действиях в отношении определенных лотов реагентов Пожалуйста VITR0S Anti-HBs и калибраторов к ним, в которых может наблюдатеся сбои калибровки и/или ложно подтвердите завышенные результаты.
Я понимаю, что, подписывая данную форму подтеерждения получения и отправляя его в Орто, я заявляю, что понял содерж ание гтсь м а и отправил его соответстеуюир 1м получателям.
Пожалуйста, выберите один из следующих вариантов:
О На м о е м предприятии больш е нет запасов указанных лотов реагентов VITROS* Anti-HBs и калибраторов к ним, и эта проблема не затрагивает нашу компанию.
О На м о е м предприятии имеется затронутый пот (тюпгы) реагентов VITROS* Ал 11-НВ$/|ш ли^торо 8 . Я прекратил распространение и утилизировал количество, указанное в таблице ниже. П о ж а л ^ ^ , пополните м ой счет.
Утилизированное Наименование продукта/Код продукта/ЛОТ ■ количество
VITROS Anti HBs Реагента / 1787753 / 5051 VITROS/Urti ■ HBs Калибраторь! / 1524693 fsosi VITROS Anti HBs P j m ^ / 1787753 / 5060 yiTROS/yiti •HBs Калибраторы / 1524693 / 5060 VrrW)SAnti HBs Реагента / 1787753 / 5070 VITROS Anti •HBs Калибраторы / 1524693 / 5070 VlTROSAnti •HBs Реагента / 1787753 / 5081 _
VITROS Anti •HBs Кадибраторы /1524693/5081 VlTROSAnti -HBs Реагента/1787753/5090 _
VlTROSAnti HBs Калибраторы / 1524693/5090 VlTROSAnti HBs Реагента / 1787753 / 5100___
VlTROSAnti -HBs 1^ли6рагоры / 1524693 / 5100
Имя Подпись:
печатными ОЬ»11ТМиа. Вша 1 х « я м а п ч |1 в ц я в |м т ,
буквами: >лвшпацмам■
гшмлиfwвибщии Номер телефона: Дата:
Ваши комментерии:
Коммуникация ID; DL2023-272a_CofR Стр 1 из 1
НИ
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
29.1. Ода OU Ч 2 3
Ha Ne
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
| О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
ты >
he A.B. Самойлова
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
29.1. Ода OU Ч 2 3
Ha Ne
органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
| О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо OOO «Орто-Клиникал Диагностикс», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора «Витрос» (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс», Великобритания, регистрационное удостоверение от 13.09.2018 № ФСЗ 2008/01211, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Орто-Клиникал Диагностикс» по контактным данным, указанным в приложении.
Приложение: на 8 л. в 1 экз.
ты >
he A.B. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1237/23 от 29.12.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
