257709S Министерство ;}дравоохраиения Российской Федераиии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям ^ 0 6 отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты режущие Feather с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)», регистрационное удостоверение от 11.10.2012 № ФСЗ 2012/12980, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает о добровольном отзыве некоторых партий Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: Производитель обнаружил, что пластиковая ручка изделия под воздействием внешних факторов со временем изменяется, что приводит к уменьшению силы крепления, в результате чего лезвие может выпасть из ручки.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НДА Деловая медицинская компания» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  FEATHER SAFETY RAZOR CO..LTD.
■оуммАатяАЯ отэюма » -г е .о и к в 0 1 в и и )-о < м №«.IUJ.0M U U 140;>. M » U •HCnt Ш ,e I.*lj «oKtmVltWarxeip U Q lI ’П «.-'<П ГВ.ЧИ 1М Г(«1Р'

Уведомление о безопасности продукции: FSN-2023-09-27

Дата: 27.09.2023

О ф та л ьм о л о ги ч е ски й о д н о р а зо в ы й с к а л ь п е л ь M ICRO Изделие:
F E A T H E R с пластиковой ручкой

Уважаемый клиент,
настоящим информируем вас о корректирующих мерах, важных с точки зрения безопасности, которые были предприняты производителем FEATHER SAFETY RAZOR СО. LTD. JAPAN в отношении соответствующих офтальмологических скальпелей.

Компетентный (надзорный) орган вашей страны был проинформирован о данной корректирующей мере на рынке (FSCA), связанной с безопасностью.

Распространение сообщения о безопасности Данное уведомление должно быть передано всем лицам, которым необходимо знать об этом в вашей организации, или всем организациям, получившим потенциально дефектную продукцию, (в зависимости от обстоятельств)
Просьба также направить это сообщение другим организациям, на которые распространяется действие данной меры, (в зависимости от обстоятельств)
Соблюдайте данное указание и принятые меры в течение адекватного периода времени, чтобы убедиться в эффективности устранения недостатков.

Сообщайте обо всех инцидентах, связанных с изделием, производителю, дистрибьютору или местному представителю и, в случае необходимости, компетентному национальному органу, поскольку это обеспечивает важную обратную связь.

К он тактн ы е д а н н ы е евр оп ей ского у п о л н о м о ч е н н о го и импортера Предприятие: pfm medical ag Адрес: WankelstraSe 60. 50996 KCln, Deutschland (Кёльн, Германия) Телефон: +49(0)2236/9641-220 Факс: +49(0)2236/9641-51 Электронная почта: recall@pfmmedical.com

Страница 0  FEATHER SAFETY RAZOR CO.,LTD.
'4ЯВ12)ш ■ OVMMLM TfUBC DmSIONa IfO.0M17SC1М1ШКН0УС.
[E-Mil e«m*H* Уведомление о безопасности продукции: FSN>2023-09-27

1. И н ф о р м ац и я О д е ф е к т н ы х изделиях 1. 1. Тип изделия Стерильный, ручной офтальмологический нож, состоящий из ручки и лезвия скальпеля (без сменных компонентов).

1.
^I^S5S55S35S 2. Коммерческое название Офтальмологический одноразовый скальпель MICRO FEATHER с пластиковой ручкой 1. 3. Первичное клиническое назначение изделия Данный продукт представляет собой офтальмологический хирургический инструмент, с помощью которого можно сделать разрез в глазу и окружающих тканях, чтобы обеспечить хирургу доступ к пораженным участкам.
1. 4. Артикул/Номер изделия Р-700 (REF 200200700). Р-715 (REF 200200715), Р^722 (REF 200200722). Р-730 (REF 200200730). Р-745 (REF 200200745) И USP-745 (REF 200500745).

Страница 1  FEATHER SAFETY RAZOR CO..LTD.
-4322b ■OVCA8CA* TRMX DIVIMOM* ОМ ГООО№'tH "OC r »4>ММ11>ЙМГ.СС12 lUKLi MipiJwdK.lennKce-P

Уведом ление о безопасности продукции: FSN-2023-09-27

1. 5. Диапазон номеров дефектных партий
Тип / Код Номер партии Р-700 / 200200700 22080676,23010718, 23030568, 23040527, 23060379 Р-715/200200715 22040348. 22040940. 22040971, 22050258, 22050558, 22050640. 22061029, 22070588, 22070932, 22071016, 22080605, 22080657, 22090309, 22090580, 22110377, 22111070, 22111175, 22111185, 22120244. 22120360, 23010505. 23010580, 23020604, 23020914. 23020955, 23020988. 23030183, 23030281,23031091, 23040914, 23041009. 23050569, 23061029, 23061184 Р-722 / 200200722 22050353. 22060845, 22070495, 22080687.22080791, 22120377,22120408, 23020614, 23060274 Р-730 / 200200730 22040454. 22040657, 22050332, 22070618,22070693.
22070777, 22080946, 22081019, 22090392, 22090491.
22090496. 22110681, 22110682, 22120576, 22121054, 23010303, 23010873, 23010955, 23011025,23011126, 23020656, 23020768, 23020779, 23030372, 23060522 Р-745 / 200200745 22040458, 22050728, 22061061, 22070710,22080802, 22090322, 22100265, 22111064, 22121065,23030297.
23040627, 23040673, 23050274 USP-745/200500745 22050669, 22050727

2. П ри чи на кор ректи р ую щ и х мер по б езоп асн ости на м естах (FSCA) 2. 1. Описание проблемы Производитель обнаружил, что пластиковая ручка изделия под воздействием внешних факторов со временем изменяется, что приводит к уменьшению силы крепления, в результате чего лезвие может выпасть из ручки.
Норма

2 . 2. эксплуатационной Опасность, приводящая к необходимости корректирующих действий по безопасности Неисправность изделия может привести к травме или повреждению пациента или пользователя. Это также может привести к прерыванию или затягиванию хирургического вмешательства._____________________________________ _

Страница 2  FEATHER SAFETY RAZOR CO..LTD.
■ OVIDSEAt ТЯАМ OnnSiONB >■70. o»m»o WMW } cwHt IIU 'X U . OSJUU U l - « e » . JA PM HOC ,C-mM)««MtnattMnwMiR 'UflllitHp'-’.'MiKiJdllw.coa
Уведомление о безопасности продукции: FSN-2023-09-27

2. 3. Вероятность возникновения данной проблемы Внутренние испытания подвергшихся старению изделий показали, что вероятность появления дефекта возрастает примерно через 6 месяцев.
2. 4. Прогнозируемый риск для пациентов/пользователей Вероятность причинения серьезного вреда здоровью пациента/пользователя очень мала, поскольку устройство используется в медицинских учреждениях под наблюдением медицинских работников, и дефект либо замечается до начала процедуры, либо процедура может быть выполнена даже при ослабленном лезвии благодаря остроте лезвия и очень низкому сопротивлению резанию.
2. 5. Общие сведения по теме Компания Feather узнала О дефекте из жалоб клиентов. До настоящего времени не было зарегистрировано ни одного инцидента, связанного с этим дефектом.
Производитель приступил к анализу первопричины дефекта изделия. Поскольку ошибка возникла после переналадки производственного процесса в 2022 году, она могла быть ограничена отдельными партиями.

3. Х а р а к те р м е р п о с н и ж е н и ю ри ска 3. 1. Меры, которые должен предпринять клиент 0 Идентифицировать изделия ШИзъять изделия из эксплуатации S После согласования с поставщиком отправить изделия назад или уничтожить.

3. 2. Требуется ли ответ клиента?
Заполненная форма обратной связи необходима в качестве доказательства и для возмещения расходов.
3. 3. Меры, предпринятые производителем ШОтзыв продукции 1S Корректирующие/превентивные меры по устранению дефекта продукции

I Фамилия/подпись __________Сатоши Митсуиши (Satoshi Mltsuishi), PRRC

Приложение; Форма обратной связи

Страница 3

13.11

‘IN,
Министерство здравоохранения Г. lt Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА Ho HAJI3OPY ъектам об ащения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Суб р ©
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20: (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных
www.roszdravnadzor.gov.ru и органов Росздравнадзора AG 1h. КОЗ ОТ 138 /L3 P р
На № от Медицинским организациям
| 0б отзыве медицинского изделия Ш О рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от ООО «НДА Деловая медицинская компания», уполномоченного представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты режущие Feather с принадлежностями (см. Приложение на | листе)», регистрационное удостоверение от 11.10.2012 № ФСЗ 2012/12980, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает о добровольном отзыве некоторых партий Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: Производитель обнаружил, что пластиковая ручка изделия под воздействием внешних факторов со временем изменяется, что приводит к уменьшению силы крепления, в результате чего лезвие может выпасть из ручки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «НДА Деловая медицинская компания» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в | экз.

a
А.В. Самойлова