РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1239/23 от 29.12.2023
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1239/23 от 29.12.2023
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81
Производитель: ООО Многопрофильное предприятие "ГРАНД"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2016/4671 от 05.09.2016
Письмо № 01И-1239/23 от 29.12.2023
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 54-56, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % 13, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 54-56, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % 13, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова
2575690
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора W W W . roszdravnadzor. gov. ru
№ O '/ ^ ^ Медицинским организациям H a№ от Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 54-56, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО Ml 111 «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, вьщанном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад^ра от /(7^. № с ? - / с / ^ ■ ^с?^ ^ / сС ь ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, срок действия не ограничен) КРД к РУ от 05.09.2016№ РЗН 2016/4671 Конструкция Представляет собой халат типа А - с Рукава одно шовные втачные.
халата центральной или со смещенной короткие без манжет медицинского бортовой застежкой, с отложенным застегивающихся на пуговицы.
женского воротником, с внешними боковыми карманами на полочках. Спина цела или со швом посередине, с хлястиком на уровне талии. Рукава втачные длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки (114-117)±1см А. 119,0 см посередине от В. 108,9 см шва втачивания С. 109,4 см воротника до D. 109,8 см низа Е. 118,7 см
Ширина спинки (42.8-43.6) ±0.5см А. 49.6 см в самом узком В. 50,4 см месте C. 50,2 см D. 49,9 см E. 50.0 см Длина полочки (120-124) ±1см А. 112,4 см от угла В. 111,7 см плечевого шва в С. 112,0 см горловины до D. 112,1 см низа Е. 111,8 см
Ширина халата (65-67) ±1см А. 57,3 см на уровне В. 61.3 см глубины С. 58,9 см проймы D. 60.1 см E. 60,7 см Ширина халата (77.4-79.4) ±1см А. 80,9 см внизу B. 81,8 см C. 80.7 см D. 81.2 см E. 80.8 см Длина рукава от (61.8-64) ±1см А. 45,4 см высшей точки В. 45,2 см оката до низа С. 45,2 см у D. 45.3 см E. 45.9 см Ширина рукава (20.4-21) ±0.5см А. 22,3 см под проймой В. 22,2 см D. 22,1 см E. 22,4 см Поверхностная 120 гр/м2 A. 118.8 г/м2 плотность B. 121.1 г/м2 C. 116.7г/м2 D. 117.8 г/м2 Е. 117г/м2 Маркировка- Этикетка на каждом изделии с ■Неполное название изделия, готового изделия полной информацией о нем и о -Нет информации об изготовителе.
производителе; ■Нет информации о способах ухода, - Информация об изделии на -Нет даты производства.
русском язьше, в том числе:
- Информация об изготовителе;
- Наименование изделия;
- Размер и рост;
- Состав сырья - Информация о способах ухода;
- Страна-изготовитель_________
Вшиваемый ярлык Халэ1 медицинский женский ГО СТ 2 4 7 6 0 -8 1 Р а з м е р 4 8 -5 0 р о а 1 7 0 -1 7 6 размер*. 54- «Т и С и» 3 5 % -х л о п о к , 65% -п о л и э с т е р
а а 0 . 3 Д ек аб р ь 2 0 1 5 год О О О М ПП «ГРА Н Д » Ч у в а ш и я , г. Ч е б о к с а р ы , у л . А ф а н а с ь е в а , д 8
0 % п э
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл, 4. стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора W W W . roszdravnadzor. gov. ru
№ O '/ ^ ^ Медицинским организациям H a№ от Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 54-56, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % пэ, плотность 120 г/кв.м», производства ООО Ml 111 «ГРАНД», Россия (далее - Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, вьщанном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнад^ра от /(7^. № с ? - / с / ^ ■ ^с?^ ^ / сС ь ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параме регистрационной документации медицинского изделия тры (регистрационное удостоверение от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, срок действия не ограничен) КРД к РУ от 05.09.2016№ РЗН 2016/4671 Конструкция Представляет собой халат типа А - с Рукава одно шовные втачные.
халата центральной или со смещенной короткие без манжет медицинского бортовой застежкой, с отложенным застегивающихся на пуговицы.
женского воротником, с внешними боковыми карманами на полочках. Спина цела или со швом посередине, с хлястиком на уровне талии. Рукава втачные длинные, с манжетами, застегивающимися на пуговицы.
Длина спинки (114-117)±1см А. 119,0 см посередине от В. 108,9 см шва втачивания С. 109,4 см воротника до D. 109,8 см низа Е. 118,7 см
Ширина спинки (42.8-43.6) ±0.5см А. 49.6 см в самом узком В. 50,4 см месте C. 50,2 см D. 49,9 см E. 50.0 см Длина полочки (120-124) ±1см А. 112,4 см от угла В. 111,7 см плечевого шва в С. 112,0 см горловины до D. 112,1 см низа Е. 111,8 см
Ширина халата (65-67) ±1см А. 57,3 см на уровне В. 61.3 см глубины С. 58,9 см проймы D. 60.1 см E. 60,7 см Ширина халата (77.4-79.4) ±1см А. 80,9 см внизу B. 81,8 см C. 80.7 см D. 81.2 см E. 80.8 см Длина рукава от (61.8-64) ±1см А. 45,4 см высшей точки В. 45,2 см оката до низа С. 45,2 см у D. 45.3 см E. 45.9 см Ширина рукава (20.4-21) ±0.5см А. 22,3 см под проймой В. 22,2 см D. 22,1 см E. 22,4 см Поверхностная 120 гр/м2 A. 118.8 г/м2 плотность B. 121.1 г/м2 C. 116.7г/м2 D. 117.8 г/м2 Е. 117г/м2 Маркировка- Этикетка на каждом изделии с ■Неполное название изделия, готового изделия полной информацией о нем и о -Нет информации об изготовителе.
производителе; ■Нет информации о способах ухода, - Информация об изделии на -Нет даты производства.
русском язьше, в том числе:
- Информация об изготовителе;
- Наименование изделия;
- Размер и рост;
- Состав сырья - Информация о способах ухода;
- Страна-изготовитель_________
Вшиваемый ярлык Халэ1 медицинский женский ГО СТ 2 4 7 6 0 -8 1 Р а з м е р 4 8 -5 0 р о а 1 7 0 -1 7 6 размер*. 54- «Т и С и» 3 5 % -х л о п о к , 65% -п о л и э с т е р
а а 0 . 3 Д ек аб р ь 2 0 1 5 год О О О М ПП «ГРА Н Д » Ч у в а ш и я , г. Ч е б о к с а р ы , у л . А ф а н а с ь е в а , д 8
0 % п э
|
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru Ee, 2 et Mee НЕ Jas Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О’нозарегистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии = ых Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного — медицинского изделия, — представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 54-56, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % 13, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
(= Lf
А.В. Самойлова
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru Ee, 2 et Mee НЕ Jas Медицинским организациям На № от Г. | Органам управления О’нозарегистрированном здравоохранением субъектов
медицинском изделии = ых Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ульяновской области незарегистрированного — медицинского изделия, — представляющего непосредственную угрозу причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан при его применении:
«Халат женский, размер 54-56, рост 170-176, состав 35 % хлопок, 65 % 13, плотность 120 г/кв.м», производства OOO МПП «ГРАНД», Россия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.09.2016 № РЗН 2016/4671, выданном на медицинское изделие «Халат медицинский женский по ГОСТ 24760-81», производства ООО МПП «ГРАНД», Россия.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации OO административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.
(= Lf
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1239/23 от 29.12.2023
Партия: не указана
Дата производства: не указана
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
