2575692 Министерство здравоохранения Российской Фелерацни ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОС ЗДРА ВН АД 3 0 Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4. стр. I, Москва. 109012 Руководителям территориальных Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора WWW.roszdravnadzor.gov.ru
Медицинским организациям Н а№ от Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО-САН» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243- 2012, в исполнении: Комплект общехирургический из нетканых материалов, одноразовый, стерильный: 1.Халат хирургический на завязках, длина 140 см; 2. Шапочка-берет; 3. Маска медицинская:
р-р 17,5*9,5 см; 4. Бахилы хирургические низкие на резинке», LOT: ВУЗОЗ-4, производства ООО "ВИННЕРМЕД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/13602 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от ^ ^ '/ с ^ о / л З .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) Халат: Основные линейные размеры Результаты измерений:
Ш ирина рукава внизу изделий, входящих в Комплект размер 48-54 должны соответствовать Ш ирина рукава внизу, см: 6,1; 6,2;
требованиям. представленным в 6,2; 6, 1; 6,1 таблице Тз«лнш 1!(крнсш 1).
Хал 11р)-ргйчсси1й(суснлекнойшкпюйзопоЯ,т.е,•.иуннарованыпередхати атХ
Халат: Раз«1 ср Д ш а Дхи п а Дш U b ip Hlia Д /шн з Результаты измерений:
Длина завязок ю де.ш иисли таш тюй p v-xau руша Длина завязок, см: 58; 59; 59 (A),cst (В ),см пкы(D ).см (Cl.см зш ы руш (Р),И 1 (п ри (G),c4(npn C M Ш И ЧНЯ 1 niM SIM l 4U -4 6 «1.{к5,0 ■ )5 .!)±1 0 ,0 111),Й 10.0 «м енее 4?-54 l)5,0il0.0 62,0i5.0 4].(й4.0 5М 2 130.felfl,0 I50.0il0,0 пт 60.0
64-70 J4.0±5.o
Бахилы хирургические Высота изделия (А ), см- 15, 0±1,0 Высота изделия, см: 17,5; 17,7;
низкие 17,7; 17,6; 17,5

Поверхностная Материалы для изделий, входящих в Согласно маркировке:
плотность (халат, Комплект, должны соответствовать Халат хирургический на завязках, шапочка, маска). параметрам, указанным в таблице 33. длинна 140 см., рукав трикотажная Разрывная нагрузка VC. S iK B tf манжета / СМС 75 г/м^
(маска) 1n UN^
9C Tt.•
ШM iU nOMO CIW №
v.n oi>- Характеристики, указанные в »«Т К0 С 1u ТЪ .
tmotiVK '
.Ц ИкЭД Мр ГП АЧ toot- якп, таблице 33 для материала MffV' НМ М*
1 НГ ;
Ч Ж Т ла«т пм *еш с поверхностной плотностью 70 14 5 ,0 4 V\i) 5и.5 1It5 ;; г/м^
1 5 ж ,0 « 1 .5 4 .0 J V у .0 Чi 3J У Измеренные значения 'H u unn apawniiw taKUl 15 .0 И.0 5 -5 55 5 .0 поверхностной плотности:
(Cw c'luitfci &uш:.('u xfi'. «Д iU V 5а25 '
,(1 3,0 ; « Поверхностная плотность, г/м^
ш «д S S я5.5 4 .5 зд 31 48; 49; 49; 49; 49 ш.о И ’ОД а 4 Я U —^—
Шапочка- берет Согласно маркировке:
Шапочка-берет / СМС 25 г/м“
Характеристики, указанные в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 25 г/м^
 С равн и ваем ы е Комплект Образцы выявленного сведения/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) Измеренные значения поверхностной плотности: 14; 15;
15; 15; 14.

Измеренные значения разрывных нагрузок, кгс В сухом состоянии - в продольном направлении: 1.4;
1,5; 1,5; 1,5; 1,4 - в поперечном направлении: 1,4;
1,5; 1.5; 1,3; 1.4
Во влажном состоянии - в продольном направлении: 1.3;
1.4; 1,3; 1,2; 1,3
- в поперечном направлении: 1,8;
1.1; 1,2; 1,2; 1,3; 1,2
Маска медицинская СМС 50 г/м^
Характеристики, указанных в таблице 33 для материала с поверхностной плотностью 50 г/м2
Измеренные значения поверхностной плотности: 24; 25;
23; 25; 24.
Разрывная нагрузка, кгс В сухом состоянии - в продольном направлении: 2,3;
2,2; 2,2; 2,5; 2,3 - в поперечном направлении: 2,1;
2,2 ; 2, 1; 2, 2; 2,1 Во влажном состоянии - в продольном направлении: 2.1;
2,1; 2,2; 2,2; 2,1 - в поперечном направлении: 2,0;
2,1; 2,0; 2,1; 2,0
Маркировка Каждая индивидуальная упаковка Информация о дате стерилизации должна быть снабжена товарным отсутствует на маркировке ярлыком, на котором печатным способом должно быть указано:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес;
- обозначение настоящих технических условий;
 С равн и ваем ы е Комплект Образцы выявленного сведени я/парам етры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) - наименование комплекта;
- состав комплекта и размеры изделий, входящих в комплект;
надпись «стерильно» или «нестерильно», выделенная крупным шрифтом или другим цветом;
- сырьевой состав;
- дата изготовления (месяц и две последние цифры года) и номер партии - для нестерильных изделий;
- дата и вид стерилизации, номер партии - для стерильных изделий;
- слова «годен до ...» (месяц и год);
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой индивидуальной упаковки перед применением для стерильных изделий;
номер регистрационного удостоверения Срок годности Согласно ТУ 9398-007-48501243- 2012:
«Г арантийный Согласно маркировке срок годности Комплектов на этикетке, вложенной года со дня стерилизации в индивидуальную упаковку:
для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продзпсции» Упаковка Комплекты, предназначенные для Предоставленные комплекты, стерилизации радиационным предназначенные для способом, должны быть упакованы в стерилизации радиационным двойную индивидуальную упаковку, способом, упакованы в одинарную вьшолненную из полиэтиленовой индивидуальную упаковку.
пленки толщиной 35 мкм по ГОСТ Измеренные значения толщины 10354 индивидуальной упаковки, мкм:
85; 86; 85; 89; 86.
Примечание: Комплекты дополнительно упакованы в нетканый материал, сведения о котором отсутствуют в КРД.______
Гарантии изготовителя Г арантии изготовителя Согласно маркировке на образце, Гарантийный срок годности срок годности 5 лет Комплектов 3 года со дня стерилизации для стерильной продукции, и 5 лет со дня изготовления нестерильной продукции________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявлецного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13602 от 20.03.2017, срок действия не ограничен) Стерильность Стерилизация (для стерильных Согласно маркировке, изделие комплектов) осуществляется «стерильно».
радиационным способом. По результатам микробиологических исследований. представленные образцы медицинского изделия.
НЕСТЕРИЛЬНЫ Санитарно-химические Восстановительные примеси, мл Маска медицинская: 3,09 показатели Допустимое значение: 1,00

ИО
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ых (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Рук водителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 PEON RP р Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70: (495) 698 45 38 органов Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru AGIA. ЮЗ № Ом ЧО / 4. Медицинским организациям На № от
-_ Органам управления | Онедоброкачественном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Комплекты медицинские одноразовые из нетканых материалов «ИНКО-САН» стерильные и нестерильные по ТУ 9398-007-48501243- 2012, в исполнении: Комплект общехирургический из нетканых материалов, одноразовый, стерильный: 1.Халат хирургический на завязках, длина 140 см; 2. Шапочка-берет; 3. Маска медицинская:
р-р 17,5*9,5 см; 4. Бахилы хирургические низкие на резинке», ГОТ: BY303-4, производства ООО "ВИННЕРМЕЛД", Россия, регистрационное удостоверение от 20.03.2017 № ФСР 2012/13602 (далее-Медицинское изделие), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на — территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в
комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л.в | экз.

F | 4 | aw Ге А.В. Самойлова